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Vorhersage des chronischen Opioidkonsums nach einer Gelenkendoprothetik der unteren Extremitäten

24. Juli 2023 aktualisiert von: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Verwendung von Genomik- und Darmmikrobiomdaten zur Vorhersage des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten, die sich einem Gelenkersatz der unteren Extremitäten unterziehen

Personalisierte Medizin ist ein Konzept, bei dem die medizinische Versorgung individuell auf einen Patienten zugeschnitten wird, basierend auf seinen einzigartigen Merkmalen, einschließlich Komorbiditäten, Demografie, Genetik und Mikrobiom. Nach einer größeren Operation besteht bei einigen Patienten ein erhöhtes Risiko einer Opioidabhängigkeit. Durch die Identifizierung einzigartiger genetischer und mikrobiomischer Marker können Ärzte möglicherweise individuelle Risikofaktoren für eine Opioidabhängigkeit identifizieren. Durch die frühzeitige Identifizierung dieser Hochrisikopatienten können personalisierte Interventionen bei diesen Patienten durchgeführt werden, um das Auftreten einer Opioidabhängigkeit zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Zusammenhänge mit genetischen Varianten, dem Darmmikrobiom und der Metabolomik (d. h. Exosomenprofilierung) mit postoperativem Opioidkonsum bei chirurgischen Patienten. Präoperativ werden Patienten rekrutiert, die sich einem Gelenkersatz der unteren Extremitäten unterzogen haben. Folgende Tests werden durchgeführt: 1) genomweite Einzelnukleotidpolymorphismen und strukturelle Variation, mit besonderem Fokus auf die folgenden Gene: COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ACBC1, CYPD26, CYP34A, ANKK1, OPRD1, OPRK1, NGFB, UGT2B7, FFAR2, FFAR3, GABRG2, SLCO1B1, DRD4; 2) Längsschnittprobenahme des Darmmikrobioms; und 3) Exosomenprofilierung – es wird Blut für RNAseq und Plasma für Metabolomik und extrazelluläre Vesikelcharakterisierung gesammelt, mit ultimativem Einfluss auf die In-vitro-Zellfunktion. Diese Gene wurden ausgewählt, weil gezeigt wurde, dass sie mit Opioidkonsum, Opioidstoffwechsel und Schmerzen verbunden sind. Darüber hinaus füllen die Probanden präoperativ Umfragen aus, darunter: Schmerzkatastrophenskala, kurze Schmerzinventur, PROMIS-29 und Fibromyalgie-Umfragekriterien. Weitere erfasste Daten umfassen Body-Mass-Index, Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Lebensgewohnheiten und Medikamenteneinnahme.

Die Hypothese ist, dass es klinisch signifikante Zusammenhänge mit der Genetik, dem Mikrobiom und den Exosomenprofilen des Patienten mit seinem postoperativen Opioidkonsum geben wird. Solche Erkenntnisse werden dazu beitragen, Schmerzinterventionen für Hochrisikopatienten, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen, zu personalisieren, um die postoperative Schmerzkontrolle zu verbessern und die Häufigkeit chronischen Opioidkonsums zu reduzieren.

Spezifisches Ziel Nr. 1. Zur Validierung und Identifizierung pharmakogenomischer Zusammenhänge mit akutem postoperativem Opioidkonsum (während der ersten 48 postoperativen Stunden) und chronischem Opioidkonsum (>3–4 Monate nach der Operation) bei Patienten, die sich einem Gelenkersatz der unteren Extremitäten unterzogen.

Spezifisches Ziel Nr. 2. Um Zusammenhänge zwischen Darmmikrobiom und Metabolomik mit akutem postoperativem Opioidkonsum (während der ersten 48 postoperativen Stunden) und chronischem Opioidkonsum (>3–4 Monate nach der Operation) bei Patienten zu identifizieren, die sich einem Gelenkersatz der unteren Extremitäten unterzogen hatten.

Spezifisches Ziel Nr. 3. Zur Identifizierung von RNAseq-Mustern im Blut, Plasma-Stoffwechselmarkern, extrazellulären Vesikeln und dem Einfluss von Plasma auf den In-vitro-Zellstoffwechsel im Zusammenhang mit akutem postoperativem Opioidkonsum (während der ersten 48 postoperativen Stunden) und chronischem Opioidkonsum (>3–4 Monate nach der Operation) bei Patienten, bei denen ein Gelenkersatz der unteren Extremitäten durchgeführt wurde.

Mithilfe maschineller Lernansätze werden alle Daten kombiniert, um die Vorhersage der primären Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem Gelenkersatz der unteren Extremitäten unterziehen (d. h. totaler Knieendoprothetik, totaler Hüftendoprothetik, Hemiarthroplastik, unikompartimenteller Knieendoprothetik)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer einseitigen Knie- oder Hüftendoprothetik unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Mangel an unabhängiger Entscheidungsfähigkeit
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren
  • wenn der Patient in den letzten 3 Monaten vor der Operation Antibiotika erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anhaltender Opioidkonsum nach 3 Monaten
Patienten, die etwa 3 Monate nach ihrer Gelenkersatzoperation weiterhin Opioide einnehmen
Kein anhaltender Opioidkonsum nach 3 Monaten
Patienten, die etwa 3 Monate nach einer Gelenkersatzoperation keine Opioide einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate anhaltender Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Kontinuierlicher Opioidkonsum 3 Monate nach der Operation
3 Monate
3 Monate anhaltende postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Anhaltende Schmerzen an der Operationsstelle nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Opioidkonsum während der ersten 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzwerte während der ersten 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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