- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04974242
Fysioterapi til patienter, der afventer reparation af rotatormanchet (POWER)
Fysioterapeut-ledet træning versus ventelistekontrol for patienter, der afventer rotator cuff reparationskirurgi: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rifter i skulderrotatorcuff-senerne er en almindelig årsag til skuldersmerter, handicap og fravær fra arbejde. Når en beslutning om at gennemgå en rotator cuff reparationsoperation er blevet truffet, bliver patienterne sat på en venteliste, og det kan tage uger eller måneder at modtage operationen. Mens de venter på operation, oplever mange patienter fortsat betydelige smerter og handicap, og nogle vil være ude af stand til at arbejde.
Hvis behandling kunne leveres til patienter, mens de er på ventelisten med potentiale til at reducere smerte og handicap, og også potentielt reducere behovet for operation, ville der være en klar og betydelig patientfordel og også fordel for NHS.
I dette pilotstudie vil efterforskerne sigte efter at finde ud af, om det er muligt at gennemføre en større undersøgelse for at afgøre, om et program med fysioterapeutstyret træning til patienter, der venter på operation for at reparere afrevne skulderrotatorcuff-sener, er klinisk og omkostningseffektivt.
I samarbejde med 4 NHS-hospitaler vil efterforskerne rekruttere 76 patienter, der venter på en rotatorcuff-reparationsoperation. En gruppe patienter vil modtage et program med specifik træning, støttet af en fysioterapeut. Den anden gruppe vil blot fortsætte med at vente på operation uden yderligere behandling, som er den nuværende standardbehandling. Programmet med specifik træning kan understøttes over telefonen, via sikker videoplatform eller ansigt til ansigt. efterforskerne vil overvåge patienterne gennem undersøgelsen ved at bede deltagerne om at udfylde et spørgeskema ved starten og derefter yderligere tre elektroniske spørgeskemaer efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Efterforskerne vil invitere cirka 25 patienter til at deltage i et interview for at diskutere erfaringerne med behandlingerne og undersøgelsen.
Undersøgelsen er finansieret af det britiske National Institute for Health Research.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chris Littlewood
- Telefonnummer: 0161 247 5235
- E-mail: c.littlewood@mmu.ac.uk
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- Rekruttering
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lisa Pitt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på den elektive ortopædiske venteliste til kirurgisk reparation af rotator cuff.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysioterapeutstyret træning
Struktureret og progressivt fysioterapeutstyret træningsprogram.
Afspejlet i gældende vejledning for træningsprogrammer til personer med rotator cuff lidelser, vil et individualiseret program udviklet i forhold til deltagerens specifikke mål blive ordineret af fysioterapeuten og understøttet over cirka seks kontaktsessioner over en 12-ugers periode.
|
Et program med fysioterapeutstyret træning over cirka 12 uger.
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Fortsæt på ventelisten til reparation af rotator cuff-operationer som sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal kvalificerede patienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, der screenes og derefter anses for kvalificerede, vil blive rapporteret beskrivende.
|
6 måneder
|
Rekrutteringshastighed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, der henvendes og derefter randomiseres som en andel af antallet af kvalificerede patienter, vil blive rapporteret beskrivende.
|
6 måneder
|
Årsager til, at patienter ikke ønsker at deltage.
Tidsramme: 6 måneder
|
Årsager til, at patienter ikke ønsker at deltage, vil blive rapporteret beskrivende.
|
6 måneder
|
Behandlingstrohed (antal deltagere, der modtager fysioterapi) relateret til programmet for fysioterapeutstyret træning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der modtager fysioterapi, vil blive rapporteret beskrivende.
|
6 måneder
|
Behandlingstrohed (antal besøgte aftaler) i forbindelse med programmet for fysioterapeutstyret træning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af tilmeldte møder vil blive rapporteret beskrivende.
|
6 måneder
|
Behandlingstrohed (selvrapportering af træningsoverholdelse) relateret til programmet for fysioterapeutstyret træning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering af øvelsesoverholdelse (kun interventionsgruppe) vil blive rapporteret beskrivende.
|
6 måneder
|
Gennemførelsesgrad af kliniske resultatmål.
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af kliniske udfaldsspørgeskemaer udfyldt 6 uger efter randomisering, herunder via minimal dataindsamling, vil blive rapporteret beskrivende.
|
6 uger
|
Gennemførelsesgrad af kliniske resultatmål.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af kliniske udfaldsspørgeskemaer udfyldt tre måneder efter randomisering, herunder via minimal dataindsamling, vil blive rapporteret beskrivende.
|
3 måneder
|
Gennemførelsesgrad af kliniske resultatmål.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af kliniske udfaldsspørgeskemaer udfyldt seks måneder efter randomisering, herunder via minimal dataindsamling, vil blive rapporteret beskrivende.
|
6 måneder
|
Antallet og arten af uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og arten af uønskede hændelser, der opstår, vil blive rapporteret beskrivende overordnet og pr. undersøgelsesgruppe.
|
6 måneder
|
Andel af deltagere, der rapporterer en intention om at fortsætte til operation, eller som er blevet opereret.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der rapporterer en intention om at fortsætte til operation, eller som er blevet opereret inden for seks måneder efter randomisering, vil blive rapporteret beskrivende.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter og handicap vurderet ved hjælp af skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
SPADI er en skulderspecifik selvrapportering med 13 punkter for skuldersmerter og handicap.
SPADI er pålidelig, gyldig, lydhør og acceptabel for patienter.
Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor 0 er det bedste resultat.
|
6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges til klinisk og sundhedsøkonomisk evaluering.
EQ-5D-5L består af spørgsmål, der vedrører fem sundhedsdomæner, og respondenterne vurderer deres grad af svækkelse ved hjælp af fem svarniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
I alt 3125 mulige sundhedstilstande kan defineres på denne måde, som så kan konverteres til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Dage tabt fra arbejde på grund af skulderproblemet
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Dage tabt fra arbejde på grund af skulderproblemet vil blive registreret beskrivende på et selvrapporteringsspørgeskema
|
6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Tabte dage fra kørsel
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Dage tabt fra kørsel på grund af skulderproblemet vil blive registreret beskrivende på et selvrapporteringsspørgeskema
|
6 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Chris Littlewood, Manchester Met University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHDB/2021/016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserede datasæt, der er genereret under og/eller analyseret i løbet af den aktuelle undersøgelse, er/vil være tilgængelige efter anmodning fra chefforskeren.
Kun afidentificerede data vil være tilgængelige for anmodning i aggregeret format eller på den enkelte deltagers niveau.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff River
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med Fysioterapeutstyret træning
-
University of AarhusEurostarsUkendtIdiopatisk lungefibroseDanmark
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Nove de JulhoUkendtTemporomandibulær lidelseBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetAldring | Rynker
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringSmerte, kronisk | Ehlers-Danlos syndromForenede Stater
-
Ensol BioscienceAfsluttet
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de MaringáAfsluttetLændesmerter | Hydroterapi | Anstrengelse; OverskydendeBrasilien
-
University of BergenGlamoxAfsluttetSøvn | Søvnmangel | Skift-arbejde-relateret søvnforstyrrelseNorge