Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CANA/Møtt hos ikke-diabetiske kvinner med PCOS

13. april 2022 oppdatert av: Bing He, Shengjing Hospital

Canagliflozin-administrasjon hos ikke-diabetiske kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som er assosiert med hyperinsulinemi, hyperandrogenemi, nedsatt glukosemetabolisme og avvikende produksjon av adipokiner fra fettvevet, er en heterogen reproduktiv og endokrin lidelse. og hyperandrogenemi, er mye brukt for pasienter med PCOS. SGLT-2-hemmer, en ny glukosesenkende medisin, har vist seg å ha positive effekter på å redusere kroppsvekt, blodtrykk og kardiovaskulære hendelser hos personer med diabetes mellitus. Imidlertid er bevis knyttet til behandlingen hos ikke-diabetiske PCOS-kvinner begrenset. Derfor ønsker vi å gi canangliflozin kombinert med metformin til kvinner med PCOS for å se effekten på insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 18-45 år;
  2. Diagnostiserte kriterier oppfyller Rotterdam-kriteriene (2003);
  3. Insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller har en graviditetsplan innen seks måneder;
  2. Bekreftet diagnose av diabetes.
  3. Medfødt binyrebarkhyperplasi;
  4. Hyperprolaktinemi;
  5. Hypertyreose eller hypotyreose;
  6. Kombinert med lever- eller nyresykdommer;
  7. unormal leverfunksjon (≥ 3 ganger av den øvre grensen for normalområdet);
  8. Unormal nyrefunksjon (GFR<60ml/min/1,73m2);
  9. Binyre- eller eggstokksvulster som skiller ut androgener;
  10. Brukt metformin, glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister, pioglitazon og prevensjonsmidler de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Canagliflozin/metformin gruppe
Intervensjon med kanagliflozin kombinert med metformin i tre måneder
Legemiddel: Canagliflozin kombinert med metformin

Canagliflozin, et nytt glukosesenkende medikament, har vist seg å ha positive effekter på å redusere kroppsvekt, blodtrykk og kardiovaskulære hendelser.

Metformin, en klassisk og vanlig insulinsensibilisator som kan redusere både hyperinsulinemi og hyperandrogenemi, er mye brukt for pasienter med PCOS.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Metformingruppe
Intervensjon med metformin i tre måneder
Legemiddel: metformin
Metformin, en klassisk og vanlig insulinsensibilisator som kan redusere både hyperinsulinemi og hyperandrogenemi, er mye brukt for pasienter med PCOS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Tre måneder
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt testosteron
Tidsramme: Tre måneder
Endringer i totalt testosteron (TT)
Tre måneder
Androstenedion
Tidsramme: Tre måneder
Endringer i androstenedion (AND)
Tre måneder
Dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: Tre måneder
Endringer i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
Tre måneder
Kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: Tre måneder
Endringer i kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 777

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Canagliflozin kombinert med metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere