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綿密な糞便カルプロテクチンのフォローアップを伴う生物学的療法下のクローン病患者における経壁的評価の付加価値の研究 (Deeper)

2026年7月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

クローン病 (CD) は、患者の生活の質に劇的な影響を与える慢性炎症性腸疾患 (IBD) です。 その貫壁性（腸壁の全層への関与）により、自然に腸破壊（狭窄、瘻孔）に進行し、経過観察中に約半数の患者で腸切除が必要になります。 患者の長期的な目標は、通常の生活を維持すること、つまり、症状がなく、腸が破壊されることのない生活を維持することです。 このため、近年、短期および中期の治療目標が進化しています。 臨床的寛解は、疾患の自然経過を変えることができなかったため、十分な目標ではありません。 達成されるべき現在の目的は、臨床的寛解と内視鏡的粘膜治癒の組み合わせです。これは、進行（症状の再発、入院、腸切除）のリスクの低下と関連しているためです。 大腸内視鏡検査よりも受け入れられている糞便カルプロテクチンは、CD における内視鏡的炎症活動の非侵襲的バイオマーカーです。 CALM 研究は最近、臨床的および生物学的評価 (CRP および糞便カルプロテクチンのアッセイ) による綿密な追跡調査を示しました。症状のみに基づくフォローアップよりも、1年での内視鏡的粘膜治癒。 したがって、「CALM」戦略が現在のベンチマークと見なされます。

MRI によって評価される経壁治癒も、進行 (症状の再発、入院、腸切除) のリスクの減少に関連する有望な目的です。 さらに、腸の破壊を防ぐことができます。 私たちのチームによる最近の研究では、カルプロテクチン (粘膜評価) と MRI (経壁評価) が補完的であり、より良い治療目標である可能性があることが示唆されました. 生物学的療法で治療されたCD患者のコルチコステロイドなしで臨床的寛解を維持する上で、経壁治癒を同時に標的とする「穏やかな+ MRI」戦略は、「穏やかな」戦略単独よりも優れていると仮定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、生物学的療法を開始する CD (選択基準を参照) 患者の 2 つの治療戦略を比較する無作為化非盲検対照研究です。 最小化による無作為化 (Stata バージョン 15) は、センターごと、生物療法のラインごと、および疾患の場所ごとに層別化されます: 孤立した MC 疝痛 (モントリオール分類による L2) 対回腸または回結腸 MC (L1 + L3)、最大 L1 + L3 患者の 70%。

参照アームは、CALM研究のそれに基づいています。つまり、定期的なフォローアップ（S0、S12、S24、S52、S76、S100、S124、およびS152）で、CDAI <150の中で少なくとも1つの基準がない場合に治療を強化します。 、CRP <5または糞便カルプロテクチン<250。 組み入れ基準を確認した後、患者は組み入れられ、無作為化されます。 生物学的療法、治療の強化（用量の増加、間隔の短縮、治療の変更）、および治療の順序の最初の選択は、2020年のフランスのコンセンサスに基づいています。 MRIは、0、76、および152週目にすべての患者で実施されます。 MRI アームでは、追加の MRI が W24 および W52 で実行され、残りの MRI 活動の存在下で W24、W52、および W76 で治療が強化されます。 患者は152週間（≒3年）追跡されます。 検査（カルプロテクチンまたはMRI）が欠落している場合、利用可能なデータを使用して強化が実行されるか、実行されません。 したがって、分析は治療の意図（ITT）によって実行されます。 患者には、症状カレンダー (腹痛スコア (0 = 痛みなしと 3 = 激しい痛みの間) と便の数) が与えられます。 毎月データがない場合 (フォローアップが失われた場合) は、コルチコステロイド (ITT) なしで臨床的寛解が得られなかったと見なされます。 糞便カルプロテクチン投与量は標準化され、すべての患者で同じテストで実行されます。 MRIに基づく治療強化は、集中審査の後に実施されます。 評価バイアスを避けるために、副次的評価項目 (応答および経壁治癒、レマン指数) は研究群で一元的に盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • まだ募集していません
        • Amiens University Hospital
        • 主任研究者：
          • MAthurin FUMERY
      • Aurillac、フランス
        • まだ募集していません
        • Aurillac Hospital
        • 主任研究者：
          • Clément PASTAUD
      • Bayonne、フランス
        • まだ募集していません
        • Bayonne hospital
        • 主任研究者：
          • Félix GOUTORBE
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Bordeaux University Hospital
        • 主任研究者：
          • David LAHARIE
      • Chambéry、フランス
        • まだ募集していません
        • Chambery Hospital
        • 主任研究者：
          • Christophe Allimant
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • Clermont-Ferrand University Hospital
        • 主任研究者：
          • Anthony Buisson
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • Grenoble University Hospital
        • 主任研究者：
          • Nicolas MATHIEU
      • Issoire、フランス
        • まだ募集していません
        • Issoire Hospital
        • 主任研究者：
          • Camille Sautel
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • Lille University Hospital
        • 主任研究者：
          • Maria NACHURY
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Lyon Hospital, Hospices civils de Lyon
        • 主任研究者：
          • Stephane Nancey
      • Montluçon、フランス
        • まだ募集していません
        • Montluçon Hospital
        • 主任研究者：
          • Cédric DURON
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • Montpellier University Hospital
        • 主任研究者：
          • Romain ALTWEGG
      • Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • Nancy University Hospital
        • 主任研究者：
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • Nice University Hospital
        • 主任研究者：
          • Xavier HEBUTERNE
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • Rennes University Hospital
        • 主任研究者：
          • Guillaume BOUGUEN
      • Saint-Etienne、フランス
        • まだ募集していません
        • Saint Etienne University Hospital
        • 主任研究者：
          • Xavier Roblin
      • Thiers、フランス
        • まだ募集していません
        • Thiers Hospital
        • 主任研究者：
          • Julien SCANZI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人クローン病（18歳以上）
  • -クローン病の症状がある 活動性指数（CDAI）> 150
  • -炎症活動の客観的兆候の存在（糞便カルプロテクチン> 250およびMRI活動の兆候）
  • 治験責任医師によると、生物療法による治療が必要
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 重度の閉塞症状
  • コントロールされていない腹腔内膿瘍
  • 孤立性会陰病変
  • 術後内視鏡再発防止
  • 一時的または最終的なオストミー
  • 結腸全摘
  • MRIの禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 保護された大人 (キュレーターシップ、後見人、セービング ジャスティス)
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：落ち着いて
カルプロテクチンによる炎症活動の厳密な制御。
他の：落ち着き + IRM
経壁評価に関連するカルプロテクチンによる炎症活動の厳密な制御。
放射線：MRI
CALM + MRIグループに対して追加の2つのMRIが行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解に費やされた月の割合
時間枠：24週から76週の間。
PRO-2によると、コルチコステロイドなしで臨床的寛解に費やされた月（4週間）の割合（1日あたり3回未満の非常に軟便または水様便、中等度から重度の腹痛なし）。
24週から76週の間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (推定)

2027年3月21日

研究の完了 (推定)

2027年8月21日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRC IR 2020 BUISSON

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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