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CANA/Met in donne non diabetiche con PCOS

13 aprile 2022 aggiornato da: Bing He, Shengjing Hospital

Somministrazione di canagliflozin in donne non diabetiche con sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), che è associata a iperinsulinemia, iperandrogenemia, alterazione del metabolismo del glucosio e produzione aberrante di adipochine dal tessuto adiposo, è un disturbo riproduttivo ed endocrino eterogeneo. Attualmente, la metformina, un classico e comune sensibilizzatore dell'insulina che può ridurre sia l'iperinsulinemia e iperandrogenemia, è ampiamente utilizzato per i pazienti con PCOS. L'inibitore SGLT-2, un nuovo farmaco ipoglicemizzante, ha dimostrato di avere effetti positivi sulla riduzione del peso corporeo, della pressione sanguigna e degli eventi cardiovascolari nei soggetti con diabete mellito. Tuttavia, le evidenze relative alla sua gestione nelle donne con PCOS non diabetiche sono limitate. Quindi, vogliamo dare canangliflozin combinato con metformina alle donne con PCOS per vedere il suo effetto sulla resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni;
  2. I criteri diagnosticati soddisfano i criteri di Rotterdam (2003);
  3. Resistenza all'insulina

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che hanno un piano di gravidanza entro sei mesi;
  2. Diagnosi confermata di diabete.
  3. Iperplasia surrenale congenita;
  4. Iperprolattinemia;
  5. Ipertiroidismo o ipotiroidismo;
  6. Combinato con malattie del fegato o dei reni;
  7. Funzionalità epatica anormale (≥ 3 volte del limite superiore del range normale);
  8. Funzionalità renale anormale (GFR<60 ml/min/1,73 m2);
  9. Tumori surrenali o ovarici che secernono androgeni;
  10. Metformina utilizzata, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, pioglitazone e contraccettivi negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo Canagliflozin/metformina
Intervento con canagliflozin abbinato a metformina per tre mesi
Droga: Canagliflozin combinato con metformina

Canagliflozin, un nuovo farmaco ipoglicemizzante, ha dimostrato di avere effetti positivi sulla riduzione del peso corporeo, della pressione sanguigna e degli eventi cardiovascolari.

La metformina, un classico e comune sensibilizzatore all'insulina che può ridurre sia l'iperinsulinemia che l'iperandrogenemia, è ampiamente utilizzata per i pazienti con PCOS.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo metformina
Intervento con metformina per tre mesi
Droga: metformina
La metformina, un classico e comune sensibilizzatore all'insulina che può ridurre sia l'iperinsulinemia che l'iperandrogenemia, è ampiamente utilizzata per i pazienti con PCOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone totale
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nel testosterone totale (TT)
Tre mesi
Androstenedione
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti in androstenedione (AND)
Tre mesi
Deidroepiandrosterone solfato
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nel deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S)
Tre mesi
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nella globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 777

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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