- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04974463
하지 관절 성형술 후 만성 오피오이드 사용 예측
하지 관절 치환술을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 사용을 예측하기 위해 유전체학 및 장내 마이크로바이옴 데이터 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 유전적 변이, 장내 마이크로바이옴 및 대사체학(즉, 엑소좀 프로파일링) 수술 환자에서 수술 후 오피오이드 사용. 수술 전 하지 관절 치환술을 받은 환자를 모집합니다. 다음 테스트가 수행됩니다: 1) COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ACBC1, CYPD26, CYP34A, ANKK1, OPRD1, OPRK1, NGFB, UGT2B7, FFAR2, FFAR3, GABRG2, SLCO1B1, DRD4; 2) 세로 장내 마이크로바이옴 샘플링; 및 3) 엑소좀 프로파일링 - 체외 세포 기능에 궁극적인 영향을 미치는 대사체학 및 세포외 소포 특성화를 위해 RNAseq 및 혈장을 위해 혈액을 수집할 것입니다. 이 유전자는 오피오이드 사용, 오피오이드 대사 및 통증과 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다. 또한 피험자는 통증 격화 척도, 간단한 통증 목록, PROMIS-29 및 섬유근육통 조사 기준을 포함하여 수술 전 설문 조사를 작성합니다. 수집된 기타 데이터에는 체질량 지수, 연령, 성별, 합병증, 생활 습관 및 약물 사용이 포함됩니다.
가설은 수술 후 오피오이드 사용과 함께 환자 유전학, 마이크로바이옴, 엑소좀 프로필과 임상적으로 유의미한 연관성이 있을 것이라는 것입니다. 이러한 발견은 수술 후 통증 조절을 개선하고 만성 아편유사제 사용 빈도를 줄이기 위해 무릎 또는 고관절 인공관절 치환술을 받는 고위험 환자의 통증 중재를 개인화하는 데 도움이 될 것입니다.
특정 목표 #1. 하지 관절 치환술을 받은 환자에서 수술 후 급성 오피오이드 사용(수술 후 첫 48시간 동안) 및 만성 오피오이드 사용(수술 후 > 3-4개월)과의 약물유전체학적 연관성을 확인하고 확인합니다.
특정 목표 #2. 하지 관절 치환술을 받은 환자에서 수술 후 급성 아편유사제 사용(수술 후 첫 48시간 동안) 및 만성 아편유사제 사용(수술 후 > 3-4개월)과 장내 미생물 및 대사체학 연관성을 확인합니다.
특정 목표 #3. 급성 수술 후 오피오이드 사용(수술 후 첫 48시간 동안) 및 만성 오피오이드 사용(수술 후 >3-4개월)과 관련된 혈액 RNAseq 패턴, 혈장 대사 마커, 세포외 소포 및 시험관 내 세포 대사에 대한 혈장의 영향을 확인하기 위해 하지 관절 치환술을 받은 환자에서.
기계 학습 접근 방식은 모든 데이터를 결합하여 주요 결과의 예측을 개선하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- 전화번호: 858-663-7747
- 이메일: ragabriel@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego
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연락하다:
- Rodney A Gabriel, MD
- 전화번호: 858-663-7747
- 이메일: ragabriel@health.ucsd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 한쪽 무릎 또는 고관절 인공관절 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 동의 거부
- 독립적 의사결정 능력 부족
- 연구 인력과 효과적으로 의사 소통 할 수 없음
- 환자가 수술 전 마지막 3개월 이내에 항생제를 투여받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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3개월째 지속적인 오피오이드 사용
관절 교체 수술 후 약 3개월 동안 아편유사제를 계속 사용하는 환자
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3개월째 지속적인 오피오이드 사용 없음
관절 치환술 후 약 3개월이 지난 후 아편유사제를 사용하지 않는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 지속 오피오이드 사용
기간: 3 개월
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수술 후 3개월 동안 지속적인 오피오이드 사용
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3 개월
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수술 후 3개월간 지속되는 통증
기간: 3 개월
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3개월째 수술 부위의 지속적인 통증
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 수술 후 오피오이드 사용
기간: 48 시간
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수술 후 처음 48시간 동안 아편유사제 사용
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48 시간
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급성 수술 후 통증
기간: 48 시간
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수술 후 처음 48시간 동안의 통증 점수
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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