Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia pacjentów oczekujących na naprawę stożka rotatorów (POWER)

7 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ćwiczenia prowadzone przez fizjoterapeutę a kontrola na liście oczekujących dla pacjentów oczekujących na naprawę stożka rotatorów: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

POWER to pragmatyczne, wieloośrodkowe, zewnętrzne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z celami wykonalności, wykorzystujące projekt grup równoległych ze stosunkiem alokacji 1:1 i zintegrowanym badaniem jakościowym. Celem badania jest odpowiedź na pytanie: czy u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym uszkodzeniem pierścienia rotatorów i oczekujących na planową operację chirurgiczną możliwe jest przeprowadzenie w przyszłości wieloośrodkowego RCT z pełną mocą w celu sprawdzenia hipotezy, że ćwiczenia prowadzone przez fizjoterapeutę są lepsze? do kontroli listy oczekujących pod względem klinicznym i efektywności kosztowej?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łzy ścięgien pierścienia rotatorów barku są częstą przyczyną bólu barku, niepełnosprawności i absencji w pracy. Po podjęciu decyzji o poddaniu się operacji naprawy stożka rotatorów pacjenci umieszczani są na liście oczekujących, a operacja może zająć tygodnie lub miesiące. Podczas oczekiwania na operację wielu pacjentów nadal odczuwa znaczny ból i niepełnosprawność, a niektórzy nie będą mogli pracować.

Gdyby leczenie mogło być dostarczane pacjentom znajdującym się na liście oczekujących, co potencjalnie mogłoby zmniejszyć ból i niepełnosprawność, a także potencjalnie zmniejszyć potrzebę operacji, odniosłaby wyraźną i znaczącą korzyść dla pacjenta, a także korzyści dla NHS.

W tym badaniu pilotażowym badacze będą dążyć do ustalenia, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania w celu ustalenia, czy program ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutów dla pacjentów oczekujących na operację naprawy zerwanych ścięgien stożka rotatorów barku jest klinicznie i opłacalny.

Współpracując z 4 szpitalami NHS, badacze zrekrutują 76 pacjentów oczekujących na operację naprawy stożka rotatorów. Jedna grupa pacjentów otrzyma program konkretnych ćwiczeń wspieranych przez fizjoterapeutę. Druga grupa będzie po prostu dalej czekać na operację bez dodatkowego leczenia, co jest obecnie standardową opieką. Program konkretnych ćwiczeń może być obsługiwany przez telefon, za pośrednictwem bezpiecznej platformy wideo lub osobiście. badacze będą monitorować pacjentów w trakcie badania, prosząc uczestników o wypełnienie jednego kwestionariusza na początku, a następnie trzech kolejnych kwestionariuszy elektronicznych po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Badacze zaproszą około 25 pacjentów do wzięcia udziału w wywiadzie w celu omówienia doświadczeń związanych z leczeniem i badaniem.

Badanie jest finansowane przez brytyjski Narodowy Instytut Badań nad Zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lisa Pitt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci na planowej liście oczekujących na operację ortopedyczną stożka rotatorów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia prowadzone przez fizjoterapeutę
Ustrukturyzowany i progresywny program ćwiczeń prowadzony przez fizjoterapeutę. Odzwierciedlając obecne wytyczne dotyczące programów ćwiczeń dla osób z zaburzeniami pierścienia rotatorów, fizjoterapeuta przepisuje zindywidualizowany program opracowany w odniesieniu do konkretnych celów uczestnika i wspierany podczas około sześciu sesji kontaktowych w okresie 12 tygodni.
Inny: Ćwiczenia prowadzone przez fizjoterapeutę
Program ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutę przez około 12 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontynuuj na liście oczekujących na operację naprawy stożka rotatorów, zgodnie ze zwykłą opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, a następnie uznanych za kwalifikujących się, zostanie podana opisowo.
6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczby pacjentów, do których zwrócono się, a następnie randomizowano jako odsetek liczby kwalifikujących się pacjentów, zostaną podane opisowo.
6 miesięcy
Powody, dla których pacjenci nie chcą uczestniczyć.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powody, dla których pacjenci nie chcą uczestniczyć, zostaną podane opisowo.
6 miesięcy
Wierność leczenia (liczba uczestników, którzy otrzymują fizjoterapię) w odniesieniu do programu ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczby uczestników, którzy otrzymają fizjoterapię, zostaną podane opisowo.
6 miesięcy
Wierność leczenia (liczba wizyt) w odniesieniu do programu ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba spotkań, w których uczestniczyli, zostanie podana opisowo.
6 miesięcy
Wierność w leczeniu (przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń) w odniesieniu do programu ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowe przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń (tylko grupa interwencyjna) zostanie przedstawione w sposób opisowy.
6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia miar wyników klinicznych.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek kwestionariuszy wyników klinicznych wypełnionych 6 tygodni po randomizacji, w tym poprzez minimalne gromadzenie danych, zostanie przedstawiony opisowo.
6 tygodni
Wskaźnik ukończenia miar wyników klinicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kwestionariuszy wyników klinicznych wypełnionych trzy miesiące po randomizacji, w tym poprzez minimalne gromadzenie danych, zostanie przedstawiony opisowo.
3 miesiące
Wskaźnik ukończenia miar wyników klinicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kwestionariuszy wyników klinicznych wypełnionych sześć miesięcy po randomizacji, w tym poprzez minimalne gromadzenie danych, zostanie przedstawiony opisowo.
6 miesięcy
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych, które wystąpią, zostaną podane opisowo ogólnie i według ramienia badania.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają zamiar poddania się operacji lub którzy przeszli operację.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zgłoszą zamiar poddania się operacji lub którzy przeszli operację w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji, zostanie podany opisowo.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i niepełnosprawność oceniane za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
SPADI to 13-itemowa specyficzna dla barku samoopisowa miara bólu barku i niepełnosprawności. SPADI jest rzetelny, ważny, responsywny i akceptowalny dla pacjentów. Ogólny wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik.
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
EQ-5D-5L jest ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, którą można wykorzystać do celów oceny klinicznej i ekonomicznej zdrowia. EQ-5D-5L składa się z pytań odnoszących się do pięciu dziedzin zdrowia, a respondenci oceniają stopień upośledzenia za pomocą pięciu poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. W ten sposób można zdefiniować łącznie 3125 możliwych stanów zdrowia, które można następnie przekonwertować na pojedynczą wartość indeksu między 0 a 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Dni stracone w pracy z powodu problemu z barkiem
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Dni utracone w pracy z powodu problemu z barkiem zostaną odnotowane opisowo w kwestionariuszu samoopisowym
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Dni stracone na jazdę
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Dni utracone z prowadzenia pojazdu z powodu problemu z barkiem zostaną odnotowane opisowo w kwestionariuszu samoopisowym
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chris Littlewood, Manchester Met University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHDB/2021/016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania są/będą dostępne na żądanie głównego badacza.

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie w formacie zagregowanym lub na poziomie indywidualnego uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań i przez okres do 10 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy wysłać e-mail z prośbą do głównego badacza, określając rodzaj danych, które mają zostać uzyskane, powód ich pozyskania (pytanie/cel badawczy) oraz termin, w którym dane muszą być dostępne (data początkowa/data końcowa) ). Główny badacz sprawdzi, czy żądany zestaw danych jest odpowiednio dopasowany do odpowiedzi na pytanie/cel badawczy oraz czy prośba jest zgodna z pierwotną aprobatą etyczną i zgodą uczestnika oraz jest zgodna z ograniczeniami fundatora i prawnymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj