Fisioterapia per pazienti in attesa di riparazione della cuffia dei rotatori (POWER)
Esercizio condotto dal fisioterapista rispetto al controllo in lista d'attesa per i pazienti in attesa di intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le rotture dei tendini della cuffia dei rotatori della spalla sono una causa comune di dolore alla spalla, disabilità e assenza dal lavoro. Una volta presa la decisione di sottoporsi a un intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori, i pazienti vengono inseriti in una lista d'attesa e possono essere necessarie settimane o mesi per ricevere l'intervento. In attesa dell'intervento chirurgico, molti pazienti continuano a provare dolore e disabilità significativi e alcuni non saranno in grado di lavorare.
Se il trattamento potesse essere somministrato ai pazienti mentre sono in lista d'attesa con il potenziale per ridurre il dolore e la disabilità, e anche potenzialmente ridurre la necessità di un intervento chirurgico, ci sarebbero chiari e significativi benefici per il paziente e anche per il NHS.
In questo studio pilota, i ricercatori mireranno a scoprire se è possibile condurre uno studio più ampio per determinare se un programma di esercizi guidati da fisioterapisti per i pazienti in attesa di intervento chirurgico per riparare i tendini della cuffia dei rotatori della spalla strappati sia clinicamente ed economico.
Lavorando con 4 ospedali del NHS, i ricercatori recluteranno 76 pazienti in attesa di intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori. Un gruppo di pazienti riceverà un programma di esercizi specifici, supportato da un fisioterapista. Il secondo gruppo continuerà ad aspettare l'intervento chirurgico senza ulteriori trattamenti, che è l'attuale cura standard. Il programma di esercizio specifico può essere supportato per telefono, tramite piattaforma video sicura o faccia a faccia. i ricercatori monitoreranno i pazienti durante lo studio chiedendo ai partecipanti di completare un questionario all'inizio e poi altri tre questionari elettronici dopo 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Gli investigatori inviteranno circa 25 pazienti a prendere parte a un'intervista per discutere l'esperienza dei trattamenti e dello studio.
Lo studio è finanziato dal National Institute for Health Research del Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chris Littlewood
- Numero di telefono: 0161 247 5235
- Email: c.littlewood@mmu.ac.uk
Luoghi di studio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
- Reclutamento
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Lisa Pitt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in lista d'attesa ortopedica elettiva per la riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio guidato dal fisioterapista
Programma di esercizi strutturato e progressivo guidato dal fisioterapista.
Riflettendo l'attuale guida per i programmi di esercizi per le persone con disturbi della cuffia dei rotatori, un programma individualizzato sviluppato in relazione agli obiettivi specifici del partecipante sarà prescritto dal fisioterapista e supportato in circa sei sessioni di contatto in un periodo di 12 settimane.
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Un programma di esercizi guidati dal fisioterapista per circa 12 settimane.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Continuare in lista d'attesa per l'intervento di riparazione della cuffia dei rotatori, come da consueta cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti idonei.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I numeri di pazienti sottoposti a screening e quindi ritenuti idonei saranno riportati in modo descrittivo.
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6 mesi
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Tasso di reclutamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I numeri di pazienti avvicinati e poi randomizzati in proporzione al numero di pazienti eleggibili saranno riportati in modo descrittivo.
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6 mesi
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Ragioni per cui i pazienti non vogliono partecipare.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I motivi per cui i pazienti non desiderano partecipare saranno riportati in modo descrittivo.
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6 mesi
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Fedeltà del trattamento (numero di partecipanti che ricevono fisioterapia) relativa al programma di esercizio guidato dal fisioterapista.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I numeri dei partecipanti che ricevono fisioterapia saranno riportati in modo descrittivo.
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6 mesi
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Fedeltà del trattamento (numero di appuntamenti frequentati) relativa al programma di esercizio guidato dal fisioterapista.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà riportato descrittivamente il numero di appuntamenti frequentati.
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6 mesi
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Fedeltà al trattamento (aderenza all'esercizio self-report) relativa al programma di esercizio guidato dal fisioterapista.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aderenza all'esercizio di autovalutazione (solo gruppo di intervento) sarà riportata in modo descrittivo.
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6 mesi
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Tasso di completamento delle misure di esito clinico.
Lasso di tempo: 6 settimane
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La proporzione di questionari sugli esiti clinici completati a 6 settimane dopo la randomizzazione, anche attraverso una raccolta minima di dati, sarà riportata in modo descrittivo.
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6 settimane
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Tasso di completamento delle misure di esito clinico.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La proporzione di questionari sugli esiti clinici completati tre mesi dopo la randomizzazione, anche attraverso una raccolta minima di dati, sarà riportata in modo descrittivo.
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3 mesi
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Tasso di completamento delle misure di esito clinico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di questionari sugli esiti clinici completati sei mesi dopo la randomizzazione, anche attraverso una raccolta minima di dati, sarà riportata in modo descrittivo.
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6 mesi
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Numero e natura degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero e la natura degli eventi avversi che si verificano saranno riportati in modo descrittivo in generale e per braccio di studio.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti che segnalano l'intenzione di procedere a un intervento chirurgico o che hanno subito un intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che segnalano l'intenzione di procedere all'intervento chirurgico o che hanno ricevuto un intervento chirurgico entro sei mesi dalla randomizzazione sarà riportata in modo descrittivo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore e disabilità valutati utilizzando lo Shoulder Pain & Disability Index (SPADI)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Lo SPADI è una misura self-report di 13 item specifica per la spalla del dolore e della disabilità della spalla.
Lo SPADI è affidabile, valido, reattivo e accettabile per i pazienti.
Il punteggio complessivo va da 0 a 100, dove 0 rappresenta il miglior risultato.
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6 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'EQ-5D-5L è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzata ai fini della valutazione clinica ed economica della salute.
L'EQ-5D-5L è composto da domande relative a cinque domini di salute e gli intervistati valutano il loro grado di compromissione utilizzando cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
In questo modo è possibile definire un totale di 3125 possibili stati di integrità che possono quindi essere convertiti in un singolo valore di indice compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di integrità migliore.
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6 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Giornate perse dal lavoro per il problema alla spalla
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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I giorni persi dal lavoro a causa del problema alla spalla verranno registrati in modo descrittivo su un questionario di autovalutazione
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6 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Giorni persi alla guida
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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I giorni persi dalla guida a causa del problema alla spalla verranno registrati in modo descrittivo su un questionario di autovalutazione
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6 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chris Littlewood, Manchester Met University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHDB/2021/016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I set di dati anonimizzati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono/saranno disponibili su richiesta del ricercatore capo.
Solo i dati anonimizzati saranno disponibili per la richiesta in formato aggregato oa livello del singolo partecipante.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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