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下肢関節形成術後の慢性オピオイド使用の予測

2023年7月24日 更新者：Rodney Gabriel、University of California, San Diego

ゲノミクスと腸内微生物叢データを使用して、下肢関節置換術を受ける患者の術後オピオイド使用を予測する

個別化医療とは、併存疾患、人口動態、遺伝学、マイクロバイオームなどの患者固有の特性に基づいて医療を患者に合わせて個別化する概念です。 大手術後、オピオイド依存症のリスクが高まる患者もいます。 固有の遺伝マーカーおよびマイクロバイオームマーカーを特定することにより、臨床医はオピオイド依存症の個々の危険因子を特定できる可能性があります。 これらの高リスク患者を早期に特定することで、オピオイド依存症の発生率を減らすために、これらの患者に個別化された介入を適用できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は、遺伝的変異、腸内微生物叢、メタボロミクスとの関連性を特定することです。 エクソソームプロファイリング）と外科患者における術後オピオイドの使用。 下肢関節置換術を受けた患者を術前に募集します。 以下の検査が実行されます: 1) 以下の遺伝子に特に焦点を当てた、ゲノム全体の一塩基多型と構造変異: COMT、BDNF、SCN11a、OPRM1、ACBC1、CYPD26、CYP34A、ANKK1、OPRD1、OPRK1、NGFB、 UGT2B7、FFAR2、FFAR3、GABRG2、SLCO1B1、DRD4; 2）縦方向の腸内微生物叢のサンプリング。 3) エクソソームプロファイリング - RNAseq のために血液が収集され、インビトロの細胞機能に最終的な影響を与えるメタボロミクスおよび細胞外小胞の特性評価のために血漿が収集されます。 これらの遺伝子は、オピオイドの使用、オピオイドの代謝、および痛みに関連していることが示されているために選択されました。 さらに、被験者は術前に、疼痛の壊滅的スケール、簡単な疼痛インベントリー、PROMIS-29、および線維筋痛症の調査基準を含む調査に記入します。 収集されるその他のデータには、BMI、年齢、性別、併存疾患、生活習慣、薬物使用などが含まれます。

この仮説は、患者の遺伝学、マイクロバイオーム、エキソソームプロファイルと術後のオピオイド使用との臨床的に重要な関連性があるというものです。 このような発見は、術後の疼痛管理を改善し、慢性オピオイド使用の発生率を減らすために、膝関節または股関節置換術を受ける高リスク患者に対する疼痛介入を個別化するのに役立ちます。

具体的な目的 #1。 下肢関節置換術を受けた患者における急性術後オピオイド使用（術後最初の 48 時間）および慢性オピオイド使用（術後 3 ～ 4 か月以上）との薬理ゲノム関連性を検証および特定すること。

具体的な目的 #2。 下肢関節置換術を受けた患者における急性術後オピオイド使用（術後最初の48時間）および慢性オピオイド使用（術後3～4か月以上）との腸内微生物叢およびメタボロミクスの関連性を特定する。

具体的な目標その3。 血中 RNAseq パターン、血漿代謝マーカー、細胞外小胞、および術後急性オピオイド使用 (術後最初の 48 時間) および慢性オピオイド使用 (術後 3 ～ 4 か月以上) に関連する in vitro 細胞代謝に対する血漿の影響を特定する。下肢関節置換術を受けた患者。

機械学習アプローチを使用してすべてのデータを結合し、主要な結果の予測を改善します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

下肢関節置換術（すなわち、全膝関節形成術、全股関節形成術、半関節形成術、単区画膝関節置換術）を受けている患者

説明

包含基準:

  • 片側の膝関節または股関節形成術を受けている患者

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 独立した意思決定能力の欠如
  • 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない
  • 患者が手術前3か月以内に抗生物質を投与された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
3か月での持続的なオピオイド使用
関節置換手術後約 3 か月たってもオピオイドの使用を継続する患者
3か月の時点で継続的なオピオイドの使用は禁止
関節置換手術後約3か月経過してもオピオイドを使用していない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月間の継続的なオピオイド使用
時間枠：3ヶ月
手術後3か月後の継続的なオピオイド使用
3ヶ月
術後3ヶ月続く痛み
時間枠：3ヶ月
3か月後も手術部位に痛みが続く
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性術後オピオイド使用
時間枠：48時間
手術後最初の48時間のオピオイド使用
48時間
術後の急性の痛み
時間枠：48時間
手術後最初の48時間の痛みのスコア
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月19日

一次修了 (推定)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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