가까운 분변 칼프로텍틴 후속 조치와 함께 생물학적 요법을 받는 크론병 환자의 경층적 평가의 추가 가치에 대한 연구 (Deeper)
크론병(CD)은 환자의 삶의 질에 극적으로 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다. 그것의 transmural 특성(장 벽의 전체 두께의 관련)으로 인해, 그것은 자연적으로 장 파괴(협착증, 누공)로 진행하여 후속 조치 동안 환자의 약 절반에서 장 절제가 필요합니다. 환자의 장기적인 목표는 정상적인 삶, 즉 증상이 없고 장 파괴가 없는 상태를 유지하는 것입니다. 이를 위해 최근 몇 년 동안 단기 및 중기 치료 목표가 발전했습니다. 임상적 완화는 질병의 자연 경과를 변경하는 데 실패했기 때문에 충분한 목표가 아닙니다. 현재 달성해야 할 목표는 임상적 완화와 내시경적 점막 치유의 조합입니다. 진행 위험 감소(증상의 재발, 입원, 장 절제)와 관련이 있기 때문입니다. 대장내시경보다 더 잘 받아들여지는 분변 칼프로텍틴은 CD에서 내시경 염증 활동의 비침습적 바이오마커입니다. CALM 연구는 최근 임상적 또는 생물학적 완화가 없는 상태에서 치료 강화와 관련된 "단단한 제어"라고 하는 임상 및 생물학적 평가(CRP 및 분변 칼프로텍틴 분석)의 긴밀한 후속 조치가 더 나은 비율과 관련이 있음을 보여주었습니다. 내시경적 점막 치유는 증상에만 근거한 추적 관찰보다 1년 후입니다. 따라서 "CALM" 전략이 현재 벤치마크로 간주됩니다.
MRI에 의해 평가된 전층 치유는 또한 진행 위험 감소(증상의 재출현, 입원, 장 절제술)와 관련된 유망한 목표입니다. 또한 장 파괴를 예방할 수 있습니다. 우리 팀의 최근 연구에 따르면 칼프로텍틴(점막 평가)과 MRI(경벽 평가)가 보완적이며 더 나은 치료 목표가 될 수 있습니다. 우리는 "CALM + MRI" 전략이 생체 요법으로 치료된 CD 환자에서 코르티코스테로이드 없이 임상적 완화를 유지하는 데 있어 "CALM" 전략 단독보다 월등한 벽 치유를 동시에 목표로 하는 것이 우수할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생물 요법을 시작하는 CD(포함 기준 참조) 환자에서 두 가지 치료 전략을 비교하는 무작위 공개 통제 연구입니다. 최소화에 의한 무작위화(Stata 버전 15)는 센터, 생물요법 라인 및 질병의 위치에 따라 계층화될 것입니다: 분리된 MC 산통(몬트리올 분류에 따른 L2) 대 회장 또는 회장결장 MC(L1 + L3), 최대 L1 + L3 환자의 경우 70%.
참조 부문은 CALM 연구, 즉 CDAI < 150 중 적어도 하나의 기준이 없는 경우 치료적 강화와 함께 정기적인 후속 조치(S0, S12, S24, S52, S76, S100, S124 및 S152)를 기반으로 합니다. , CRP <5 또는 분변 칼프로텍틴 <250. 포함 기준을 확인한 후 환자를 포함하고 무작위 배정합니다. 생물 요법의 초기 선택, 치료 강화(용량 증가, 간격 감소, 치료 변경) 및 치료 순서는 2020년 프랑스 합의를 기반으로 합니다. MRI는 0주차, 76주차, 152주차에 모든 환자에게 시행됩니다. MRI 부문에서 추가 MRI는 24주차 및 52주차에서 수행되며 잔여 MRI 활성이 있는 경우 24주차, 52주차 및 76주차에서 치료 강도가 강화됩니다. 환자는 152주(≈ 3년) 동안 추적됩니다. 누락 된 검사 (calprotectin 또는 MRI)의 경우 사용 가능한 데이터로 강화가 수행되거나 수행되지 않습니다. 따라서 분석은 ITT(Intention to Treat)로 수행됩니다. 환자에게 증상 달력(복통 점수(0 = 통증 없음, 3 = 심한 통증) 및 배변 횟수)이 제공됩니다. 데이터가 없는 각 월(추적 실패)은 코르티코스테로이드(ITT) 없이 임상적 완화가 없는 것으로 간주됩니다. 분변 칼프로텍틴 용량은 표준화되고 모든 환자에서 동일한 테스트로 수행됩니다. MRI를 기반으로 한 치료 강화는 중앙 집중식 검토 후에 수행됩니다. 2차 종점(반응 및 전층 치유, Lémann 지수)은 평가 편향을 피하기 위해 연구 부문에서 중앙 눈가림이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 04 73 75 11 95
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Amiens University Hospital
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수석 연구원:
- MAthurin FUMERY
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Aurillac, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Aurillac Hospital
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수석 연구원:
- Clément PASTAUD
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Bayonne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Bayonne hospital
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수석 연구원:
- Félix GOUTORBE
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Bordeaux University Hospital
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수석 연구원:
- David LAHARIE
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Chambéry, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chambery Hospital
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수석 연구원:
- Christophe Allimant
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Clermont-Ferrand University Hospital
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수석 연구원:
- Anthony Buisson
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Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Grenoble University Hospital
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수석 연구원:
- Nicolas MATHIEU
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Issoire, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Issoire Hospital
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수석 연구원:
- Camille Sautel
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Lille University Hospital
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수석 연구원:
- Maria NACHURY
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Lyon Hospital, Hospices civils de Lyon
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수석 연구원:
- Stephane Nancey
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Montluçon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Montluçon Hospital
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수석 연구원:
- Cédric DURON
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Montpellier University Hospital
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수석 연구원:
- Romain ALTWEGG
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Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Nancy University Hospital
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수석 연구원:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
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Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Nice University Hospital
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수석 연구원:
- Xavier HEBUTERNE
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Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Rennes University Hospital
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수석 연구원:
- Guillaume BOUGUEN
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Saint-Etienne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Saint Etienne University Hospital
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수석 연구원:
- Xavier Roblin
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Thiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Thiers Hospital
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수석 연구원:
- Julien SCANZI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 크론병(18세 이상)
- 크론병 활성 지수(CDAI) > 150의 증상이 있는 경우
- 염증 활동의 객관적인 징후의 존재(분변 칼프로텍틴 > 250 AND MRI 활동의 징후)
- 조사자에 따라 생물 요법으로 치료가 필요함
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 사회보장 제도 가입.
제외 기준:
- 심한 폐쇄 증상
- 조절되지 않는 복강 내 농양
- 격리된 항문낭 병변
- 수술 후 내시경적 재발 방지
- 임시 또는 최종 장루술
- 대장절제술
- MRI에 대한 금기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 보호받는 성인(큐레이터십, 후견인, 정의 구호)
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 침착한
칼프로텍틴에 의한 염증 활동의 엄격한 제어.
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다른: 진정 + IRM
Transmural 평가와 관련된 calprotectin에 의한 염증 활동의 엄격한 제어.
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CALM + MRI 그룹에 대해 2개의 추가 MRI가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화에 소요된 개월의 비율
기간: 24주에서 76주 사이.
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PRO-2에 따른 코르티코스테로이드 없이 임상적 완화에 소요된 개월 수(4주 기간)의 비율(< 하루에 3회 미만의 매우 묽은 변 및 중등도에서 중증의 복통 없음).
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24주에서 76주 사이.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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