CANA/Met у женщин без диабета с СПКЯ
13 апреля 2022 г. обновлено: Bing He, Shengjing Hospital
Применение канаглифлозина у женщин без диабета с синдромом поликистозных яичников
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ), который связан с гиперинсулинемией, гиперандрогенемией, нарушением метаболизма глюкозы и аберрантной продукцией адипокинов из жировой ткани, представляет собой гетерогенное репродуктивное и эндокринное расстройство. и гиперандрогенемия, широко используется у пациентов с СПКЯ.
Было показано, что ингибитор SGLT-2, новый сахароснижающий препарат, оказывает положительное влияние на снижение массы тела, артериального давления и сердечно-сосудистых заболеваний у людей с сахарным диабетом.
Тем не менее, доказательства, связанные с его лечением у женщин с СПКЯ, не страдающих диабетом, ограничены.
Следовательно, мы хотим давать кананглофлозин в сочетании с метформином женщинам с СПКЯ, чтобы увидеть его влияние на резистентность к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 45 лет;
- Диагностированные критерии соответствуют Роттердамским критериям (2003 г.);
- Резистентность к инсулину
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение шести месяцев;
- Подтвержденный диагноз диабета.
- Врожденная гиперплазия коры надпочечников;
- гиперпролактинемия;
- Гипертиреоз или гипотиреоз;
- Сочетается с заболеваниями печени или почек;
- Нарушение функции печени (в ≥ 3 раз выше верхней границы нормы);
- нарушение функции почек (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2);
- Опухоли надпочечников или яичников, секретирующие андрогены;
- Использовала метформин, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, пиоглитазон и контрацептивы в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа канаглифлозина/метформина
Вмешательство канаглифлозина в сочетании с метформином в течение трех месяцев
|
Было показано, что новый сахароснижающий препарат канаглифлозин оказывает положительное влияние на снижение массы тела, артериального давления и сердечно-сосудистых заболеваний. Метформин, классический и распространенный сенсибилизатор инсулина, который может снижать как гиперинсулинемию, так и гиперандрогенемию, широко используется у пациентов с СПКЯ. |
|
Активный компаратор: Активный компаратор: группа метформина
Вмешательство с метформином в течение трех месяцев
|
Метформин, классический и распространенный сенсибилизатор инсулина, который может снижать как гиперинсулинемию, так и гиперандрогенемию, широко используется у пациентов с СПКЯ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий тестостерон
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения общего тестостерона (ОТТ)
|
Три месяца
|
|
Андростендион
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения андростендиона (И)
|
Три месяца
|
|
Дегидроэпиандростерона сульфат
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С)
|
Три месяца
|
|
Глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Метформин
- Канаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 777
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .