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Physiotherapie für Patienten, die auf eine Reparatur der Rotatorenmanschette warten (POWER)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Von einem Physiotherapeuten geleitete Übung versus Wartelistenkontrolle für Patienten, die auf eine Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette warten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

POWER ist eine pragmatische, multizentrische, externe, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Durchführbarkeitszielen unter Verwendung eines parallelen Gruppendesigns mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 und einer integrierten qualitativen Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: Ist es bei erwachsenen Patienten, bei denen ein Riss der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde und die auf eine elektive chirurgische Reparatur warten, machbar, eine zukünftige RCT mit voller Leistung an mehreren Stellen durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass physiotherapeutisch geleitete Übungen überlegen sind? zur Wartelistenkontrolle in Bezug auf klinische und Kosteneffektivität?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sehnenrisse der Schulterrotatorenmanschette sind eine häufige Ursache für Schulterschmerzen, Behinderungen und Arbeitsausfälle. Sobald die Entscheidung getroffen wurde, sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette zu unterziehen, werden die Patienten auf eine Warteliste gesetzt, und es kann Wochen oder Monate dauern, bis die Operation durchgeführt wird. Während sie auf die Operation warten, leiden viele Patienten weiterhin unter erheblichen Schmerzen und Behinderungen, und einige werden arbeitsunfähig sein.

Wenn eine Behandlung für Patienten auf der Warteliste mit dem Potenzial zur Verringerung von Schmerzen und Behinderungen und möglicherweise auch zur Verringerung der Notwendigkeit einer Operation durchgeführt werden könnte, hätte dies einen klaren und erheblichen Nutzen für die Patienten und auch für den NHS.

In dieser Pilotstudie wollen die Forscher herausfinden, ob es möglich ist, eine größere Studie durchzuführen, um festzustellen, ob ein Programm mit physiotherapeutisch geleiteten Übungen für Patienten, die auf eine Operation zur Reparatur von Sehnenrissen der Schulter-Rotatorenmanschette warten, klinisch und kosteneffektiv ist.

In Zusammenarbeit mit 4 NHS-Krankenhäusern werden die Ermittler 76 Patienten rekrutieren, die auf eine Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette warten. Eine Gruppe von Patienten erhält ein spezielles Übungsprogramm, das von einem Physiotherapeuten unterstützt wird. Die zweite Gruppe wartet einfach weiter auf die Operation ohne zusätzliche Behandlung, was die derzeitige Standardbehandlung ist. Das spezifische Übungsprogramm kann telefonisch, über eine sichere Videoplattform oder persönlich unterstützt werden. Die Prüfärzte überwachen die Patienten während der gesamten Studie, indem sie die Teilnehmer bitten, zu Beginn einen Fragebogen und nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten drei weitere elektronische Fragebögen auszufüllen.

Die Prüfärzte werden ungefähr 25 Patienten zu einem Interview einladen, um die Erfahrungen mit den Behandlungen und der Studie zu besprechen.

Die Studie wird vom britischen National Institute for Health Research finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lisa Pitt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten auf der elektiven orthopädischen Warteliste für die chirurgische Reparatur der Rotatorenmanschette.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Physiotherapeuten geleitete Übungen
Strukturiertes und progressives, von Physiotherapeuten geleitetes Übungsprogramm. In Anlehnung an die aktuellen Richtlinien für Trainingsprogramme für Menschen mit Erkrankungen der Rotatorenmanschette wird ein individualisiertes Programm, das in Bezug auf die spezifischen Ziele des Teilnehmers entwickelt wurde, vom Physiotherapeuten verschrieben und über etwa sechs Kontaktsitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen hinweg unterstützt.
Sonstiges: Von Physiotherapeuten geleitete Übungen
Ein etwa 12-wöchiges, von einem Physiotherapeuten geleitetes Übungsprogramm.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Weiter auf der Warteliste für eine Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette, wie bei der üblichen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl geeigneter Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der gescreenten und dann für geeignet befundenen Patienten wird deskriptiv angegeben.
6 Monate
Rekrutierungsrate.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der angesprochenen und dann randomisierten Patienten im Verhältnis zur Anzahl geeigneter Patienten wird deskriptiv angegeben.
6 Monate
Gründe für Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
Zeitfenster: 6 Monate
Gründe für Patienten, die nicht teilnehmen möchten, werden deskriptiv berichtet.
6 Monate
Behandlungstreue (Anzahl der Teilnehmer, die Physiotherapie erhalten) in Bezug auf das Programm der physiotherapeutisch geleiteten Übungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die Physiotherapie erhalten, wird deskriptiv angegeben.
6 Monate
Behandlungstreue (Anzahl besuchter Termine) in Bezug auf das Programm der physiotherapeutisch geleiteten Übungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der wahrgenommenen Termine wird deskriptiv ausgewiesen.
6 Monate
Behandlungstreue (selbstberichtete Übungsadhärenz) in Bezug auf das Programm der physiotherapeutisch geleiteten Übungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichte über die Einhaltung der Übungen (nur Interventionsgruppe) werden deskriptiv berichtet.
6 Monate
Abschlussrate der klinischen Ergebnismessungen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Fragebögen zum klinischen Ergebnis, die 6 Wochen nach der Randomisierung ausgefüllt wurden, einschließlich der minimalen Datenerhebung, wird deskriptiv angegeben.
6 Wochen
Abschlussrate der klinischen Ergebnismessungen.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Fragebögen zum klinischen Ergebnis, die drei Monate nach der Randomisierung ausgefüllt wurden, einschließlich der minimalen Datenerhebung, wird deskriptiv angegeben.
3 Monate
Abschlussrate der klinischen Ergebnismessungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Fragebögen zum klinischen Ergebnis, die sechs Monate nach der Randomisierung ausgefüllt wurden, einschließlich durch minimale Datenerhebung, wird deskriptiv angegeben.
6 Monate
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Art der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse werden deskriptiv insgesamt und pro Studienarm angegeben.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Operationsabsicht angeben oder die operiert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Operation beabsichtigen oder innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung operiert wurden, wird deskriptiv angegeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Behinderung bewertet anhand des Shoulder Pain & Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Der SPADI ist ein 13-Punkte-Schulter-spezifischer Selbstbericht zur Messung von Schulterschmerzen und -behinderungen. Der SPADI ist zuverlässig, gültig, reaktionsschnell und für die Patienten akzeptabel. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 das beste Ergebnis ist.
6 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das zum Zweck der klinischen und gesundheitsökonomischen Bewertung verwendet werden kann. Der EQ-5D-5L besteht aus Fragen zu fünf Gesundheitsbereichen, und die Befragten bewerten ihren Grad der Beeinträchtigung anhand von fünf Antwortstufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Auf diese Weise lassen sich insgesamt 3125 mögliche Gesundheitszustände definieren, die dann in einen einzigen Indexwert zwischen 0 und 1 umgerechnet werden können, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
6 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Arbeitsausfall aufgrund des Schulterproblems
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Arbeitsausfalltage aufgrund des Schulterproblems werden deskriptiv auf einem Selbstauskunftsfragebogen erfasst
6 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Verlorene Tage durch Autofahren
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Die Fahrausfalltage aufgrund der Schulterbeschwerden werden deskriptiv auf einem Selbstauskunftsfragebogen erfasst
6 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Littlewood, Manchester Met University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHDB/2021/016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind/werden auf Anfrage beim leitenden Prüfarzt erhältlich sein.

Nur anonymisierte Daten stehen für Anfragen in aggregiertem Format oder auf der Ebene des einzelnen Teilnehmers zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse und bis zu 10 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine E-Mail-Anfrage sollte an den leitenden Forscher gesendet werden, in der die Art der zu erhaltenden Daten, der Grund für die Datenerhebung (Forschungsfrage / Ziel) und der Zeitpunkt, zu dem die Daten verfügbar sein müssen (Beginn-/Enddatum). ). Der Forschungsleiter prüft, ob der angeforderte Datensatz geeignet ist, die Forschungsfrage/das Forschungsziel zu beantworten, und ob die Anfrage mit der ursprünglichen ethischen Zustimmung und der Zustimmung der Teilnehmer übereinstimmt und die geldgeberischen und gesetzlichen Beschränkungen einhält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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