Fisioterapia para pacientes que aguardam reparo do manguito rotador (POWER)
Exercício conduzido por fisioterapeuta versus controle de lista de espera para pacientes que aguardam cirurgia de reparo do manguito rotador: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As rupturas dos tendões do manguito rotador do ombro são uma causa comum de dor no ombro, incapacidade e ausência do trabalho. Uma vez tomada a decisão de se submeter à cirurgia de reparo do manguito rotador, os pacientes são colocados em uma lista de espera e pode levar semanas ou meses para receber a cirurgia. Enquanto esperam pela cirurgia, muitos pacientes continuam a sentir dor e incapacidade significativas, e alguns serão incapazes de trabalhar.
Se o tratamento pudesse ser oferecido a pacientes na lista de espera com potencial para reduzir a dor e a incapacidade, e também potencialmente reduzir a necessidade de cirurgia, haveria um benefício claro e significativo para o paciente e também para o NHS.
Neste estudo piloto, os pesquisadores terão como objetivo descobrir se é possível realizar um estudo maior para determinar se um programa de exercícios liderados por fisioterapeutas para pacientes que aguardam cirurgia para reparar os tendões do manguito rotador do ombro é clinicamente e custo-efetivo.
Trabalhando com 4 hospitais do NHS, os investigadores recrutarão 76 pacientes que aguardam cirurgia de reparo do manguito rotador. Um grupo de pacientes receberá um programa de exercícios específicos, apoiado por um fisioterapeuta. O segundo grupo apenas continuará esperando pela cirurgia sem tratamento adicional, que é o tratamento padrão atual. O programa de exercícios específicos pode ser apoiado por telefone, via plataforma de vídeo segura, ou presencial. os investigadores monitorarão os pacientes durante o estudo, pedindo aos participantes que preencham um questionário no início e mais três questionários eletrônicos após 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
Os investigadores convidarão aproximadamente 25 pacientes para participar de uma entrevista para discutir a experiência dos tratamentos e do estudo.
O estudo está sendo financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde do Reino Unido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chris Littlewood
- Número de telefone: 0161 247 5235
- E-mail: c.littlewood@mmu.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- Recrutamento
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Lisa Pitt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em lista de espera ortopédica eletiva para reparo cirúrgico do manguito rotador.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício conduzido por fisioterapeuta
Programa de exercícios estruturado e progressivo conduzido por fisioterapeuta.
Refletindo a orientação atual para programas de exercícios para pessoas com distúrbios do manguito rotador, um programa individualizado desenvolvido em relação aos objetivos específicos do participante será prescrito pelo fisioterapeuta e apoiado em aproximadamente seis sessões de contato em um período de 12 semanas.
|
Um programa de exercícios liderados por fisioterapeutas durante aproximadamente 12 semanas.
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Continue na lista de espera para cirurgia de reparo do manguito rotador, conforme os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes elegíveis.
Prazo: 6 meses
|
O número de pacientes rastreados e considerados elegíveis será relatado descritivamente.
|
6 meses
|
|
Taxa de recrutamento.
Prazo: 6 meses
|
O número de pacientes abordados e depois randomizados como uma proporção do número de pacientes elegíveis será relatado descritivamente.
|
6 meses
|
|
Razões para os pacientes não quererem participar.
Prazo: 6 meses
|
Os motivos pelos quais os pacientes não desejam participar serão relatados descritivamente.
|
6 meses
|
|
Fidelidade do tratamento (número de participantes que recebem fisioterapia) em relação ao programa de exercícios conduzidos pelo fisioterapeuta.
Prazo: 6 meses
|
Números de participantes que recebem fisioterapia serão relatados descritivamente.
|
6 meses
|
|
Fidelidade ao tratamento (número de consultas atendidas) em relação ao programa de exercícios conduzidos pelo fisioterapeuta.
Prazo: 6 meses
|
O número de consultas atendidas será relatado de forma descritiva.
|
6 meses
|
|
Fidelidade do tratamento (auto-relato de adesão ao exercício) em relação ao programa de exercícios conduzidos por fisioterapeutas.
Prazo: 6 meses
|
A adesão ao exercício auto-relatada (somente grupo de intervenção) será relatada descritivamente.
|
6 meses
|
|
Taxa de conclusão das medidas de resultados clínicos.
Prazo: 6 semanas
|
A proporção de questionários de resultados clínicos preenchidos 6 semanas após a randomização, inclusive por meio de coleta mínima de dados, será relatada descritivamente.
|
6 semanas
|
|
Taxa de conclusão das medidas de resultados clínicos.
Prazo: 3 meses
|
A proporção de questionários de resultados clínicos preenchidos três meses após a randomização, inclusive por meio de coleta mínima de dados, será relatada descritivamente.
|
3 meses
|
|
Taxa de conclusão das medidas de resultados clínicos.
Prazo: 6 meses
|
A proporção de questionários de resultados clínicos preenchidos seis meses após a randomização, inclusive por meio de coleta mínima de dados, será relatada descritivamente.
|
6 meses
|
|
Número e natureza dos eventos adversos.
Prazo: 6 meses
|
O número e a natureza dos eventos adversos que ocorrem serão relatados descritivamente em geral e por braço do estudo.
|
6 meses
|
|
Proporção de participantes que relatam a intenção de proceder à cirurgia ou que foram submetidos a cirurgia.
Prazo: 6 meses
|
A proporção de participantes que relatam a intenção de proceder à cirurgia ou que foram submetidos à cirurgia dentro de seis meses após a randomização será relatada descritivamente.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor e incapacidade avaliadas usando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
|
O SPADI é uma medida de autorrelato de 13 itens específica para dor e incapacidade no ombro.
O SPADI é confiável, válido, responsivo e aceitável para os pacientes.
A pontuação geral varia de 0 a 100, sendo 0 o melhor resultado.
|
6 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando o EQ-5D-5L
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
|
O EQ-5D-5L é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usada para fins de avaliação clínica e econômica da saúde.
O EQ-5D-5L consiste em questões relacionadas a cinco domínios de saúde e os respondentes classificam seu grau de comprometimento usando cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Um total de 3125 possíveis estados de saúde pode ser definido dessa maneira, que pode então ser convertido em um único valor de índice entre 0 e 1, onde uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
|
6 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
|
|
Dias perdidos de trabalho devido ao problema no ombro
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
|
Os dias perdidos de trabalho devido ao problema no ombro serão registrados descritivamente em um questionário de autorrelato
|
6 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
|
|
Dias perdidos por dirigir
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
|
Os dias perdidos ao dirigir devido ao problema no ombro serão registrados descritivamente em um questionário de autorrelato
|
6 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Littlewood, Manchester Met University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHDB/2021/016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados anônimos gerados durante e/ou analisados durante o estudo atual estão/estarão disponíveis mediante solicitação do investigador principal.
Somente dados não identificados estarão disponíveis para solicitação em formato agregado ou no nível do participante individual.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .