- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04974463
Prevendo o uso crônico de opioides após artroplastia da articulação da extremidade inferior
Usando dados genômicos e do microbioma intestinal para prever o uso de opioides no pós-operatório em pacientes submetidos à substituição da articulação da extremidade inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é identificar associações com variantes genéticas, microbioma intestinal e metabolômica (ou seja, perfil de exossoma) com uso de opioides no pós-operatório em pacientes cirúrgicos. Os pacientes serão recrutados no pré-operatório que foram submetidos à substituição da articulação da extremidade inferior. Serão realizados os seguintes testes: 1) polimorfismos de nucleotídeo único em todo o genoma e variação estrutural, com foco particular nos seguintes genes: COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ACBC1, CYPD26, CYP34A, ANKK1, OPRD1, OPRK1,NGFB, UGT2B7, FFAR2, FFAR3, GABRG2, SLCO1B1, DRD4; 2) amostragem longitudinal do microbioma intestinal; e 3) caracterização de exossomos - sangue será coletado para RNAseq e plasma para metabolômica e caracterização de vesículas extracelulares com impacto final na função celular in vitro. Esses genes foram selecionados porque demonstraram estar associados ao uso de opioides, metabolismo de opioides e dor. Além disso, os participantes preencherão pesquisas pré-operatórias, incluindo: escala de catastrofização da dor, breve inventário de dor, PROMIS-29 e critérios de pesquisa de fibromialgia. Outros dados coletados incluirão índice de massa corporal, idade, sexo, comorbidades, hábitos de vida e uso de medicamentos.
A hipótese é que haverá associações clinicamente significativas com a genética do paciente, microbioma, perfis de exossomos com o uso de opioides no pós-operatório. Tais descobertas ajudarão a personalizar as intervenções de dor para pacientes de alto risco submetidos a artroplastia de joelho ou quadril, a fim de ajudar a melhorar o controle da dor pós-operatória e reduzir a incidência de uso crônico de opioides.
Objetivo Específico #1. Validar e identificar associações farmacogenômicas com o uso agudo de opioides no pós-operatório (durante as primeiras 48 horas de pós-operatório) e o uso crônico de opioides (> 3-4 meses após a cirurgia) em pacientes submetidos à substituição da articulação da extremidade inferior.
Objetivo Específico #2. Identificar as associações do microbioma intestinal e da metabolômica com o uso agudo de opioides no pós-operatório (durante as primeiras 48 horas de pós-operatório) e o uso crônico de opioides (> 3-4 meses após a cirurgia) em pacientes submetidos à substituição articular da extremidade inferior.
Objetivo Específico #3. Identificar padrões de RNAseq no sangue, marcadores metabólicos plasmáticos, vesículas extracelulares e impacto do plasma no metabolismo celular in vitro associado ao uso agudo de opioides no pós-operatório (durante as primeiras 48 horas de pós-operatório) e uso crônico de opioides (> 3-4 meses após a cirurgia) em pacientes submetidos à substituição da articulação da extremidade inferior.
Abordagens de aprendizado de máquina serão usadas para combinar todos os dados para melhorar a previsão dos resultados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- Número de telefone: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego
-
Contato:
- Rodney A Gabriel, MD
- Número de telefone: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido a artroplastia unilateral de joelho ou quadril
Critério de exclusão:
- recusa em consentir
- falta de capacidade de decisão independente
- incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal de pesquisa
- se o paciente recebeu antibióticos nos últimos 3 meses antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Uso persistente de opioides em 3 meses
Pacientes que continuam a usar opioides cerca de 3 meses após a cirurgia de substituição articular
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Sem uso persistente de opioides em 3 meses
Pacientes que não usam opioides após cerca de 3 meses após a cirurgia de substituição articular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso persistente de opioides por 3 meses
Prazo: 3 meses
|
uso contínuo de opioides 3 meses após a cirurgia
|
3 meses
|
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Dor pós-cirúrgica persistente de 3 meses
Prazo: 3 meses
|
dor contínua no local da cirurgia aos 3 meses
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso agudo de opioides no pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
uso de opioides nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
48 horas
|
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: 48 horas
|
escores de dor durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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