Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CANA / tavattu ei-diabeettisilla naisilla, joilla on PCOS

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bing He, Shengjing Hospital

Kanagliflotsiinin anto ei-diabeettisille naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS), johon liittyy hyperinsulinemia, hyperandrogenemia, heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta ja poikkeava adipokiinien tuotanto rasvakudoksesta, on heterogeeninen lisääntymis- ja hormonitoimintahäiriö. Tällä hetkellä metformiini, klassinen ja yleinen insuliiniherkistäjä, joka voi vähentää molempia hyperiineja. ja hyperandrogenemia, käytetään laajalti PCOS-potilailla. SGLT-2-estäjillä, uudella glukoosia alentavalla lääkkeellä, on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia ruumiinpainon, verenpaineen ja sydän- ja verisuonitapahtumien alentamiseen diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä. Todisteet sen hoidosta ei-diabeettisilla PCOS-naisilla on kuitenkin rajallisia. Siksi haluamme antaa kanangliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin PCOS-potilaille nähdäksemme sen vaikutuksen insuliiniresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-45-vuotiaat naiset;
  2. Diagnosoidut kriteerit täyttävät Rotterdamin kriteerit (2003);
  3. Insuliiniresistenssi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä;
  2. Vahvistettu diabeteksen diagnoosi.
  3. Synnynnäinen lisämunuaiskuoren liikakasvu;
  4. hyperprolaktinemia;
  5. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
  6. Yhdistettynä maksa- tai munuaissairauksiin;
  7. Epänormaali maksan toiminta (≥ 3 kertaa normaalialueen yläraja);
  8. Epänormaali munuaisten toiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  9. Lisämunuaisen tai munasarjan kasvaimet, jotka erittävät androgeenejä;
  10. Käytetty metformiinia, glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1-reseptorin agonisteja, pioglitatsonia ja ehkäisyvalmisteita viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: kanagliflotsiini/metformiiniryhmä
Interventio kanagliflotsiinilla yhdistettynä metformiiniin kolmen kuukauden ajan
Lääke: Kanagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin

Canagliflotsiinilla, uudella glukoosia alentavalla lääkkeellä, on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia painon, verenpaineen ja sydän- ja verisuonitapahtumien alentamiseen.

Metformiinia, klassista ja yleistä insuliiniherkistäjä, joka voi vähentää sekä hyperinsulinemiaa että hyperandrogenemiaa, käytetään laajalti PCOS-potilailla.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Metformiiniryhmä
Interventio metformiinilla kolmen kuukauden ajan
Lääke: metformiini
Metformiinia, klassista ja yleistä insuliiniherkistäjä, joka voi vähentää sekä hyperinsulinemiaa että hyperandrogenemiaa, käytetään laajalti PCOS-potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutokset kokonaistestosteronissa (TT)
Kolme kuukautta
Androsteenedioni
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutokset androsteenidionissa (AND)
Kolme kuukautta
Dehydroepiandrosteronisulfaatti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutokset dehydroepiandrosteronisulfaatissa (DHEA-S)
Kolme kuukautta
Sukupuolihormoneja sitova globuliini
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutokset sukupuolihormoneja sitovassa globuliinissa (SHBG)
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 777

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa