회전근 개 수리를 기다리는 환자를 위한 물리 치료 (POWER)
회전근 개 수리 수술을 기다리는 환자를 위한 PhysiOtherapist 주도 운동 대 대기자 명단 제어: 파일럿 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
어깨 회전근개 힘줄의 파열은 어깨 통증, 장애 및 결근의 일반적인 원인입니다. 회전근 개 수술이 결정되면 환자는 대기자 명단에 오르고 수술을 받기까지 몇 주에서 몇 달이 걸릴 수 있습니다. 수술을 기다리는 동안 많은 환자들이 계속해서 심각한 통증과 장애를 경험하고 일부는 일을 할 수 없게 됩니다.
고통과 장애를 줄이고 잠재적으로 수술의 필요성을 줄일 수 있는 대기자 명단에 있는 환자에게 치료가 제공될 수 있다면 분명하고 상당한 환자 혜택과 NHS에도 혜택이 있을 것입니다.
이 파일럿 연구에서 연구자들은 파열된 어깨 회전근개 힘줄을 복구하기 위해 수술을 기다리는 환자를 위한 물리치료사가 주도하는 운동 프로그램이 임상적으로 비용 효율적인지 결정하기 위해 더 큰 연구를 수행할 수 있는지 알아내는 것을 목표로 할 것입니다.
4개의 NHS 병원과 협력하여 조사관은 회전근개 봉합 수술을 기다리는 76명의 환자를 모집할 것입니다. 한 그룹의 환자는 물리 치료사의 지원을 받는 특정 운동 프로그램을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 현재 표준 치료인 추가 치료 없이 계속 수술을 기다리게 됩니다. 특정 운동 프로그램은 전화, 보안 비디오 플랫폼 또는 대면을 통해 지원될 수 있습니다. 연구자들은 참가자들에게 처음에는 하나의 설문지를 작성하도록 요청하고 6주, 3개월 및 6개월 후에 3개의 전자 설문지를 추가로 작성하도록 요청하여 연구를 통해 환자를 모니터링합니다.
조사관은 약 25명의 환자를 인터뷰에 초대하여 치료 및 연구 경험에 대해 논의할 것입니다.
이 연구는 영국 국립 보건 연구소(National Institute for Health Research)의 자금 지원을 받고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chris Littlewood
- 전화번호: 0161 247 5235
- 이메일: c.littlewood@mmu.ac.uk
연구 장소
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
- 모병
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Lisa Pitt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 회전근개의 외과적 치료를 위해 선택적 정형외과 대기자 명단에 있는 성인 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리치료사가 주도하는 운동
체계적이고 진보적인 물리치료사가 주도하는 운동 프로그램.
회전근개 장애가 있는 사람들을 위한 운동 프로그램에 대한 현재 지침을 반영하여 참가자의 특정 목표와 관련하여 개발된 개별화된 프로그램은 물리치료사가 처방하고 12주 동안 약 6회의 접촉 세션을 통해 지원됩니다.
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약 12주 동안 물리치료사가 주도하는 운동 프로그램.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
평소 진료에 따라 회전근 개 봉합술 대기자 명단에 계속 등록하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자 수.
기간: 6 개월
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스크리닝한 후 자격이 있는 것으로 간주되는 환자의 수가 설명적으로 보고됩니다.
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6 개월
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채용 비율.
기간: 6 개월
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자격이 있는 환자 수의 비율로 접근한 다음 무작위화된 환자 수를 기술적으로 보고합니다.
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6 개월
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환자가 참여를 원하지 않는 이유.
기간: 6 개월
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환자가 참여를 원하지 않는 이유는 설명적으로 보고됩니다.
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6 개월
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물리치료사가 주도하는 운동 프로그램과 관련된 치료 충실도(물리치료를 받는 참가자 수).
기간: 6 개월
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물리 치료를 받는 참가자의 수는 설명적으로 보고됩니다.
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6 개월
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물리치료사가 주도하는 운동 프로그램과 관련된 치료 충실도(참석한 약속 수).
기간: 6 개월
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참석한 약속의 수는 설명적으로 보고됩니다.
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6 개월
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물리치료사가 주도하는 운동 프로그램과 관련된 치료 충실도(자체 보고 운동 준수).
기간: 6 개월
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자가 보고 운동 준수(개입 그룹만 해당)가 설명적으로 보고됩니다.
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6 개월
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임상 결과 측정 완료율.
기간: 6주
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최소 데이터 수집을 포함하여 무작위화 후 6주에 완료된 임상 결과 설문지의 비율이 기술적으로 보고됩니다.
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6주
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임상 결과 측정 완료율.
기간: 3 개월
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최소 데이터 수집을 포함하여 무작위화 후 3개월에 완료된 임상 결과 설문지의 비율이 설명적으로 보고됩니다.
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3 개월
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임상 결과 측정 완료율.
기간: 6 개월
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최소 데이터 수집을 포함하여 무작위화 후 6개월에 완료된 임상 결과 설문지의 비율이 설명적으로 보고됩니다.
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6 개월
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부작용의 수와 특성.
기간: 6 개월
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발생하는 유해 사례의 수와 특성은 전반적으로 그리고 연구 부문별로 설명적으로 보고될 것입니다.
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6 개월
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수술을 진행할 의향이 있거나 수술을 받은 참여자의 비율.
기간: 6 개월
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수술을 진행할 의향이 있다고 보고한 참가자 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 수술을 받은 참가자의 비율을 설명적으로 보고합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 통증 및 장애 평가
기간: 무작위화 후 6주, 3개월 및 6개월
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SPADI는 어깨 통증 및 장애에 대한 13개 항목의 어깨 관련 자가 보고 척도입니다.
SPADI는 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠르고 환자에게 수용 가능합니다.
전체 점수 범위는 0에서 100까지이며 0이 최상의 결과입니다.
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무작위화 후 6주, 3개월 및 6개월
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EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화 후 6주, 3개월 및 6개월
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EQ-5D-5L은 임상 및 건강 경제 평가 목적으로 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 척도입니다.
EQ-5D-5L은 5가지 건강 영역과 관련된 질문으로 구성되어 있으며 응답자는 5가지 응답 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제)을 사용하여 손상 정도를 평가합니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
이 방식으로 총 3125개의 가능한 건강 상태를 정의할 수 있으며, 이는 0과 1 사이의 단일 지수 값으로 변환될 수 있습니다. 여기서 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위화 후 6주, 3개월 및 6개월
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어깨 문제로 인해 일하지 못한 일수
기간: 무작위화 후 6주, 3개월 및 6개월
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어깨 문제로 인해 결근한 일수는 자가 보고 설문지에 기술적으로 기록됩니다.
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무작위화 후 6주, 3개월 및 6개월
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운전으로 손실된 일수
기간: 무작위화 후 6주, 3개월 및 6개월
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어깨 문제로 인해 운전하지 못한 일수는 자가 보고 설문지에 기술적으로 기록됩니다.
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무작위화 후 6주, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chris Littlewood, Manchester Met University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 익명 데이터 세트는 수석 조사관의 요청 시 제공됩니다.
익명화된 데이터만 집계된 형식 또는 개별 참가자 수준에서 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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