BADANIE WARTOŚCI DODANEJ OCENY PRZEZŚCIENNEJ U PACJENTÓW Z CHOROBĄ Leśniowskiego-Crohna W RAMACH BIOTERAPII Z BLISKĄ KONTROLĄ KALPROTEKTYNY W KALKU (Deeper)
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to przewlekła choroba zapalna jelit (IBD), która może radykalnie wpłynąć na jakość życia pacjentów. Ze względu na swój transmuralny charakter (zajęcie całej grubości ściany jelita) w sposób naturalny prowadzi do zniszczenia jelita (zwężenie, przetoka), co u około połowy pacjentów wymaga resekcji jelita w okresie obserwacji. Długofalowym celem dla pacjentów jest utrzymanie normalnego życia, czyli bez objawów i bez destrukcji jelit. W tym celu krótko- i średnioterminowe cele terapeutyczne ewoluowały w ostatnich latach. Remisja kliniczna nie jest wystarczającym celem, ponieważ nie zmieniła naturalnego przebiegu choroby. Obecnym celem do osiągnięcia jest połączenie remisji klinicznej i endoskopowego gojenia błony śluzowej, ponieważ wiąże się to ze zmniejszonym ryzykiem progresji (nawrót objawów, hospitalizacja, resekcja jelita). Kalprotektyna w kale, lepiej akceptowana niż kolonoskopia, jest nieinwazyjnym biomarkerem endoskopowej aktywności zapalnej w CD. Niedawno przeprowadzone badanie CALM wykazało, że ścisła obserwacja z oceną kliniczną i biologiczną (oznaczenia CRP i kalprotektyny w kale), zwana „ścisłą kontrolą”, związana z intensyfikacją leczenia przy braku remisji klinicznej lub biologicznej, wiązała się z lepszym odsetkiem endoskopowe gojenie błony śluzowej po 1 roku niż obserwacja oparta wyłącznie na objawach. Dlatego strategia „CALM” jest uważana za aktualny punkt odniesienia.
Gojenie przezścienne oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego jest również obiecującym celem związanym ze zmniejszonym ryzykiem progresji (nawrót objawów, hospitalizacja, resekcja jelita). Ponadto może zapobiegać zniszczeniu jelit. Niedawne badanie przeprowadzone przez nasz zespół sugeruje, że kalprotektyna (ocena błony śluzowej) i MRI (ocena przezścienna) mogą być komplementarne i stanowić lepszy cel terapeutyczny. Stawiamy hipotezę, że strategia „CALM + MRI” ukierunkowana jednocześnie na gojenie przezścienne byłaby lepsza od samej strategii „CALM” w utrzymaniu remisji klinicznej bez kortykosteroidów u pacjentów z CD leczonych bioterapiami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie porównujące dwie strategie terapeutyczne u pacjentów z CD (patrz kryteria włączenia) rozpoczynających bioterapię. Randomizacja, poprzez minimalizację (Stata wersja 15), będzie stratyfikowana według ośrodka, linii bioterapii i lokalizacji choroby: izolowana kolka MC (L2 według klasyfikacji montrealskiej) vs. MC jelita krętego lub jelita krętego (L1 + L3), dla maksymalnie pacjentów L1 + L3 70%.
Ramię referencyjne będzie oparte na badaniu CALM, tj. regularna obserwacja (S0, S12, S24, S52, S76, S100, S124 i S152) z intensyfikacją leczenia przy braku co najmniej jednego kryterium wśród CDAI <150 , CRP <5 lub kalprotektyna w kale <250. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia pacjenci zostaną włączeni i zrandomizowani. Wstępny wybór bioterapii, intensyfikacji terapii (zwiększenie dawki, zmniejszenie przerwy, zmiana leczenia) oraz sekwencji leczenia będzie oparty na francuskim konsensusie z 2020 roku. MRI zostanie wykonane u wszystkich pacjentów w tygodniach 0, 76 i 152. W ramieniu MRI dodatkowe MRI zostanie wykonane w T24 i T52 z intensyfikacją leczenia w T24, T52 i T76 w obecności resztkowej aktywności MRI. Pacjenci będą obserwowani przez 152 tygodnie (≈ 3 lata). W przypadku braku badania (kalprotektyna lub MRI) intensyfikacja zostanie przeprowadzona lub nie z dostępnymi danymi. Dlatego analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia (ITT). Pacjenci otrzymają kalendarz objawów (ocena bólu brzucha (od 0 = brak bólu do 3 = silny ból) i liczba stolców). Każdy miesiąc bez danych (utracony do obserwacji) będzie uważany za brak remisji klinicznej bez kortykosteroidów (ITT). Dawka kalprotektyny w kale będzie standaryzowana i wykonywana za pomocą tego samego testu u wszystkich pacjentów. Intensyfikacja terapii w oparciu o MRI zostanie przeprowadzona po scentralizowanej ocenie. Drugorzędowe punkty końcowe (odpowiedź i gojenie przezścienne, wskaźnik Lémanna) zostaną centralnie zaślepione w ramieniu badania, aby uniknąć błędu oceny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amiens University Hospital
-
Główny śledczy:
- MAthurin FUMERY
-
Aurillac, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aurillac Hospital
-
Główny śledczy:
- Clément PASTAUD
-
Bayonne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bayonne hospital
-
Główny śledczy:
- Félix GOUTORBE
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bordeaux University Hospital
-
Główny śledczy:
- David LAHARIE
-
Chambéry, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chambery Hospital
-
Główny śledczy:
- Christophe Allimant
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Główny śledczy:
- Anthony Buisson
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Grenoble University Hospital
-
Główny śledczy:
- Nicolas MATHIEU
-
Issoire, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Issoire Hospital
-
Główny śledczy:
- Camille Sautel
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lille University Hospital
-
Główny śledczy:
- Maria NACHURY
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lyon Hospital, Hospices civils de Lyon
-
Główny śledczy:
- Stephane Nancey
-
Montluçon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montluçon Hospital
-
Główny śledczy:
- Cédric DURON
-
Montpellier, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montpellier University Hospital
-
Główny śledczy:
- Romain ALTWEGG
-
Nancy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nancy University Hospital
-
Główny śledczy:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
-
Nice, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nice University Hospital
-
Główny śledczy:
- Xavier HEBUTERNE
-
Rennes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rennes University Hospital
-
Główny śledczy:
- Guillaume BOUGUEN
-
Saint-Etienne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saint Etienne University Hospital
-
Główny śledczy:
- Xavier Roblin
-
Thiers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Thiers Hospital
-
Główny śledczy:
- Julien SCANZI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (wiek ≥ 18 lat)
- Objawowy z indeksem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)> 150
- Obecność obiektywnych objawów aktywności zapalnej (kalprotektyna w kale > 250 ORAZ znak aktywności MRI)
- Wymagające leczenia bioterapią w ocenie badacza
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie objawy obturacyjne
- Niekontrolowany ropień w jamie brzusznej
- Izolowane zmiany okołoporodowe
- Zapobieganie pooperacyjnym nawrotom endoskopowym
- Tymczasowa lub ostateczna stomia
- Całkowita kolektomia
- Przeciwwskazania do MRI
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby dorosłe chronione (kuratorstwo, kuratela, ratowanie sprawiedliwości)
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: SPOKOJNA
Ścisła kontrola aktywności zapalnej przez kalprotektynę.
|
|
|
Inny: SPOKÓJ + IRM
Ścisła kontrola aktywności zapalnej przez kalprotektynę związaną z oceną przezścienną.
|
Dla grupy CALM + MRI zostaną wykonane 2 dodatkowe MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek miesięcy spędzonych w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Między 24 a 76 tygodniem.
|
Odsetek miesięcy (okres 4 tygodni) spędzonych w remisji klinicznej bez kortykosteroidów według PRO-2 (<3 bardzo miękkie lub wodniste stolce dziennie i brak bólu brzucha o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego).
|
Między 24 a 76 tygodniem.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC IR 2020 BUISSON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .