Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CANA/Met u kobiet bez cukrzycy z PCOS

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bing He, Shengjing Hospital

Podawanie kanagliflozyny kobietom bez cukrzycy z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS), który jest związany z hiperinsulinemią, hiperandrogenemią, upośledzonym metabolizmem glukozy i nieprawidłową produkcją adipokin w tkance tłuszczowej, jest heterogennym zaburzeniem rozrodczym i endokrynologicznym. Obecnie metformina, klasyczny i powszechny środek uwrażliwiający na insulinę, który może zmniejszać zarówno hiperinsulinemię i hiperandrogenemii, jest szeroko stosowany u pacjentek z PCOS. Wykazano, że inhibitor SGLT-2, nowy lek obniżający poziom glukozy, ma pozytywny wpływ na zmniejszenie masy ciała, ciśnienia krwi i zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z cukrzycą. Jednak dowody dotyczące jego leczenia u kobiet z PCOS bez cukrzycy są ograniczone. Dlatego chcemy podawać kanangliflozynę w połączeniu z metforminą kobietom z PCOS, aby zobaczyć jej wpływ na insulinooporność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18-45 lat;
  2. Zdiagnozowane kryteria spełniają kryteria rotterdamskie (2003);
  3. Insulinooporność

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu sześciu miesięcy;
  2. Potwierdzona diagnoza cukrzycy.
  3. Wrodzony przerost kory nadnerczy;
  4. hiperprolaktynemia;
  5. Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy;
  6. W połączeniu z chorobami wątroby lub nerek;
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby (≥ 3-krotność górnej granicy normy);
  8. nieprawidłowa czynność nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2);
  9. Guzy nadnerczy lub jajnika wydzielające androgeny;
  10. W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowała metforminę, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1, pioglitazon oraz środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa kanagliflozyna/metformina
Interwencja z kanagliflozyną połączoną z metforminą przez trzy miesiące
Lek: Kanagliflozyna w połączeniu z metforminą

Wykazano, że kanagliflozyna, nowy lek obniżający poziom glukozy, ma pozytywny wpływ na zmniejszenie masy ciała, ciśnienia krwi i zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Metformina, klasyczny i powszechny środek uwrażliwiający na insulinę, który może zmniejszać zarówno hiperinsulinemię, jak i hiperandrogenemię, jest szeroko stosowana u pacjentek z PCOS.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: grupa metforminowa
Interwencja z metforminą przez trzy miesiące
Lek: metformina
Metformina, klasyczny i powszechny środek uwrażliwiający na insulinę, który może zmniejszać zarówno hiperinsulinemię, jak i hiperandrogenemię, jest szeroko stosowana u pacjentek z PCOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany całkowitego testosteronu (TT)
Trzy miesiące
Androstendion
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany androstendionu (AND)
Trzy miesiące
Siarczan dehydroepiandrosteronu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany w siarczanie dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)
Trzy miesiące
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 777

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj