CANA/Met em mulheres não diabéticas com SOP
13 de abril de 2022 atualizado por: Bing He, Shengjing Hospital
Administração de canagliflozina em mulheres não diabéticas com síndrome dos ovários policísticos
A síndrome dos ovários policísticos (SOP), que está associada à hiperinsulinemia, hiperandrogenemia, comprometimento do metabolismo da glicose e produção aberrante de adipocinas a partir do tecido adiposo, é um distúrbio reprodutivo e endócrino heterogêneo.Atualmente, a metformina, um sensibilizador de insulina clássico e comum que pode reduzir tanto a hiperinsulinemia e hiperandrogenemia, é amplamente utilizado para pacientes com SOP.
O inibidor de SGLT-2, um novo medicamento redutor de glicose, demonstrou ter efeitos positivos na redução do peso corporal, pressão arterial e eventos cardiovasculares em indivíduos com diabetes mellitus.
No entanto, as evidências relacionadas ao seu manejo em mulheres com SOP não diabéticas são limitadas.
Portanto, queremos administrar canangliflozina combinada com metformina a mulheres com SOP para ver seu efeito na resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 45 anos;
- Os critérios diagnosticados atendem aos critérios de Rotterdam (2003);
- Resistência a insulina
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com planos de gravidez em até seis meses;
- Diagnóstico confirmado de diabetes.
- Hiperplasia adrenocortical congênita;
- Hiperprolactinemia;
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
- Combinado com doenças hepáticas ou renais;
- Função hepática anormal (≥ 3 vezes do limite superior da faixa normal);
- Função renal anormal (GFR<60ml/min/1,73m2);
- Tumores adrenais ou ovarianos que secretam andrógenos;
- Usou metformina, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, pioglitazona e anticoncepcionais nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: grupo canagliflozina/metformina
Intervenção com canagliflozina combinada com metformina por três meses
|
A canagliflozina, um novo medicamento para baixar a glicose, demonstrou ter efeitos positivos na redução do peso corporal, pressão arterial e eventos cardiovasculares. A metformina, um sensibilizador de insulina clássico e comum que pode reduzir tanto a hiperinsulinemia quanto a hiperandrogenemia, é amplamente utilizada em pacientes com SOP. |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo Metformina
Intervenção com metformina por três meses
|
A metformina, um sensibilizador de insulina clássico e comum que pode reduzir tanto a hiperinsulinemia quanto a hiperandrogenemia, é amplamente utilizada em pacientes com SOP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Três meses
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testosterona total
Prazo: Três meses
|
Alterações na testosterona total (TT)
|
Três meses
|
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Androstenediona
Prazo: Três meses
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Alterações na androstenediona (AND)
|
Três meses
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Sulfato de dehidroepiandrosterona
Prazo: Três meses
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Alterações no sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S)
|
Três meses
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Globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: Três meses
|
Alterações na globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Metformina
- Canagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 777
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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