Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce chronického užívání opioidů po artroplastice kloubu dolních končetin

24. července 2023 aktualizováno: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Využití dat genomiky a střevního mikrobiomu k predikci pooperačního užívání opioidů u pacientů podstupujících výměnu kloubu dolních končetin

Personalizovaná medicína je koncept, ve kterém je lékařská péče individualizována pro pacienta na základě jeho jedinečných vlastností, včetně komorbidit, demografie, genetiky a mikrobiomu. Po velkých operacích je u některých pacientů zvýšené riziko závislosti na opioidech. Identifikací jedinečných genetických a mikrobiomových markerů mohou lékaři potenciálně identifikovat jednotlivé rizikové faktory závislosti na opioidech. Díky včasné identifikaci těchto vysoce rizikových pacientů mohou být u těchto pacientů aplikovány personalizované intervence, aby se snížil výskyt závislosti na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je identifikovat asociace s genetickými variantami, střevním mikrobiomem a metabolomikou (tj. profilování exosomů) s pooperačním užíváním opioidů u chirurgických pacientů. Předoperačně budou zařazováni pacienti, kteří podstoupili náhradu kloubu dolní končetiny. Budou provedeny následující testy: 1) jednonukleotidové polymorfismy a strukturální variace v celém genomu se zvláštním zaměřením na následující geny: COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ACBC1, CYPD26, CYP34A, ANKK1, OPRD1, OPRK1,NGFB, UGT2B7, FFAR2, FFAR3, GABRG2, SLCO1B1, DRD4; 2) vzorkování podélného střevního mikrobiomu; a 3) profilování exosomů – krev bude odebírána pro RNAseq a plazma pro metabolomiku a charakterizaci extracelulárních vezikul s konečným dopadem na buněčnou funkci in vitro. Tyto geny byly vybrány, protože se ukázalo, že jsou spojeny s užíváním opioidů, metabolismem opioidů a bolestí. Subjekty dále předoperačně vyplní průzkumy, včetně: stupnice katastrofické bolesti, krátkého inventáře bolesti, PROMIS-29 a kritérií průzkumu fibromyalgie. Další shromážděné údaje budou zahrnovat index tělesné hmotnosti, věk, pohlaví, komorbidity, životní návyky a užívání léků.

Hypotézou je, že budou existovat klinicky významné souvislosti s genetikou pacientů, mikrobiomem, profily exosomů a jejich pooperačním užíváním opioidů. Taková zjištění pomohou personalizovat intervence proti bolesti u vysoce rizikových pacientů podstupujících endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu s cílem pomoci zlepšit kontrolu pooperační bolesti a snížit výskyt chronického užívání opioidů.

Konkrétní cíl č. 1. Potvrdit a identifikovat farmakogenomické souvislosti s akutním pooperačním užíváním opioidů (během prvních 48 pooperačních hodin) a chronickým užíváním opioidů (> 3-4 měsíce po operaci) u pacientů, kteří podstoupili náhradu kloubu dolní končetiny.

Konkrétní cíl č. 2. Identifikovat asociace střevního mikrobiomu a metabolomiky s akutním pooperačním užíváním opioidů (během prvních 48 pooperačních hodin) a chronickým užíváním opioidů (> 3–4 měsíce po operaci) u pacientů, kteří podstoupili náhradu kloubu dolních končetin.

Konkrétní cíl č. 3. Identifikovat krevní RNAseq vzorce, plazmatické metabolické markery, extracelulární vezikuly a vliv plazmy na in vitro buněčný metabolismus spojený s akutním pooperačním užíváním opioidů (během prvních 48 pooperačních hodin) a chronickým užíváním opioidů (> 3-4 měsíce po operaci) u pacientů podstoupili náhradu kloubu dolní končetiny.

Ke spojení všech dat se použijí přístupy strojového učení, aby se zlepšila predikce primárních výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti podstupující endoprotézu kloubu dolních končetin (tj. totální endoprotéza kolenního kloubu, totální endoprotéza kyčle, hemiartroplastika, unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient podstupující jednostrannou endoprotézu kolena nebo kyčle

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu
  • nedostatek schopnosti nezávislého rozhodování
  • neschopnost efektivně komunikovat s výzkumným personálem
  • pokud pacient dostal antibiotika během posledních 3 měsíců před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Trvalé užívání opioidů po 3 měsících
Pacienti, kteří pokračují v užívání opioidů asi 3 měsíce po operaci kloubní náhrady
Žádné trvalé užívání opioidů po 3 měsících
Pacienti, kteří neužívají opioidy přibližně 3 měsíce po operaci kloubní náhrady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční trvalé užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce
kontinuální užívání opioidů 3 měsíce po operaci
3 měsíce
3 měsíce přetrvávající pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce
nepřetržitá bolest v místě operace po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační užívání opioidů
Časové okno: 48 hodin
užívání opioidů během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
skóre bolesti během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit