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CANA/Met bei nicht-diabetischen Frauen mit PCOS

13. April 2022 aktualisiert von: Bing He, Shengjing Hospital

Canagliflozin-Verabreichung bei nicht-diabetischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS), das mit Hyperinsulinämie, Hyperandrogenämie, gestörtem Glukosestoffwechsel und fehlerhafter Adipokinproduktion aus dem Fettgewebe einhergeht, ist eine heterogene Fortpflanzungs- und Hormonstörung. Derzeit ist Metformin ein klassischer und häufiger Insulinsensibilisator, der beide Hyperinsulinämien reduzieren kann und Hyperandrogenämie wird häufig bei Patienten mit PCOS eingesetzt. SGLT-2-Hemmer, ein neuartiges blutzuckersenkendes Medikament, haben nachweislich positive Auswirkungen auf die Reduzierung von Körpergewicht, Blutdruck und kardiovaskulären Ereignissen bei Personen mit Diabetes mellitus. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Behandlung bei nicht-diabetischen PCOS-Frauen. Daher möchten wir Frauen mit PCOS Canangliflozin in Kombination mit Metformin verabreichen, um dessen Wirkung auf die Insulinresistenz zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  2. Die diagnostizierten Kriterien erfüllen die Rotterdam-Kriterien (2003);
  3. Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger sind oder einen Schwangerschaftsplan haben;
  2. Bestätigte Diagnose von Diabetes.
  3. Angeborene Nebennierenrindenhyperplasie;
  4. Hyperprolaktinämie;
  5. Hyperthyreose oder Hypothyreose;
  6. Kombiniert mit Leber- oder Nierenerkrankungen;
  7. Abnormale Leberfunktion (≥ 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs);
  8. Abnorme Nierenfunktion (GFR<60 ml/min/1,73 m2);
  9. Nebennieren- oder Eierstocktumoren, die Androgene absondern;
  10. In den letzten 3 Monaten Metformin, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten, Pioglitazon und Verhütungsmittel eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Canagliflozin/Metformin-Gruppe
Intervention mit Canagliflozin kombiniert mit Metformin über drei Monate
Arzneimittel: Canagliflozin kombiniert mit Metformin

Canagliflozin, ein neuartiges blutzuckersenkendes Medikament, hat nachweislich positive Auswirkungen auf die Reduzierung von Körpergewicht, Blutdruck und kardiovaskulären Ereignissen.

Metformin, ein klassischer und verbreiteter Insulinsensibilisator, der sowohl Hyperinsulinämie als auch Hyperandrogenämie reduzieren kann, wird häufig bei Patienten mit PCOS eingesetzt.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Intervention mit Metformin über drei Monate
Arzneimittel: Metformin
Metformin, ein klassischer und verbreiteter Insulinsensibilisator, der sowohl Hyperinsulinämie als auch Hyperandrogenämie reduzieren kann, wird häufig bei Patienten mit PCOS eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttestosteron
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen des Gesamttestosterons (TT)
Drei Monate
Androstendion
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen von Androstendion (AND)
Drei Monate
Dehydroepiandrosteronsulfat
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen des Dehydroepiandrosteronsulfats (DHEA-S)
Drei Monate
Sexualhormonbindendes Globulin
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen im Sexualhormon-bindenden Globulin (SHBG)
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 777

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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