研究克罗恩病患者在接受生物治疗并密切随访粪便钙保护素后进行透壁评估的附加值 (Deeper)
克罗恩病 (CD) 是一种慢性炎症性肠病 (IBD)，可显着影响患者的生活质量。 由于其透壁性（涉及整个肠壁厚度），它自然会发展为肠道破坏（狭窄、瘘管），大约一半的患者在随访期间需要进行肠道切除术。 患者的长期目标是维持正常的生活，即没有症状，没有肠道破坏。 为此，近年来发展了短期和中期治疗目标。 临床缓解不是一个充分的目标，因为它未能改变疾病的自然病程。 目前要实现的目标是临床缓解和内镜下粘膜愈合的结合，因为它与进展风险降低（症状再现、住院、肠切除术）有关。 粪便钙卫蛋白比结肠镜检查更容易被接受，是 CD 内镜炎症活动的非侵入性生物标志物。 CALM 研究最近表明，密切随访临床和生物学评估（CRP 和粪便钙卫蛋白测定），称为“严格控制”，在没有临床或生物学缓解的情况下与治疗强化相关，与更好的治疗率相关与仅基于症状的随访相比，1 年时的内窥镜粘膜愈合。 因此，“CALM”策略被认为是当前的基准。
通过 MRI 评估的透壁愈合也是一个有前途的目标，与降低进展风险（症状再现、住院、肠切除术）相关。 此外，它可以防止肠道破坏。 我们团队最近的一项研究表明，钙卫蛋白（粘膜评估）和 MRI（透壁评估）可能是互补的，是更好的治疗目标。 我们假设同时针对透壁愈合的“CALM + MRI”策略在维持接受生物疗法治疗的 CD 患者没有皮质类固醇的临床缓解方面优于单独的“CALM”策略。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签的对照研究，比较了开始生物治疗的 CD 患者的两种治疗策略（参见纳入标准）。 通过最小化（Stata 版本 15）的随机化，将按中心、生物治疗线和疾病位置分层：孤立的 MC 绞痛（根据蒙特利尔分类的 L2）与回肠或回结肠 MC（L1 + L3），对于最多 70% 的 L1 + L3 患者。
参考组将基于 CALM 研究，即定期随访（S0、S12、S24、S52、S76、S100、S124 和 S152），在缺乏 CDAI <150 中至少一项标准的情况下进行强化治疗, CRP <5 或粪便钙卫蛋白 <250。 检查纳入标准后，患者将被纳入并随机分组。 生物疗法的初始选择、治疗强化（剂量增加、间隔减少、治疗改变）和治疗顺序将基于 2020 年的法国共识。 将在第 0、76 和 152 周对所有患者进行 MRI。 在 MRI 组中，将在第 24 周和第 52 周进行额外的 MRI，并在存在残留 MRI 活动的情况下在第 24 周、第 52 周和第 76 周进行治疗强化。 患者将被随访 152 周（≈ 3 年）。 如果缺少检查（钙卫蛋白或 MRI），将根据可用数据进行或不进行强化。 因此，将通过意向治疗 (ITT) 进行分析。 将为患者提供症状日历（腹痛评分（0 = 无痛和 3 = 剧烈疼痛）和大便次数）。 没有数据的每个月（失访）将被视为没有使用皮质类固醇（ITT）的临床缓解。 粪便钙卫蛋白的剂量将被标准化，并在所有患者中进行相同的测试。 基于MRI的治疗强化将在集中审查后进行。 次要终点（反应和透壁愈合，莱曼指数）将在研究组中集中设盲，以避免任何评估偏差。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Amiens、法国
- 尚未招聘
- Amiens University Hospital
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首席研究员：
- Mathurin Fumery
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Aurillac、法国
- 尚未招聘
- Aurillac Hospital
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首席研究员：
- Clément PASTAUD
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Bayonne、法国
- 尚未招聘
- Bayonne Hospital
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首席研究员：
- Félix GOUTORBE
-
Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- Bordeaux University Hospital
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首席研究员：
- David Laharie
-
Chambéry、法国
- 尚未招聘
- Chambéry Hospital
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首席研究员：
- Christophe Allimant
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Clermont-Ferrand University Hospital
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首席研究员：
- Anthony Buisson
-
Grenoble、法国
- 尚未招聘
- Grenoble University Hospital
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首席研究员：
- Nicolas MATHIEU
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Issoire、法国
- 尚未招聘
- Issoire Hospital
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首席研究员：
- Camille Sautel
-
Lille、法国
- 尚未招聘
- Lille University Hospital
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首席研究员：
- Maria Nachury
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Lyon Hospital, Hospices civils de Lyon
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首席研究员：
- Stephane Nancey
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Montluçon、法国
- 尚未招聘
- Montluçon Hospital
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首席研究员：
- Cédric DURON
-
Montpellier、法国
- 尚未招聘
- Montpellier university hospital
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首席研究员：
- Romain ALTWEGG
-
Nancy、法国
- 尚未招聘
- Nancy University Hospital
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首席研究员：
- Laurent Peyrin-Biroulet
-
Nice、法国
- 尚未招聘
- Nice University Hospital
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首席研究员：
- Xavier Hebuterne
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Rennes、法国
- 尚未招聘
- Rennes University Hospital
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首席研究员：
- Guillaume Bouguen
-
Saint-Étienne、法国
- 尚未招聘
- Saint Etienne University Hospital
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首席研究员：
- Xavier Roblin
-
Thiers、法国
- 尚未招聘
- Thiers Hospital
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首席研究员：
- Julien SCANZI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人克罗恩病（年龄≥18岁）
- 克罗恩病活动指数 (CDAI) > 150 的症状
- 存在炎症活动的客观迹象（粪便钙卫蛋白 > 250 和 MRI 活动迹象）
- 根据研究者的说法需要生物疗法治疗
- 能够知情同意参与研究
- 加入社会保障计划。
排除标准：
- 严重阻塞症状
- 不受控制的腹腔内脓肿
- 孤立性肛门会阴病变
- 预防术后内镜复发
- 临时或最终造口术
- 全结肠切除术
- 核磁共振禁忌证
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受保护的成年人（监管、监护、拯救正义）
- 拒绝参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：冷静的
钙卫蛋白对炎症活动的严格控制。
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其他：冷静+IRM
与透壁评估相关的钙卫蛋白对炎症活动的严格控制。
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CALM + MRI 组将进行 2 次额外的 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到临床缓解的月数比例
大体时间：在第 24 周和第 76 周之间。
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根据 PRO-2（每天 <3 次非常软或水样大便，无中度至重度腹痛），在没有皮质类固醇的情况下临床缓解的月数（4 周）的比例。
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在第 24 周和第 76 周之间。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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