Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANA/Mødte hos ikke-diabetiske kvinder med PCOS

13. april 2022 opdateret af: Bing He, Shengjing Hospital

Canagliflozin-administration hos ikke-diabetiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som er forbundet med hyperinsulinæmi, hyperandrogenæmi, nedsat glukosemetabolisme og afvigende adipokinproduktion fra fedtvævet, er en heterogen reproduktiv og endokrin lidelse. I øjeblikket er metformin, en klassisk og almindelig insulinsensibilisator, der kan reducere både hyperinsulin-hyperinsulimi. og hyperandrogenemia, er meget brugt til patienter med PCOS. SGLT-2-hæmmer, en ny glukosesænkende medicin, har vist sig at have positive effekter på at reducere kropsvægt, blodtryk og kardiovaskulære hændelser hos personer med diabetes mellitus. Beviser relateret til dets behandling hos ikke-diabetiske PCOS-kvinder er dog begrænset. Derfor ønsker vi at give canangliflozin kombineret med metformin til kvinder med PCOS for at se dets effekt på insulinresistens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18-45 år;
  2. Diagnosticerede kriterier opfylder Rotterdam-kriterierne (2003);
  3. Insulin resistens

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller har en graviditetsplan inden for seks måneder;
  2. Bekræftet diagnose af diabetes.
  3. Medfødt binyrebarkhyperplasi;
  4. hyperprolactinæmi;
  5. Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
  6. Kombineret med lever- eller nyresygdomme;
  7. Unormal leverfunktion (≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
  8. unormal nyrefunktion (GFR<60ml/min/1,73m2);
  9. Binyre- eller ovarietumorer, der udskiller androgener;
  10. Brugt metformin, glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister, pioglitazon og præventionsmidler i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Canagliflozin/metformin gruppe
Intervention med canagliflozin kombineret med metformin i tre måneder

Canagliflozin, en ny glukosesænkende medicin, har vist sig at have positive effekter på at reducere kropsvægt, blodtryk og kardiovaskulære hændelser.

Metformin, en klassisk og almindelig insulinsensibilisator, der kan reducere både hyperinsulinemi og hyperandrogenemia, er meget brugt til patienter med PCOS.

Aktiv komparator: Aktiv komparator: Metformin gruppe
Intervention med metformin i tre måneder
Metformin, en klassisk og almindelig insulinsensibilisator, der kan reducere både hyperinsulinemi og hyperandrogenemia, er meget brugt til patienter med PCOS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total testosteron
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i total testosteron (TT)
Tre måneder
Androstenedion
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i androstenedion (AND)
Tre måneder
Dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
Tre måneder
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner