- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04973891
CANA/Mødte hos ikke-diabetiske kvinder med PCOS
13. april 2022 opdateret af: Bing He, Shengjing Hospital
Canagliflozin-administration hos ikke-diabetiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som er forbundet med hyperinsulinæmi, hyperandrogenæmi, nedsat glukosemetabolisme og afvigende adipokinproduktion fra fedtvævet, er en heterogen reproduktiv og endokrin lidelse. I øjeblikket er metformin, en klassisk og almindelig insulinsensibilisator, der kan reducere både hyperinsulin-hyperinsulimi. og hyperandrogenemia, er meget brugt til patienter med PCOS.
SGLT-2-hæmmer, en ny glukosesænkende medicin, har vist sig at have positive effekter på at reducere kropsvægt, blodtryk og kardiovaskulære hændelser hos personer med diabetes mellitus.
Beviser relateret til dets behandling hos ikke-diabetiske PCOS-kvinder er dog begrænset.
Derfor ønsker vi at give canangliflozin kombineret med metformin til kvinder med PCOS for at se dets effekt på insulinresistens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-45 år;
- Diagnosticerede kriterier opfylder Rotterdam-kriterierne (2003);
- Insulin resistens
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller har en graviditetsplan inden for seks måneder;
- Bekræftet diagnose af diabetes.
- Medfødt binyrebarkhyperplasi;
- hyperprolactinæmi;
- Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
- Kombineret med lever- eller nyresygdomme;
- Unormal leverfunktion (≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
- unormal nyrefunktion (GFR<60ml/min/1,73m2);
- Binyre- eller ovarietumorer, der udskiller androgener;
- Brugt metformin, glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister, pioglitazon og præventionsmidler i de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Canagliflozin/metformin gruppe
Intervention med canagliflozin kombineret med metformin i tre måneder
|
Canagliflozin, en ny glukosesænkende medicin, har vist sig at have positive effekter på at reducere kropsvægt, blodtryk og kardiovaskulære hændelser. Metformin, en klassisk og almindelig insulinsensibilisator, der kan reducere både hyperinsulinemi og hyperandrogenemia, er meget brugt til patienter med PCOS. |
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Metformin gruppe
Intervention med metformin i tre måneder
|
Metformin, en klassisk og almindelig insulinsensibilisator, der kan reducere både hyperinsulinemi og hyperandrogenemia, er meget brugt til patienter med PCOS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Tre måneder
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total testosteron
Tidsramme: Tre måneder
|
Ændringer i total testosteron (TT)
|
Tre måneder
|
|
Androstenedion
Tidsramme: Tre måneder
|
Ændringer i androstenedion (AND)
|
Tre måneder
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: Tre måneder
|
Ændringer i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
|
Tre måneder
|
|
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Tre måneder
|
Ændringer i kønshormonbindende globulin (SHBG)
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Metformin
- Canagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 777
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .