Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapiaa rotaattorimansetin korjausta odottaville potilaille (POWER)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Fysioterapeutin johtama harjoitus vs. jonotuslistakontrolli potilaille, jotka odottavat rotaattorimansetin korjausleikkausta: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

POWER on käytännöllinen monikeskus, ulkoinen pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka toteutettavuustavoitteet käyttävät rinnakkaisryhmäsuunnittelua 1:1-allokaatiosuhteella ja integroitua kvalitatiivista tutkimusta. Tutkimuksella pyritään vastaamaan kysymykseen: Onko mahdollista suorittaa tulevaa, täysitehoista, useasta paikasta tehtävää RCT-tutkimusta, jolla testataan hypoteesia, että fysioterapeutin johtama harjoittelu on ylivoimaista aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu kiertomansetin repeämä ja jotka odottavat valinnaista kirurgista korjausta. jonotuslistan hallintaan kliinisen ja kustannustehokkuuden kannalta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään rotaattorimansetin jänteiden repeämät ovat yleinen syy olkapääkipuun, vammaisuuteen ja työstä poissaoloon. Kun päätös rotaattorimansetin korjausleikkauksesta on tehty, potilaat asetetaan jonotuslistalle, ja leikkauksen saaminen voi kestää viikkoja tai kuukausia. Leikkausta odottaessaan monet potilaat kokevat edelleen merkittävää kipua ja vammaisuutta, ja jotkut eivät pysty työskentelemään.

Jos hoitoa voitaisiin toimittaa jonotuslistalla oleville potilaille, mikä voisi vähentää kipua ja vammaisuutta sekä mahdollisesti vähentää leikkauksen tarvetta, siitä olisi selvää ja merkittävää potilashyötyä ja myös NHS:lle hyötyä.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko mahdollista suorittaa laajempi tutkimus sen selvittämiseksi, onko fysioterapeutin johtama harjoitusohjelma potilaille, jotka odottavat leikkausta repeytyneiden olkapään rotaattorimansettien jänteiden korjaamiseksi, kliinisesti ja kustannustehokasta.

Neljän NHS:n sairaalan kanssa työskentelevät tutkijat rekrytoivat 76 potilasta, jotka odottavat rotaattorimansettien korjausleikkausta. Yksi potilasryhmä saa erityisliikuntaohjelman fysioterapeutin tukemana. Toinen ryhmä jatkaa vain leikkauksen odottamista ilman lisähoitoa, joka on nykyinen perushoito. Erityisharjoitusohjelmaa voidaan tukea puhelimitse, suojatun videoalustan kautta tai kasvokkain. Tutkijat seuraavat potilaita tutkimuksen ajan pyytämällä osallistujia täyttämään alussa yhden kyselyn ja sitten vielä kolme sähköistä kyselylomaketta 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkijat kutsuvat noin 25 potilasta osallistumaan haastatteluun keskustellakseen kokemuksista hoidoista ja tutkimuksesta.

Tutkimusta rahoittaa Ison-Britannian kansallinen terveystutkimuslaitos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Pitt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat valinnaisella ortopedisella jonotuslistalla rotaattorimansetin kirurgiseen korjaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysioterapeutin ohjaama harjoitus
Strukturoitu ja progressiivinen fysioterapeutin vetämä harjoitusohjelma. Kiertäjämansettihäiriöistä kärsivien liikuntaohjelmien tämänhetkisen ohjeistuksen mukaisesti fysioterapeutti määrää yksilöllisen ohjelman, joka on kehitetty suhteessa osallistujan erityistavoitteisiin ja jota tuetaan noin kuuden kontaktijakson aikana 12 viikon aikana.
Muut: Fysioterapeutin ohjaama harjoitus
Fysioterapeutin johtama harjoitusohjelma noin 12 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jatka jonotuslistalla rotaattorimansetin korjausleikkaukseen tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltuvien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seulottujen ja sitten kelpoisiksi katsottujen potilaiden lukumäärät raportoidaan kuvailevasti.
6 kuukautta
Rekrytointiaste.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärät, joihin lähestyttiin ja sitten satunnaistettiin osuutena kelvollisten potilaiden lukumäärästä, raportoidaan kuvailevasti.
6 kuukautta
Syyt, miksi potilaat eivät halua osallistua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Syyt, miksi potilaat eivät halua osallistua, ilmoitetaan kuvailevasti.
6 kuukautta
Hoitouskollisuus (fysioterapiaa saavien osallistujien lukumäärä) fysioterapeutin vetämän liikuntaohjelman yhteydessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fysioterapiaa saaneiden osallistujien lukumäärät ilmoitetaan kuvailevasti.
6 kuukautta
Fysioterapeutin vetämän liikunnan ohjelmaan liittyvä hoitouskollisuus (käyntien määrä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistuneiden tapaamisten määrä ilmoitetaan kuvailevasti.
6 kuukautta
Hoitouskollisuus (itseraportoi harjoitusharjoittelu) liittyen fysioterapeutin vetämän harjoituksen ohjelmaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itseraportoi harjoituksen noudattaminen (vain interventioryhmä) raportoidaan kuvailevasti.
6 kuukautta
Kliinisten tulosmittausten valmistumisaste.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen täytettyjen kliinisten tulosten kyselylomakkeiden osuus, mukaan lukien minimaalisella tiedonkeruulla, ilmoitetaan kuvailevasti.
6 viikkoa
Kliinisten tulosmittausten valmistumisaste.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen täytettyjen kliinisten tulosten kyselylomakkeiden osuus, mukaan lukien minimaalisella tiedonkeruulla, raportoidaan kuvailevasti.
3 kuukautta
Kliinisten tulosmittausten valmistumisaste.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen täytettyjen kliinisten tulosten kyselylomakkeiden osuus, mukaan lukien minimaalisella tiedonkeruulla, ilmoitetaan kuvailevasti.
6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä ja luonne.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmenevien haittatapahtumien määrä ja luonne raportoidaan kuvailevasti yleisesti ja tutkimusryhmittäin.
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat aikovansa edetä leikkaukseen tai jotka ovat saaneet leikkauksen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat aikomuksestaan ​​edetä leikkaukseen tai jotka ovat saaneet leikkauksen kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen, raportoidaan kuvailevasti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja vammaisuus arvioitu olkapääkipu- ja vammaindeksillä (SPADI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
SPADI on 13 kohdan olkapääkohtainen itseraportin mitta olkapääkivuista ja vammaisuudesta. SPADI on luotettava, pätevä, reagoiva ja potilaiden hyväksymä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja 0 on paras tulos.
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jota voidaan käyttää kliiniseen ja terveystaloudelliseen arviointiin. EQ-5D-5L koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät viiteen terveyden osa-alueeseen, ja vastaajat arvioivat heikentymisasteensa viidellä vastaustasolla (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Tällä tavalla voidaan määritellä yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa, jotka voidaan sitten muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi välillä 0-1, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päivät menetetty töistä olkapääongelman vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Olkapääongelman vuoksi työstä poissa olevat päivät kirjataan kuvailevasti itseraportoivaan kyselyyn
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päivät hukassa ajamisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Olkapääongelman vuoksi ajamisesta menetetyt päivät kirjataan kuvailevasti itseraportoivaan kyselyyn
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chris Littlewood, Manchester Met University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHDB/2021/016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen tutkimuksen aikana luodut ja/tai sen aikana analysoidut anonymisoidut aineistot ovat/ovat saatavilla päätutkijan pyynnöstä.

Vain tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä koottuna tai yksittäisen osallistujan tasolla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen ja enintään 10 vuoden ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijalle tulee lähettää sähköpostipyyntö, jossa kerrotaan hankittavien tietojen tyyppi, syy tietojen hankkimiseen (tutkimuskysymys / tavoite) ja ajankohta, jolloin tietojen on oltava saatavilla (alkamispäivä/lopetuspäivä). ). Päätutkija tarkistaa, että pyydetty tietokokonaisuus soveltuu asianmukaisesti vastaamaan tutkimuskysymykseen/tavoitteeseen ja että pyyntö vastaa alkuperäistä eettistä hyväksyntää ja osallistujan suostumusta sekä noudattaa rahoittajan ja lakisääteisiä rajoituksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Fysioterapeutin ohjaama harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa