Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie voor patiënten die wachten op herstel van de rotatorcuff (POWER)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Fysiotherapeut geleide oefening versus wachtlijstcontrole voor patiEnten die wachten op hersteloperatie aan de rotatorcuff: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

POWER is een pragmatische, multicentrische, externe, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met haalbaarheidsdoelstellingen die gebruikmaken van een parallel groepsontwerp met een toewijzingsratio van 1:1 en een geïntegreerde kwalitatieve studie. Het onderzoek heeft tot doel de vraag te beantwoorden: is het haalbaar om bij volwassen patiënten met de diagnose scheuren van de rotatorcuff en wachtend op electief chirurgisch herstel, een toekomstige, volledig aangedreven, multi-site RCT uit te voeren om de hypothese te testen dat lichaamsbeweging onder leiding van een fysiotherapeut superieur is? naar wachtlijstbeheersing in termen van klinische en kosteneffectiviteit?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tranen van de pezen van de rotatorcuff van de schouder zijn een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn, arbeidsongeschiktheid en werkverzuim. Zodra de beslissing is genomen om een ​​hersteloperatie aan de rotatorcuff te ondergaan, worden patiënten op een wachtlijst geplaatst en kan het weken of maanden duren voordat de operatie wordt ondergaan. Tijdens het wachten op een operatie blijven veel patiënten aanzienlijke pijn en invaliditeit ervaren, en sommigen zullen niet in staat zijn om te werken.

Als een behandeling aan patiënten zou kunnen worden gegeven terwijl ze op de wachtlijst staan, met het potentieel om pijn en invaliditeit te verminderen, en mogelijk ook de noodzaak van een operatie te verminderen, zou dat een duidelijk en aanzienlijk voordeel opleveren voor de patiënt en ook voor de NHS.

In deze pilootstudie zullen de onderzoekers nagaan of het mogelijk is om een ​​grotere studie uit te voeren om te bepalen of een programma van door fysiotherapeuten geleide oefeningen voor patiënten die wachten op een operatie om gescheurde schouderrotatorcuffpezen te herstellen klinisch en kosteneffectief is.

In samenwerking met 4 NHS-ziekenhuizen zullen de onderzoekers 76 patiënten rekruteren die wachten op een hersteloperatie aan de rotatorcuff. Een groep patiënten krijgt een programma van specifieke oefeningen, ondersteund door een fysiotherapeut. De tweede groep blijft gewoon wachten op een operatie zonder aanvullende behandeling, wat de huidige standaardzorg is. Het programma van specifieke oefeningen kan telefonisch, via een beveiligd videoplatform of face-to-face worden ondersteund. de onderzoekers zullen de patiënten tijdens het onderzoek volgen door de deelnemers te vragen aan het begin één vragenlijst in te vullen en daarna nog drie elektronische vragenlijsten na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.

De onderzoekers zullen ongeveer 25 patiënten uitnodigen om deel te nemen aan een interview om ervaringen met de behandelingen en het onderzoek te bespreken.

De studie wordt gefinancierd door het Britse National Institute for Health Research.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
        • Werving
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Lisa Pitt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten op de electieve orthopedische wachtlijst voor chirurgisch herstel van de rotator cuff.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapeut geleide oefening
Gestructureerd en progressief oefenprogramma onder leiding van een fysiotherapeut. Als weerspiegeling van de huidige richtlijnen voor oefenprogramma's voor mensen met rotator cuff-aandoeningen, zal een geïndividualiseerd programma, ontwikkeld in relatie tot de specifieke doelen van de deelnemer, worden voorgeschreven door de fysiotherapeut en worden ondersteund gedurende ongeveer zes contactsessies gedurende een periode van 12 weken.
Ander: Fysiotherapeut geleide oefening
Een oefenprogramma onder leiding van een fysiotherapeut gedurende ongeveer 12 weken.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Ga verder op de wachtlijst voor hersteloperaties aan de rotatorcuff, zoals gebruikelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten dat is gescreend en vervolgens in aanmerking komt, wordt beschrijvend gerapporteerd.
6 maanden
Aanwervingspercentage.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal benaderde en vervolgens gerandomiseerde patiënten als percentage van het aantal in aanmerking komende patiënten zal beschrijvend worden gerapporteerd.
6 maanden
Redenen voor patiënten om niet mee te doen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Redenen waarom patiënten niet willen deelnemen, worden beschrijvend gerapporteerd.
6 maanden
Behandeltrouw (aantal deelnemers dat fysiotherapie krijgt) met betrekking tot het programma van fysiotherapeutisch geleide oefeningen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat fysiotherapie krijgt, wordt beschrijvend gerapporteerd.
6 maanden
Behandeltrouw (aantal bijgewoonde afspraken) met betrekking tot het programma van fysiotherapeutisch geleide oefeningen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal bijgewoonde afspraken wordt beschrijvend gerapporteerd.
6 maanden
Behandeltrouw (zelfrapportage therapietrouw) met betrekking tot het programma van door de fysiotherapeut geleide oefeningen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw (alleen interventiegroep) zal beschrijvend worden gerapporteerd.
6 maanden
Voltooiingspercentage van klinische uitkomstmaten.
Tijdsspanne: 6 weken
Het deel van de vragenlijsten over de klinische uitkomst dat 6 weken na randomisatie is ingevuld, inclusief via minimale gegevensverzameling, zal beschrijvend worden gerapporteerd.
6 weken
Voltooiingspercentage van klinische uitkomstmaten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel vragenlijsten over de klinische uitkomst dat drie maanden na randomisatie is ingevuld, inclusief via minimale gegevensverzameling, zal beschrijvend worden gerapporteerd.
3 maanden
Voltooiingspercentage van klinische uitkomstmaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het deel van de vragenlijsten over de klinische uitkomst dat zes maanden na randomisatie is ingevuld, inclusief via minimale gegevensverzameling, zal beschrijvend worden gerapporteerd.
6 maanden
Aantal en aard van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal en de aard van bijwerkingen die zich voordoen, zullen beschrijvend in het algemeen en per onderzoeksarm worden gerapporteerd.
6 maanden
Percentage deelnemers dat aangeeft een intentie te hebben om tot een operatie over te gaan of dat een operatie heeft ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het deel van de deelnemers dat de intentie heeft om tot een operatie over te gaan of dat binnen zes maanden na randomisatie een operatie heeft ondergaan, zal beschrijvend worden gerapporteerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en invaliditeit beoordeeld met behulp van de Shoulder Pain & Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
De SPADI is een 13-item schouderspecifieke zelfrapportagemaat voor schouderpijn en invaliditeit. De SPADI is betrouwbaar, valide, responsief en acceptabel voor patiënten. De algemene score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de beste uitkomst is.
6 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die kan worden gebruikt voor klinische en gezondheidseconomische evaluatie. De EQ-5D-5L bestaat uit vragen met betrekking tot vijf gezondheidsdomeinen en respondenten beoordelen hun mate van beperking met behulp van vijf antwoordniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Op deze manier kunnen in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden worden gedefinieerd die vervolgens kunnen worden omgerekend naar een enkele indexwaarde tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
6 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Dagen verloren van het werk als gevolg van het schouderprobleem
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Verloren dagen van het werk als gevolg van het schouderprobleem worden beschrijvend geregistreerd op een zelfrapportagevragenlijst
6 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Dagen verloren door autorijden
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
Verloren dagen met autorijden als gevolg van het schouderprobleem worden beschrijvend geregistreerd op een zelfrapportagevragenlijst
6 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chris Littlewood, Manchester Met University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHDB/2021/016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde datasets die tijdens het lopende onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn/zullen op verzoek beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

Alleen geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar in geaggregeerd formaat of op het niveau van de individuele deelnemer.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de onderzoeksresultaten en tot 10 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er moet een e-mailverzoek naar de hoofdonderzoeker worden gestuurd met daarin het type gegevens dat moet worden verkregen, de reden voor het verkrijgen van deze gegevens (onderzoeksvraag / doel) en het tijdstip waarop de gegevens beschikbaar moeten zijn (begindatum/einddatum ). De hoofdonderzoeker controleert of de gevraagde dataset geschikt is om de onderzoeksvraag/het onderzoeksdoel te beantwoorden en of het verzoek past bij de oorspronkelijke ethische goedkeuring en toestemming van de deelnemer en voldoet aan de financierder en wettelijke beperkingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Fysiotherapeut geleide oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren