Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi til patienter, der afventer reparation af rotatormanchet (POWER)

Fysioterapeut-ledet træning versus ventelistekontrol for patienter, der afventer rotator cuff reparationskirurgi: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

POWER er et pragmatisk multicenter, eksternt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med gennemførlighedsmål, der anvender et parallelgruppedesign med 1:1 tildelingsforhold og integreret kvalitativ undersøgelse. Undersøgelsen har til formål at besvare spørgsmålet: Er det muligt at udføre en fremtidig, fuldt drevet, multi-site RCT for at teste hypotesen om, at fysioterapeutstyret træning er overlegen hos voksne patienter, der er diagnosticeret med revner i rotator cuff og afventer elektiv kirurgisk reparation. til ventelistekontrol med hensyn til klinisk og omkostningseffektivitet?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rifter i skulderrotatorcuff-senerne er en almindelig årsag til skuldersmerter, handicap og fravær fra arbejde. Når en beslutning om at gennemgå en rotator cuff reparationsoperation er blevet truffet, bliver patienterne sat på en venteliste, og det kan tage uger eller måneder at modtage operationen. Mens de venter på operation, oplever mange patienter fortsat betydelige smerter og handicap, og nogle vil være ude af stand til at arbejde.

Hvis behandling kunne leveres til patienter, mens de er på ventelisten med potentiale til at reducere smerte og handicap, og også potentielt reducere behovet for operation, ville der være en klar og betydelig patientfordel og også fordel for NHS.

I dette pilotstudie vil efterforskerne sigte efter at finde ud af, om det er muligt at gennemføre en større undersøgelse for at afgøre, om et program med fysioterapeutstyret træning til patienter, der venter på operation for at reparere afrevne skulderrotatorcuff-sener, er klinisk og omkostningseffektivt.

I samarbejde med 4 NHS-hospitaler vil efterforskerne rekruttere 76 patienter, der venter på en rotatorcuff-reparationsoperation. En gruppe patienter vil modtage et program med specifik træning, støttet af en fysioterapeut. Den anden gruppe vil blot fortsætte med at vente på operation uden yderligere behandling, som er den nuværende standardbehandling. Programmet med specifik træning kan understøttes over telefonen, via sikker videoplatform eller ansigt til ansigt. efterforskerne vil overvåge patienterne gennem undersøgelsen ved at bede deltagerne om at udfylde et spørgeskema ved starten og derefter yderligere tre elektroniske spørgeskemaer efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Efterforskerne vil invitere cirka 25 patienter til at deltage i et interview for at diskutere erfaringerne med behandlingerne og undersøgelsen.

Undersøgelsen er finansieret af det britiske National Institute for Health Research.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Rekruttering
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lisa Pitt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på den elektive ortopædiske venteliste til kirurgisk reparation af rotator cuff.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapeutstyret træning
Struktureret og progressivt fysioterapeutstyret træningsprogram. Afspejlet i gældende vejledning for træningsprogrammer til personer med rotator cuff lidelser, vil et individualiseret program udviklet i forhold til deltagerens specifikke mål blive ordineret af fysioterapeuten og understøttet over cirka seks kontaktsessioner over en 12-ugers periode.
Et program med fysioterapeutstyret træning over cirka 12 uger.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Fortsæt på ventelisten til reparation af rotator cuff-operationer som sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvalificerede patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der screenes og derefter anses for kvalificerede, vil blive rapporteret beskrivende.
6 måneder
Rekrutteringshastighed.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der henvendes og derefter randomiseres som en andel af antallet af kvalificerede patienter, vil blive rapporteret beskrivende.
6 måneder
Årsager til, at patienter ikke ønsker at deltage.
Tidsramme: 6 måneder
Årsager til, at patienter ikke ønsker at deltage, vil blive rapporteret beskrivende.
6 måneder
Behandlingstrohed (antal deltagere, der modtager fysioterapi) relateret til programmet for fysioterapeutstyret træning.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der modtager fysioterapi, vil blive rapporteret beskrivende.
6 måneder
Behandlingstrohed (antal besøgte aftaler) i forbindelse med programmet for fysioterapeutstyret træning.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilmeldte møder vil blive rapporteret beskrivende.
6 måneder
Behandlingstrohed (selvrapportering af træningsoverholdelse) relateret til programmet for fysioterapeutstyret træning.
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering af øvelsesoverholdelse (kun interventionsgruppe) vil blive rapporteret beskrivende.
6 måneder
Gennemførelsesgrad af kliniske resultatmål.
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​kliniske udfaldsspørgeskemaer udfyldt 6 uger efter randomisering, herunder via minimal dataindsamling, vil blive rapporteret beskrivende.
6 uger
Gennemførelsesgrad af kliniske resultatmål.
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​kliniske udfaldsspørgeskemaer udfyldt tre måneder efter randomisering, herunder via minimal dataindsamling, vil blive rapporteret beskrivende.
3 måneder
Gennemførelsesgrad af kliniske resultatmål.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​kliniske udfaldsspørgeskemaer udfyldt seks måneder efter randomisering, herunder via minimal dataindsamling, vil blive rapporteret beskrivende.
6 måneder
Antallet og arten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet og arten af ​​uønskede hændelser, der opstår, vil blive rapporteret beskrivende overordnet og pr. undersøgelsesgruppe.
6 måneder
Andel af deltagere, der rapporterer en intention om at fortsætte til operation, eller som er blevet opereret.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer en intention om at fortsætte til operation, eller som er blevet opereret inden for seks måneder efter randomisering, vil blive rapporteret beskrivende.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og handicap vurderet ved hjælp af skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
SPADI er en skulderspecifik selvrapportering med 13 punkter for skuldersmerter og handicap. SPADI er pålidelig, gyldig, lydhør og acceptabel for patienter. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor 0 er det bedste resultat.
6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges til klinisk og sundhedsøkonomisk evaluering. EQ-5D-5L består af spørgsmål, der vedrører fem sundhedsdomæner, og respondenterne vurderer deres grad af svækkelse ved hjælp af fem svarniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. I alt 3125 mulige sundhedstilstande kan defineres på denne måde, som så kan konverteres til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Dage tabt fra arbejde på grund af skulderproblemet
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Dage tabt fra arbejde på grund af skulderproblemet vil blive registreret beskrivende på et selvrapporteringsspørgeskema
6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Tabte dage fra kørsel
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Dage tabt fra kørsel på grund af skulderproblemet vil blive registreret beskrivende på et selvrapporteringsspørgeskema
6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chris Littlewood, Manchester Met University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHDB/2021/016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede datasæt, der er genereret under og/eller analyseret i løbet af den aktuelle undersøgelse, er/vil være tilgængelige efter anmodning fra chefforskeren.

Kun afidentificerede data vil være tilgængelige for anmodning i aggregeret format eller på den enkelte deltagers niveau.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne og i op til 10 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Der skal sendes en e-mail-anmodning til hovedefterforskeren med angivelse af typen af ​​data, der skal indhentes, årsagen til indhentning af disse data (forskningsspørgsmål/mål) og tidspunktet for, hvornår dataene skal være tilgængelige (startdato/slutdato) ). Chefinvestigatoren vil kontrollere, at det anmodede datasæt er passende egnet til at besvare forskningsspørgsmålet/målsætningen, og at anmodningen passer med den oprindelige etiske godkendelse og deltagerens samtykke og overholder finansierings- og lovmæssige begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Fysioterapeutstyret træning

3
Abonner