ESTUDIO DEL VALOR AÑADIDO DE UNA EVALUACIÓN TRANSMURAL EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN EN BIOTERAPIA CON SEGUIMIENTO ESTRECHO CON CALPROTECTINA FECAL (Deeper)
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) que puede afectar dramáticamente la calidad de vida de los pacientes. Debido a su naturaleza transmural (afectación de todo el espesor de la pared intestinal), progresa naturalmente a la destrucción intestinal (estenosis, fístula) que obliga a la resección intestinal en aproximadamente la mitad de los pacientes durante su seguimiento. El objetivo a largo plazo de los pacientes es mantener una vida normal, es decir, sin síntomas y sin destrucción intestinal. Para ello, los objetivos terapéuticos a corto y medio plazo han evolucionado en los últimos años. La remisión clínica no es un objetivo suficiente ya que no ha logrado alterar la historia natural de la enfermedad. El objetivo actual a conseguir es la combinación de remisión clínica y cicatrización mucosa endoscópica ya que se asocia a un menor riesgo de progresión (reaparición de síntomas, hospitalización, resección intestinal). La calprotectina fecal, mejor aceptada que la colonoscopia, es un biomarcador no invasivo de actividad inflamatoria endoscópica en EC. El estudio CALM mostró recientemente que el seguimiento estrecho con evaluación clínica y biológica (ensayos de PCR y calprotectina fecal), denominado "tight control", asociado a la intensificación terapéutica en ausencia de remisión clínica o biológica, se asociaba con una mejor tasa de cicatrización endoscópica de la mucosa al cabo de 1 año que el seguimiento basado únicamente en los síntomas. Por lo tanto, la estrategia "CALM" se considera el punto de referencia actual.
La cicatrización transmural evaluada por RM es también un objetivo prometedor asociado a un menor riesgo de progresión (reaparición de síntomas, hospitalización, resección intestinal). Además, podría prevenir la destrucción intestinal. Un estudio reciente de nuestro equipo sugirió que la calprotectina (evaluación de la mucosa) y la resonancia magnética (evaluación transmural) pueden ser complementarias y ser un mejor objetivo terapéutico. Presumimos que una estrategia "CALM + MRI" dirigida de manera concomitante a la cicatrización transmural sería superior a la estrategia "CALM" sola para mantener la remisión clínica sin corticosteroides en pacientes con EC tratados con bioterapias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio controlado, aleatorizado, abierto, que compara dos estrategias terapéuticas en pacientes con EC (ver criterios de inclusión) que inician bioterapia. La aleatorización, por minimización (Stata versión 15), será estratificada por centro, por línea de bioterapia y por localización de la enfermedad: MC cólico aislado (L2 según la clasificación de Montreal) vs. MC ileal o ileocólico (L1+L3), para un máximo de pacientes L1+L3 del 70%.
El brazo de referencia se basará en el del estudio CALM, es decir, seguimiento regular (S0, S12, S24, S52, S76, S100, S124 y S152) con intensificación terapéutica en ausencia de al menos un criterio entre CDAI <150 , PCR <5 o calprotectina fecal <250. Después de verificar los criterios de inclusión, los pacientes serán incluidos y aleatorizados. La elección inicial de bioterapia, intensificaciones terapéuticas (aumento de dosis, reducción de intervalo, cambio de tratamiento) y secuencias de tratamiento se basará en el consenso francés de 2020. Se realizará resonancia magnética en todos los pacientes en las semanas 0, 76 y 152. En el brazo de MRI, se realizará una MRI adicional en S24 y S52 con intensificación terapéutica en S24, S52 y S76 en presencia de actividad residual de MRI. Los pacientes serán seguidos durante 152 semanas (≈ 3 años). En caso de faltar una exploración (calprotectina o RM), se realizará o no la intensificación con los datos disponibles. Por tanto, el análisis se realizará por intención de tratar (ITT). Los pacientes recibirán un calendario de síntomas (puntuación de dolor abdominal (entre 0 = sin dolor y 3 = dolor intenso) y número de deposiciones). Cada mes sin datos (pérdida de seguimiento) se considerará como en ausencia de remisión clínica sin corticoides (ITT). La dosificación de calprotectina fecal se estandarizará y realizará con la misma prueba en todos los pacientes. La intensificación terapéutica basada en RM se realizará tras una revisión centralizada. Los criterios de valoración secundarios (respuesta y cicatrización transmural, índice de Lémann) se cegarán de forma centralizada en el brazo del estudio para evitar cualquier sesgo de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 04 73 75 11 95
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Aún no reclutando
- Amiens University Hospital
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Investigador principal:
- MAthurin FUMERY
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Aurillac, Francia
- Aún no reclutando
- Aurillac Hospital
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Investigador principal:
- Clément PASTAUD
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Bayonne, Francia
- Aún no reclutando
- Bayonne hospital
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Investigador principal:
- Félix GOUTORBE
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- Bordeaux University Hospital
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Investigador principal:
- David LAHARIE
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Chambéry, Francia
- Aún no reclutando
- Chambery Hospital
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Investigador principal:
- Christophe Allimant
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Investigador principal:
- Anthony Buisson
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- Grenoble University Hospital
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Investigador principal:
- Nicolas MATHIEU
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Issoire, Francia
- Aún no reclutando
- Issoire Hospital
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Investigador principal:
- Camille Sautel
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Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Lille University Hospital
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Investigador principal:
- Maria NACHURY
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Lyon Hospital, Hospices civils de Lyon
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Investigador principal:
- Stephane Nancey
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Montluçon, Francia
- Aún no reclutando
- Montluçon Hospital
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Investigador principal:
- Cédric DURON
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Montpellier University Hospital
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Investigador principal:
- Romain ALTWEGG
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Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Nancy University Hospital
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Investigador principal:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
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Nice, Francia
- Aún no reclutando
- Nice University Hospital
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Investigador principal:
- Xavier HEBUTERNE
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- Rennes University Hospital
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Investigador principal:
- Guillaume BOUGUEN
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Saint-Etienne, Francia
- Aún no reclutando
- Saint Etienne University Hospital
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Investigador principal:
- Xavier Roblin
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Thiers, Francia
- Aún no reclutando
- Thiers Hospital
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Investigador principal:
- Julien SCANZI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn del adulto (edad ≥ 18 años)
- Sintomático con índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) > 150
- Presencia de signos objetivos de actividad inflamatoria (calprotectina fecal > 250 Y signo de actividad en RM)
- Requerir tratamiento con bioterapia según el investigador
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Afiliación a un régimen de la Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Síntomas obstructivos severos
- Absceso intraabdominal no controlado
- Lesiones anoperineales aisladas
- Prevención de la recurrencia endoscópica postoperatoria
- Ostomía temporal o definitiva
- Colectomía total
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adultos protegidos (curaduría, tutela, justicia salvadora)
- Negativa de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CALMAR
Control estricto de la actividad inflamatoria por calprotectina.
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Otro: CALMA + IRM
Control estricto de la actividad inflamatoria por calprotectina asociado con evaluación transmural.
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Se realizarán 2 resonancias magnéticas adicionales para el grupo CALM + MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de meses pasados en remisión clínica
Periodo de tiempo: Entre la semana 24 y la semana 76.
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Proporción de meses (período de 4 semanas) pasados en remisión clínica sin corticosteroides según PRO-2 (<3 deposiciones muy blandas o acuosas por día y sin dolor abdominal de moderado a intenso).
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Entre la semana 24 y la semana 76.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC IR 2020 BUISSON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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