CANA/PCOSの非糖尿病女性で測定
2022年4月13日 更新者：Bing He、Shengjing Hospital
多嚢胞性卵巣症候群の非糖尿病女性におけるカナグリフロジン投与
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、高インスリン血症、高アンドロゲン血症、グルコース代謝障害、脂肪組織からの異常なアディポカイン産生を伴う、不均一な生殖障害および内分泌障害です。現在、両方の高インスリン血症を軽減できる古典的で一般的なインスリン抵抗性改善薬であるメトホルミンが使用されています。高アンドロゲン血症は、PCOS 患者に広く使用されています。
新しい血糖降下薬である SGLT-2 阻害剤は、糖尿病患者の体重、血圧、心血管イベントの軽減にプラスの効果があることが示されています。
しかし、非糖尿病の PCOS 女性におけるその管理に関する証拠は限られています。
したがって、我々はメトホルミンと組み合わせたカナングリフロジンをPCOSの女性に投与して、インスリン抵抗性に対するその効果を確認したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性。
- 診断基準はロッテルダム基準 (2003) を満たしています。
- インスリン抵抗性
除外基準:
- 妊娠中または6か月以内に妊娠の計画がある女性。
- 糖尿病の確定診断。
- 先天性副腎皮質過形成。
- 高プロラクチン血症;
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
- 肝臓または腎臓の病気を合併する。
- 肝機能異常（正常範囲の上限の3倍以上）。
- 腎機能異常 (GFR<60ml/分/1.73m2);
- アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣の腫瘍。
- 過去 3 か月以内にメトホルミン、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト、ピオグリタゾン、および避妊薬を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: カナグリフロジン/メトホルミン グループ
カナグリフロジンとメトホルミンを併用した3か月間の介入
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新しい血糖降下薬であるカナグリフロジンは、体重、血圧、心血管イベントの軽減にプラスの効果があることが示されています。 メトホルミンは、高インスリン血症と高アンドロゲン血症の両方を軽減できる古典的で一般的なインスリン抵抗性改善薬であり、PCOS 患者に広く使用されています。 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター: メトホルミングループ
メトホルミンによる3か月間の介入
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メトホルミンは、高インスリン血症と高アンドロゲン血症の両方を軽減できる古典的で一般的なインスリン抵抗性改善薬であり、PCOS 患者に広く使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：3ヶ月
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体格指数 (BMI) の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総テストステロン
時間枠：3ヶ月
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総テストステロン (TT) の変化
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3ヶ月
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アンドロステンジオン
時間枠：3ヶ月
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アンドロステンジオン (AND) の変化
|
3ヶ月
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩
時間枠：3ヶ月
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩（DHEA-S）の変化
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3ヶ月
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性ホルモン結合グロブリン
時間枠：3ヶ月
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。