Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CANA/Setká se u nediabetických žen s PCOS

13. dubna 2022 aktualizováno: Bing He, Shengjing Hospital

Podávání kanagliflozinu u nediabetických žen se syndromem polycystických ovarií

Syndrom polycystických ovarií (PCOS), který je spojen s hyperinzulinémií, hyperandrogenémií, narušeným metabolismem glukózy a aberantní produkcí adipokinů z tukové tkáně, je heterogenní reprodukční a endokrinní porucha. V současné době je metformin, klasický a běžný inzulinový senzibilizátor, který může snížit hyperinzulinémii a hyperandrogenémie, je široce používán u pacientů s PCOS. Bylo prokázáno, že inhibitor SGLT-2, nový lék snižující hladinu glukózy, má pozitivní účinky na snížení tělesné hmotnosti, krevního tlaku a kardiovaskulárních příhod u jedinců s diabetes mellitus. Důkazy související s jeho léčbou u nediabetických žen s PCOS jsou však omezené. Chceme proto podávat kanagliflozin v kombinaci s metforminem ženám s PCOS, abychom viděli jeho účinek na inzulínovou rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18-45 let;
  2. Diagnostická kritéria splňují Rotterdamská kritéria (2003);
  3. Rezistence na inzulín

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců;
  2. Potvrzená diagnóza diabetu.
  3. Vrozená adrenokortikální hyperplazie;
  4. hyperprolaktinémie;
  5. Hypertyreóza nebo hypotyreóza;
  6. V kombinaci s onemocněním jater nebo ledvin;
  7. Abnormální funkce jater (≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí);
  8. Abnormální funkce ledvin (GFR<60ml/min/1,73m2);
  9. nádory nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny;
  10. V posledních 3 měsících užíval metformin, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1, pioglitazon a antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: skupina kanagliflozin/metformin
Intervence kanagliflozinem v kombinaci s metforminem po dobu tří měsíců
Lék: Canagliflozin v kombinaci s metforminem

Bylo prokázáno, že kanagliflozin, nový lék na snížení hladiny glukózy, má pozitivní účinky na snížení tělesné hmotnosti, krevního tlaku a kardiovaskulárních příhod.

Metformin, klasický a běžný inzulinový senzibilizátor, který může snížit jak hyperinzulinémii, tak hyperandrogenémii, je široce používán u pacientů s PCOS.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: skupina metforminu
Intervence metforminem po dobu tří měsíců
Lék: metformin
Metformin, klasický a běžný inzulinový senzibilizátor, který může snížit jak hyperinzulinémii, tak hyperandrogenémii, je široce používán u pacientů s PCOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Tři měsíce
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový testosteron
Časové okno: Tři měsíce
Změny celkového testosteronu (TT)
Tři měsíce
Androstenedione
Časové okno: Tři měsíce
Změny androstendionu (AND)
Tři měsíce
Dehydroepiandrosteron sulfát
Časové okno: Tři měsíce
Změny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEA-S)
Tři měsíce
Globulín vázající pohlavní hormony
Časové okno: Tři měsíce
Změny v globulinu vázajícím pohlavní hormony (SHBG)
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 777

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit