Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie pro pacienty čekající na opravu rotátorové manžety (POWER)

7. října 2021 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Cvičení vedené fyzioterapeutem versus kontrola podle čekacího seznamu pro pacienty čekající na operaci opravy rotátorové manžety: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

POWER je pragmatická multicentrická, externí pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s cíli proveditelnosti využívající paralelní skupinový design s alokačním poměrem 1:1 a integrovanou kvalitativní studií. Cílem studie je odpovědět na otázku: Je možné u dospělých pacientů s diagnózou natržení rotátorové manžety a čekajících na elektivní chirurgickou opravu provést budoucí plně funkční RCT na více místech, aby se ověřila hypotéza, že cvičení vedené fyzioterapeutem je lepší? ke kontrole na pořadníku z hlediska klinické a nákladové efektivity?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natržení šlach ramenní rotátorové manžety je častou příčinou bolesti ramene, invalidity a nepřítomnosti v práci. Jakmile bylo učiněno rozhodnutí podstoupit operaci opravy rotátorové manžety, jsou pacienti zařazeni na čekací listinu a může trvat týdny nebo měsíce, než se operace podrobí. Během čekání na operaci mnoho pacientů nadále pociťuje značné bolesti a invaliditu a někteří nebudou moci pracovat.

Pokud by léčba mohla být poskytnuta pacientům na čekací listině s potenciálem snížit bolest a invaliditu a také potenciálně snížit potřebu chirurgického zákroku, byl by to jasný a významný přínos pro pacienta a také přínos pro NHS.

V této pilotní studii se výzkumníci zaměří na to, zda je možné provést rozsáhlejší studii, která by určila, zda je program cvičení vedený fyzioterapeutem pro pacienty čekající na operaci k opravě přetržených šlach rotátorové manžety ramen klinicky a nákladově efektivní.

Ve spolupráci se 4 nemocnicemi NHS vyšetřovatelé přijmou 76 pacientů čekajících na operaci opravy rotátorové manžety. Jedna skupina pacientů dostane program specifického cvičení s podporou fyzioterapeuta. Druhá skupina bude jen nadále čekat na operaci bez doléčení, což je současná standardní péče. Program konkrétního cvičení může být podporován po telefonu, prostřednictvím zabezpečené video platformy nebo tváří v tvář. vyšetřovatelé budou monitorovat pacienty během studie tak, že účastníky požádají, aby na začátku vyplnili jeden dotazník a po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících další tři elektronické dotazníky.

Vyšetřovatelé pozvou přibližně 25 pacientů, aby se zúčastnili rozhovoru, aby prodiskutovali zkušenosti s léčbou a studií.

Studie je financována britským Národním institutem pro výzkum zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • Nábor
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lisa Pitt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti na elektivní ortopedické čekací listině pro chirurgickou opravu rotátorové manžety.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení vedené fyzioterapeutem
Strukturovaný a progresivní cvičební program vedený fyzioterapeutem. V souladu se současnými pokyny pro cvičební programy pro lidi s poruchami rotátorové manžety bude fyzioterapeutem předepsán individuální program vyvinutý ve vztahu ke konkrétním cílům účastníka, který bude podporován během přibližně šesti kontaktních sezení v průběhu 12 týdnů.
Jiný: Cvičení vedené fyzioterapeutem
Program cvičení pod vedením fyzioterapeuta po dobu přibližně 12 týdnů.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Pokračujte na čekací listině na operaci opravy rotátorové manžety jako při běžné péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty vhodných pacientů.
Časové okno: 6 měsíců
Počty pacientů, kteří byli podrobeni screeningu a poté uznáni za způsobilé, budou uvedeny popisně.
6 měsíců
Míra náboru.
Časové okno: 6 měsíců
Počty pacientů, kteří byli osloveni a poté randomizováni jako podíl počtu vhodných pacientů, budou uvedeny popisně.
6 měsíců
Důvody, proč se pacienti nechtějí zúčastnit.
Časové okno: 6 měsíců
Důvody, proč se pacienti nechtějí zúčastnit, budou popsány.
6 měsíců
Věrnost léčby (počty účastníků, kteří absolvují fyzioterapii) vztahující se k programu cvičení pod vedením fyzioterapeuta.
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří absolvují fyzioterapii, bude uveden popisně.
6 měsíců
Věrnost léčby (počet navštívených schůzek) vztahující se k programu cvičení pod vedením fyzioterapeuta.
Časové okno: 6 měsíců
Počet navštívených schůzek bude uveden popisně.
6 měsíců
Věrnost léčby (self-report cvičení adherence) vztahující se k programu cvičení vedeného fyzioterapeutem.
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní zpráva o dodržování cvičení (pouze intervenční skupina) bude uvedena popisně.
6 měsíců
Míra dokončení měření klinických výsledků.
Časové okno: 6 týdnů
Podíl dotazníků o klinických výsledcích vyplněných 6 týdnů po randomizaci, včetně minimálního sběru dat, bude uveden popisně.
6 týdnů
Míra dokončení měření klinických výsledků.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl dotazníků o klinických výsledcích vyplněných tři měsíce po randomizaci, včetně minimálního sběru dat, bude uveden popisně.
3 měsíce
Míra dokončení měření klinických výsledků.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl dotazníků o klinických výsledcích vyplněných šest měsíců po randomizaci, včetně minimálního sběru dat, bude uveden popisně.
6 měsíců
Počet a povaha nežádoucích příhod.
Časové okno: 6 měsíců
Počet a povaha nežádoucích účinků, které se vyskytnou, budou hlášeny popisně celkově a podle ramene studie.
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří hlásí úmysl přistoupit k operaci nebo kteří operaci podstoupili.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří hlásí úmysl přistoupit k operaci nebo kteří podstoupili operaci do šesti měsíců po randomizaci, bude uveden popisně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a postižení hodnocené pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI)
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
SPADI je 13-položkové měření bolesti a invalidity ramene specifické pro rameno. SPADI je spolehlivý, platný, citlivý a přijatelný pro pacienty. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší výsledek.
6 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
EQ-5D-5L je obecné měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít pro účely klinického a zdravotně ekonomického hodnocení. EQ-5D-5L se skládá z otázek týkajících se pěti zdravotních domén a respondenti hodnotí stupeň svého postižení pomocí pěti úrovní odpovědi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Celkem lze takto definovat 3125 možných zdravotních stavů, které lze následně převést na hodnotu jediného indexu mezi 0 a 1, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
6 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Dny ztracené v práci kvůli problému s ramenem
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Dny ztracené v práci kvůli problému s ramenem budou popisně zaznamenány v dotazníku pro sebereportáž
6 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Dny ztracené jízdou
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Dny ztracené při řízení v důsledku problému s ramenem budou popisně zaznamenány do dotazníku s vlastní zprávou
6 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chris Littlewood, Manchester Met University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHDB/2021/016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované datové soubory generované během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou/budou k dispozici na vyžádání od hlavního výzkumníka.

Na vyžádání budou k dispozici pouze neidentifikovatelné údaje v agregovaném formátu nebo na úrovni jednotlivého účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie a až 10 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavnímu výzkumníkovi by měla být zaslána e-mailová žádost s popisem typu údajů, které mají být získány, důvodu získání těchto údajů (výzkumná otázka / cíl) a načasování, kdy mají být údaje k dispozici (datum zahájení / datum ukončení ). Hlavní řešitel zkontroluje, zda je požadovaná datová sada vhodně vhodná k zodpovězení výzkumné otázky/cíle a zda žádost odpovídá původnímu etickému schválení a souhlasu účastníka a zda dodržuje finanční omezení a zákonná omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení vedené fyzioterapeutem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit