Fisioterapia para pacientes en espera de reparación del manguito rotador (POWER)
7 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Ejercicio dirigido por un fisioterapeuta versus control en lista de espera para pacientes que esperan una cirugía de reparación del manguito rotador: un ensayo piloto controlado aleatorizado
POWER es un ensayo controlado aleatorizado, piloto externo, multicéntrico y pragmático con objetivos de viabilidad que utiliza un diseño de grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1 y un estudio cualitativo integrado.
El estudio tiene como objetivo responder a la pregunta: en pacientes adultos diagnosticados con desgarros del manguito de los rotadores y en espera de reparación quirúrgica electiva, ¿es factible realizar un ECA multicéntrico futuro, totalmente potenciado, para probar la hipótesis de que el ejercicio dirigido por un fisioterapeuta es superior? al control de la lista de espera en términos de eficacia clínica y coste-efectividad?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desgarros de los tendones del manguito de los rotadores del hombro son una causa común de dolor en el hombro, discapacidad y ausencia laboral. Una vez que se ha tomado la decisión de someterse a una cirugía de reparación del manguito rotador, los pacientes se colocan en una lista de espera y puede llevar semanas o meses recibir la cirugía. Mientras esperan la cirugía, muchos pacientes continúan experimentando un dolor y una discapacidad significativos, y algunos no podrán trabajar.
Si el tratamiento pudiera administrarse a los pacientes mientras están en la lista de espera con el potencial de reducir el dolor y la discapacidad, y también reducir potencialmente la necesidad de cirugía, habría un beneficio claro y significativo para el paciente y también para el NHS.
En este estudio piloto, los investigadores tratarán de averiguar si es posible llevar a cabo un estudio más amplio para determinar si un programa de ejercicios dirigido por fisioterapeutas para pacientes que esperan una cirugía para reparar los tendones del manguito rotador del hombro desgarrados es clínicamente y rentable.
Trabajando con 4 hospitales del NHS, los investigadores reclutarán a 76 pacientes que esperan una cirugía de reparación del manguito rotador. Un grupo de pacientes recibirá un programa de ejercicio específico, apoyado por un fisioterapeuta. El segundo grupo seguirá esperando la cirugía sin tratamiento adicional, que es la atención estándar actual. El programa de ejercicio específico puede ser atendido telefónicamente, a través de plataforma segura de video, o presencial. los investigadores monitorearán a los pacientes durante el estudio pidiéndoles a los participantes que completen un cuestionario al comienzo y luego tres cuestionarios electrónicos más después de 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
Los investigadores invitarán a aproximadamente 25 pacientes a participar en una entrevista para discutir la experiencia de los tratamientos y el estudio.
El estudio está siendo financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Littlewood
- Número de teléfono: 0161 247 5235
- Correo electrónico: c.littlewood@mmu.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- Reclutamiento
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Lisa Pitt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en lista de espera ortopédica electiva para reparación quirúrgica del manguito rotador.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio dirigido por fisioterapeuta
Programa de ejercicios estructurado y progresivo dirigido por un fisioterapeuta.
Como reflejo de la guía actual para programas de ejercicio para personas con trastornos del manguito rotador, el fisioterapeuta prescribirá un programa individualizado desarrollado en relación con los objetivos específicos del participante y se apoyará en aproximadamente seis sesiones de contacto durante un período de 12 semanas.
|
Un programa de ejercicio dirigido por un fisioterapeuta durante aproximadamente 12 semanas.
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Continuar en lista de espera para cirugía de reparación de manguito rotador, según atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de pacientes evaluados y luego considerados elegibles se informará de forma descriptiva.
|
6 meses
|
|
Tasa de contratación.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de pacientes abordados y luego aleatorizados como proporción del número de pacientes elegibles se informará de forma descriptiva.
|
6 meses
|
|
Motivos por los que los pacientes no quieren participar.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las razones por las que los pacientes no desean participar se informarán de forma descriptiva.
|
6 meses
|
|
Fidelidad al tratamiento (número de participantes que reciben fisioterapia) en relación con el programa de ejercicios dirigidos por fisioterapeutas.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de participantes que reciben fisioterapia se informará de forma descriptiva.
|
6 meses
|
|
Fidelidad al tratamiento (número de citas atendidas) en relación con el programa de ejercicio dirigido por el fisioterapeuta.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se informará de forma descriptiva del número de citas atendidas.
|
6 meses
|
|
Fidelidad al tratamiento (adherencia al ejercicio autoinformado) en relación con el programa de ejercicio dirigido por fisioterapeuta.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El autoinforme del cumplimiento del ejercicio (solo grupo de intervención) se informará de forma descriptiva.
|
6 meses
|
|
Tasa de finalización de las medidas de resultado clínico.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La proporción de cuestionarios de resultados clínicos completados 6 semanas después de la aleatorización, incluso a través de una recopilación mínima de datos, se informará de forma descriptiva.
|
6 semanas
|
|
Tasa de finalización de las medidas de resultado clínico.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La proporción de cuestionarios de resultados clínicos completados tres meses después de la asignación al azar, incluida la recopilación mínima de datos, se informará de forma descriptiva.
|
3 meses
|
|
Tasa de finalización de las medidas de resultado clínico.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de cuestionarios de resultados clínicos completados seis meses después de la asignación al azar, incluida la recopilación mínima de datos, se informará de forma descriptiva.
|
6 meses
|
|
Número y naturaleza de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número y la naturaleza de los eventos adversos que ocurran se informarán de forma descriptiva en general y por brazo de estudio.
|
6 meses
|
|
Proporción de participantes que informan una intención de proceder a la cirugía o que han recibido cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se informará de forma descriptiva la proporción de participantes que informan la intención de someterse a la cirugía o que se han sometido a la cirugía dentro de los seis meses posteriores a la asignación al azar.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor y discapacidad evaluados mediante el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
El SPADI es una medida de autoinforme específica del hombro de 13 ítems sobre el dolor y la discapacidad del hombro.
El SPADI es confiable, válido, receptivo y aceptable para los pacientes.
La puntuación general varía de 0 a 100, siendo 0 el mejor resultado.
|
6 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
El EQ-5D-5L es una medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar con fines de evaluación clínica y económica de la salud.
El EQ-5D-5L consta de preguntas relacionadas con cinco dominios de salud y los encuestados califican su grado de deterioro utilizando cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
De esta manera, se puede definir un total de 3125 posibles estados de salud que luego se pueden convertir en un valor de índice único entre 0 y 1, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
|
6 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Días perdidos de trabajo por el problema del hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Los días perdidos de trabajo debido al problema del hombro se registrarán de forma descriptiva en un cuestionario de autoinforme
|
6 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Días perdidos por conducir
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Los días perdidos de conducción debido al problema del hombro se registrarán de forma descriptiva en un cuestionario de autoinforme
|
6 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Chris Littlewood, Manchester Met University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHDB/2021/016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos anónimos generados y/o analizados durante el estudio actual están/estarán disponibles a pedido del investigador principal.
Solo los datos no identificados estarán disponibles para su solicitud en formato agregado o al nivel del participante individual.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio y hasta 10 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se debe enviar una solicitud por correo electrónico al investigador principal que describa el tipo de datos que se obtendrán, el motivo de la obtención de estos datos (pregunta de investigación/objetivo) y el momento en que se requiere que los datos estén disponibles (fecha de inicio/fecha de finalización). ).
El investigador jefe verificará que el conjunto de datos solicitado sea adecuado para responder a la pregunta/objetivo de la investigación y que la solicitud se ajuste a la aprobación ética original y al consentimiento del participante y se adhiera a las restricciones legales y del financiador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .