TUTKIMUS TRANSMURAALISEN ARVIOINNIN LISÄARVOSTA CROHNIN TAUTTA POTILAATILLE BIOTERAPIAN ALAISESSA TILAISEN FECACALPROTECTININ SEURANTAAN (Deeper)
Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka voi vaikuttaa dramaattisesti potilaiden elämänlaatuun. Transmuraalisen luonteensa vuoksi (koko suolen seinämän paksuus) se etenee luonnollisesti suolen tuhoutumiseen (stenoosi, fisteli), joka vaatii suolen resektiota noin puolella potilaista seurannan aikana. Potilaiden pitkän aikavälin tavoitteena on säilyttää normaali elämä eli ilman oireita ja ilman suolistovaurioita. Tätä varten lyhyen ja keskipitkän aikavälin terapeuttiset tavoitteet ovat kehittyneet viime vuosina. Kliininen remissio ei ole riittävä tavoite, koska se ei ole onnistunut muuttamaan taudin luonnollista historiaa. Tällä hetkellä saavutettava tavoite on kliinisen remission ja endoskooppisen limakalvon paranemisen yhdistelmä, koska se liittyy pienentyneeseen etenemisriskiin (oireiden uudelleen ilmaantuminen, sairaalahoito, suolen resektio). Ulosteen kalprotektiini, paremmin hyväksytty kuin kolonoskopia, on ei-invasiivinen endoskooppisen tulehdusaktiivisuuden biomarkkeri CD:ssä. CALM-tutkimus osoitti äskettäin, että kliinisen ja biologisen arvioinnin (CRP:n ja ulosteen kalprotektiinin määritykset), jota kutsutaan "tiukkaksi kontrolliksi" ja joka liittyy terapeuttisen tehostamisen kliinisen tai biologisen remission puuttumiseen, tiiviiseen seurantaan liittyi parempi endoskooppinen limakalvon paraneminen 1 vuoden kuluttua kuin pelkkä oireisiin perustuva seuranta. Siten "CALM"-strategiaa pidetään nykyisenä vertailukohtana.
MRI:llä arvioitu transmuraalinen paraneminen on myös lupaava tavoite, joka liittyy pienentyneeseen etenemisriskiin (oireiden uusiutuminen, sairaalahoito, suolen resektio). Lisäksi se voi estää suoliston tuhoutumisen. Tiimimme hiljattain tekemä tutkimus ehdotti, että kalprotektiini (limakalvon arviointi) ja MRI (transmuraalinen arviointi) voivat täydentää toisiaan ja olla parempi terapeuttinen tavoite. Oletamme, että "CALM + MRI" -strategia, joka kohdistuu samanaikaisesti transmuraaliseen paranemiseen, olisi parempi kuin "CALM"-strategia yksinään kliinisen remission ylläpitämisessä ilman kortikosteroideja bioterapioilla hoidetuilla CD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta terapeuttista strategiaa potilailla, joilla on CD (katso mukaanottokriteerit), jotka aloittavat bioterapian. Satunnaistaminen minimoinnin avulla (Stata-versio 15) ositetaan keskuksen, bioterapialinjan ja taudin sijainnin mukaan: eristetty MC-koliikki (L2 Montrealin luokituksen mukaan) vs. ileaalinen tai ileokolinen MC (L1 + L3), enintään 70 % L1 + L3 potilaille.
Vertailuhaara perustuu CALM-tutkimuksen tutkimukseen, eli säännölliseen seurantaan (S0, S12, S24, S52, S76, S100, S124 ja S152) terapeuttisella tehosteella, jos vähintään yksi kriteeri puuttuu CDAI:sta <150 , CRP <5 tai ulosteen kalprotektiini <250. Kun osallistumiskriteerit on tarkistettu, potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan. Bioterapian alkuvalinta, terapeuttiset tehostukset (annoksen lisäys, intervallin pienentäminen, hoidon muutos) ja hoitojaksot perustuvat Ranskan vuoden 2020 konsensukseen. MRI tehdään kaikille potilaille viikoilla 0, 76 ja 152. MRI-haarassa tehdään ylimääräinen magneettikuvaus 24. ja 52. vuorokaudessa ja tehostetaan terapeuttista vaikutusta 24., 52. ja 76. viikkoon, kun MRI-aktiivisuutta on jäljellä. Potilaita seurataan 152 viikon ajan (≈ 3 vuotta). Jos tutkimus (kalprotektiini tai magneettikuvaus) puuttuu, tehostus suoritetaan tai ei saatavilla olevilla tiedoilla. Siksi analyysi tehdään hoitotarkoituksen (ITT) perusteella. Potilaille annetaan oirekalenteri (vatsakipupisteet (0 = ei kipua ja 3 = kova kipu) ja ulosteiden määrä). Jokainen kuukausi ilman tietoja (seurantaan menetetty) katsotaan kliinisen remission puuttumiseksi ilman kortikosteroideja (ITT). Ulosteen kalprotektiinin annostus standardoidaan ja suoritetaan samalla testillä kaikille potilaille. MRI-pohjainen terapeuttinen tehostaminen tehdään keskitetyn tarkastelun jälkeen. Toissijaiset päätepisteet (vaste ja transmuraalinen paraneminen, Lémannin indeksi) sokkotetaan keskitetysti tutkimushaarassa arvioinnin harhautumisen välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 04 73 75 11 95
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Amiens University Hospital
-
Päätutkija:
- MAthurin FUMERY
-
Aurillac, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Aurillac Hospital
-
Päätutkija:
- Clément PASTAUD
-
Bayonne, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Bayonne hospital
-
Päätutkija:
- Félix GOUTORBE
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Bordeaux University Hospital
-
Päätutkija:
- David LAHARIE
-
Chambéry, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chambery Hospital
-
Päätutkija:
- Christophe Allimant
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Päätutkija:
- Anthony Buisson
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Grenoble University Hospital
-
Päätutkija:
- Nicolas MATHIEU
-
Issoire, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Issoire Hospital
-
Päätutkija:
- Camille Sautel
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Lille University Hospital
-
Päätutkija:
- Maria NACHURY
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Lyon Hospital, Hospices civils de Lyon
-
Päätutkija:
- Stephane Nancey
-
Montluçon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Montluçon Hospital
-
Päätutkija:
- Cédric DURON
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Montpellier University Hospital
-
Päätutkija:
- Romain ALTWEGG
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Nancy University Hospital
-
Päätutkija:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Nice University Hospital
-
Päätutkija:
- Xavier HEBUTERNE
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Rennes University Hospital
-
Päätutkija:
- Guillaume BOUGUEN
-
Saint-Etienne, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Saint Etienne University Hospital
-
Päätutkija:
- Xavier Roblin
-
Thiers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Thiers Hospital
-
Päätutkija:
- Julien SCANZI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten Crohnin tauti (ikä ≥ 18 vuotta)
- Oireellinen, kun Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) > 150
- Objektiiviset tulehdusaktiivisuuden merkit (ulosteen kalprotektiini > 250 JA merkki MRI-aktiivisuudesta)
- Vaatii tutkijan mukaan hoitoa bioterapialla
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat obstruktiiviset oireet
- Hallitsematon vatsansisäinen paise
- Yksittäisiä anoperineaalisia vaurioita
- Postoperatiivisen endoskooppisen uusiutumisen ehkäisy
- Väliaikainen tai lopullinen avanne
- Täydellinen kolektomia
- MRI:n vasta-aihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suojeltuja aikuisia (huolto, huoltajuus, pelastava oikeus)
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: RAUHOITTAA
Kalprotektiini kontrolloi tiukasti tulehdusaktiivisuutta.
|
|
|
Muut: Rauhallinen + IRM
Tulehdusaktiivisuuden tiukka hallinta kalprotektiinilla, joka liittyy transmuraaliseen arviointiin.
|
2 lisämagneettikuvausta tehdään CALM + MRI -ryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä remissiossa viettäneiden kuukausien osuus
Aikaikkuna: Viikon 24 ja 76 välillä.
|
Osuus kuukausista (4 viikon jakso), jotka kuluivat kliinisessä remissiossa ilman kortikosteroideja PRO-2:n mukaan (<3 erittäin pehmeää tai vetistä ulostetta päivässä ja ei kohtalaista tai vaikeaa vatsakipua).
|
Viikon 24 ja 76 välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC IR 2020 BUISSON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .