CANA/Met en mujeres no diabéticas con SOP
13 de abril de 2022 actualizado por: Bing He, Shengjing Hospital
Administración de canagliflozina en mujeres no diabéticas con síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP), que se asocia con hiperinsulinemia, hiperandrogenemia, alteración del metabolismo de la glucosa y producción anómala de adipocinas a partir del tejido adiposo, es un trastorno reproductivo y endocrino heterogéneo. Actualmente, la metformina, un sensibilizador de insulina clásico y común que puede reducir tanto la hiperinsulinemia e hiperandrogenemia, se usa ampliamente para pacientes con SOP.
Se ha demostrado que el inhibidor de SGLT-2, un nuevo medicamento para reducir la glucosa, tiene efectos positivos en la reducción del peso corporal, la presión arterial y los eventos cardiovasculares en personas con diabetes mellitus.
Sin embargo, las evidencias relacionadas con su manejo en mujeres con SOP no diabéticas son limitadas.
Por lo tanto, queremos administrar canangliflozina combinada con metformina a mujeres con SOP para ver su efecto sobre la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 45 años;
- Los criterios diagnosticados cumplen los criterios de Rotterdam (2003);
- Resistencia a la insulina
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o tienen un plan de embarazo dentro de los seis meses;
- Diagnóstico confirmado de diabetes.
- Hiperplasia adrenocortical congénita;
- hiperprolactinemia;
- hipertiroidismo o hipotiroidismo;
- Combinado con enfermedades hepáticas o renales;
- Función hepática anormal (≥ 3 veces el límite superior del rango normal);
- Función renal anormal (TFG <60 ml/min/1,73 m2);
- Tumores suprarrenales u ováricos que secretan andrógenos;
- Usó metformina, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón, pioglitazona y anticonceptivos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: grupo de canagliflozina/metformina
Intervención con canagliflozina combinada con metformina durante tres meses
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Se ha demostrado que la canagliflozina, un nuevo medicamento hipoglucemiante, tiene efectos positivos en la reducción del peso corporal, la presión arterial y los eventos cardiovasculares. La metformina, un sensibilizador de insulina clásico y común que puede reducir tanto la hiperinsulinemia como la hiperandrogenemia, se usa ampliamente en pacientes con SOP. |
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Comparador activo: Comparador activo: grupo metformina
Intervención con metformina durante tres meses
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La metformina, un sensibilizador de insulina clásico y común que puede reducir tanto la hiperinsulinemia como la hiperandrogenemia, se usa ampliamente en pacientes con SOP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Testosterona total
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambios en la testosterona total (TT)
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Tres meses
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Androstenediona
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambios en androstenediona (AND)
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Tres meses
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Sulfato de dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambios en el sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S)
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Tres meses
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Globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambios en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Metformina
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 777
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .