回旋腱板の修復を待つ患者のための理学療法 (POWER)
回旋筋腱板修復手術を待っている患者のための理学療法士主導の運動と待機リストコントロール：パイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
肩回旋腱板腱の断裂は、肩の痛み、身体障害、および欠勤の一般的な原因です。 回旋筋腱板修復手術を受けることが決定されると、患者は待機リストに入れられ、手術を受けるまでに数週間または数か月かかる場合があります。 手術を待っている間、多くの患者は引き続き大きな痛みと身体障害を経験しており、中には働くことができない患者もいます。
順番待ちリストに載っている患者に、痛みや身体障害を軽減し、手術の必要性を減らす可能性のある治療を提供できれば、明らかに患者にとって大きなメリットがあり、NHS にもメリットがあります。
このパイロット研究では、研究者は、引き裂かれた肩回旋腱板腱を修復する手術を待っている患者のための理学療法士主導の運動プログラムが臨床的かつ費用対効果が高いかどうかを判断するために、より大規模な研究を実施することが可能かどうかを見つけることを目指しています.
NHS の 4 つの病院と協力して、調査員は腱板修復手術を待つ 76 人の患者を募集します。 患者の 1 つのグループは、理学療法士によってサポートされる特定の運動のプログラムを受け取ります。 2 番目のグループは、現在の標準治療である追加治療なしで手術を待つだけです。 特定のエクササイズのプログラムは、電話、安全なビデオ プラットフォーム、または対面でサポートされます。 治験責任医師は、参加者に最初に 1 つのアンケートに回答してもらい、6 週間、3 か月、6 か月後にさらに 3 つの電子アンケートに回答してもらうことで、研究を通じて患者を監視します。
治験責任医師は、約 25 人の患者をインタビューに招待し、治療の経験と研究について話し合います。
この研究は、英国国立衛生研究所から資金提供を受けています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chris Littlewood
- 電話番号：0161 247 5235
- メール：c.littlewood@mmu.ac.uk
研究場所
-
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Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
- 募集
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Lisa Pitt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -回旋筋腱板の外科的修復のための選択的整形外科待機リストにある成人患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法士主導のエクササイズ
構造化された進歩的な理学療法士主導の運動プログラム。
回旋筋腱板障害を持つ人々のための運動プログラムに関する現在のガイダンスを反映して、参加者の特定の目標に関連して開発された個別化されたプログラムが理学療法士によって処方され、12週間にわたって約6回の接触セッションにわたってサポートされます。
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約12週間にわたる理学療法士主導の運動プログラム。
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介入なし：待機リスト管理
通常のケアと同様に、回旋筋腱板修復手術の順番待ちリストに進みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格な患者の数。
時間枠：6ヵ月
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スクリーニングされ、適格とみなされた患者の数は、記述的に報告されます。
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6ヵ月
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採用率。
時間枠：6ヵ月
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適格な患者の数の割合として接近し、無作為化された患者の数は、記述的に報告されます。
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6ヵ月
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患者が参加を希望しない理由。
時間枠：6ヵ月
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患者が参加を希望しない理由は、記述的に報告されます。
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6ヵ月
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理学療法士主導の運動プログラムに関連する治療の忠実度（理学療法を受ける参加者の数）。
時間枠：6ヵ月
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理学療法を受ける参加者の数は、記述的に報告されます。
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6ヵ月
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理学療法士主導の運動プログラムに関連する治療の忠実度（参加した予約の数）。
時間枠：6ヵ月
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出席した予定の数が記述的に報告されます。
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6ヵ月
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理学療法士主導の運動プログラムに関連する治療の忠実度（自己申告による運動遵守）。
時間枠：6ヵ月
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自己報告の運動アドヒアランス (介入グループのみ) は、記述的に報告されます。
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6ヵ月
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臨床転帰測定の完了率。
時間枠：6週間
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最小限のデータ収集を含む、無作為化後6週間で完了した臨床転帰アンケートの割合は、記述的に報告されます。
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6週間
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臨床転帰測定の完了率。
時間枠：3ヶ月
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最小限のデータ収集を含む、無作為化後3か月で完了した臨床転帰アンケートの割合は、記述的に報告されます。
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3ヶ月
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臨床転帰測定の完了率。
時間枠：6ヵ月
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最小限のデータ収集を含む、無作為化後6か月で完了した臨床転帰アンケートの割合は、記述的に報告されます。
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6ヵ月
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有害事象の数と性質。
時間枠：6ヵ月
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発生する有害事象の数と性質は、全体的に、また研究群ごとに記述的に報告されます。
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6ヵ月
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手術に進む意向を報告した、または手術を受けた参加者の割合。
時間枠：6ヵ月
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手術に進む意向を報告した参加者、または無作為化後 6 か月以内に手術を受けた参加者の割合は、記述的に報告されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩の痛みと障害指数（SPADI）を使用して評価された痛みと障害
時間枠：無作為化後 6 週間、3 か月、6 か月
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SPADI は、肩の痛みと障害の 13 項目の肩固有の自己報告尺度です。
SPADI は、信頼性が高く、有効で、応答性が高く、患者に受け入れられます。
総合スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 が最良の結果です。
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無作為化後 6 週間、3 か月、6 か月
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EQ-5D-5L を使用して評価された健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後 6 週間、3 か月、6 か月
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EQ-5D-5L は、臨床および健康経済評価の目的で使用できる健康関連の生活の質の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は 5 つの健康分野に関する質問で構成され、回答者は 5 つの回答レベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題) を使用して障害の程度を評価します。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
このようにして、合計 3125 の可能な健康状態を定義できます。これは、0 から 1 の間の単一のインデックス値に変換できます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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無作為化後 6 週間、3 か月、6 か月
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肩こりによる休業日数
時間枠：無作為化後 6 週間、3 か月、6 か月
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肩の故障による休業日数は、自己申告アンケートに記述的に記録されます
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無作為化後 6 週間、3 か月、6 か月
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運転で失われた日数
時間枠：無作為化後 6 週間、3 か月、6 か月
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肩の問題による運転から失われた日数は、自己申告アンケートに記述的に記録されます
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無作為化後 6 週間、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Chris Littlewood、Manchester Met University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHDB/2021/016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および/または分析された匿名化されたデータセットは、主任研究者からの要求に応じて利用可能です。
匿名化されたデータのみが、集計形式または個々の参加者のレベルでリクエストに使用できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。