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하지 관절 성형술 후 만성 오피오이드 사용 예측

2023년 7월 24일 업데이트: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

하지 관절 치환술을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 사용을 예측하기 위해 유전체학 및 장내 마이크로바이옴 데이터 사용

맞춤의료는 동반이환, 인구통계학적 특성, 유전학, 마이크로바이옴 등 환자의 고유한 특성에 따라 환자에게 맞춤화된 의료 서비스를 제공하는 개념입니다. 대수술 후 일부 환자는 오피오이드 의존의 위험이 증가합니다. 고유한 유전 및 미생물 마커를 식별함으로써 임상의는 잠재적으로 오피오이드 의존성에 대한 개별 위험 요소를 식별할 수 있습니다. 이러한 고위험 환자를 조기에 식별함으로써 오피오이드 의존의 발생률을 줄이기 위해 이러한 환자에게 개인화된 개입을 적용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 유전적 변이, 장내 마이크로바이옴 및 대사체학(즉, 엑소좀 프로파일링) 수술 환자에서 수술 후 오피오이드 사용. 수술 전 하지 관절 치환술을 받은 환자를 모집합니다. 다음 테스트가 수행됩니다: 1) COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ACBC1, CYPD26, CYP34A, ANKK1, OPRD1, OPRK1, NGFB, UGT2B7, FFAR2, FFAR3, GABRG2, SLCO1B1, DRD4; 2) 세로 장내 마이크로바이옴 샘플링; 및 3) 엑소좀 프로파일링 - 체외 세포 기능에 궁극적인 영향을 미치는 대사체학 및 세포외 소포 특성화를 위해 RNAseq 및 혈장을 위해 혈액을 수집할 것입니다. 이 유전자는 오피오이드 사용, 오피오이드 대사 및 통증과 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다. 또한 피험자는 통증 격화 척도, 간단한 통증 목록, PROMIS-29 및 섬유근육통 조사 기준을 포함하여 수술 전 설문 조사를 작성합니다. 수집된 기타 데이터에는 체질량 지수, 연령, 성별, 합병증, 생활 습관 및 약물 사용이 포함됩니다.

가설은 수술 후 오피오이드 사용과 함께 환자 유전학, 마이크로바이옴, 엑소좀 프로필과 임상적으로 유의미한 연관성이 있을 것이라는 것입니다. 이러한 발견은 수술 후 통증 조절을 개선하고 만성 아편유사제 사용 빈도를 줄이기 위해 무릎 또는 고관절 인공관절 치환술을 받는 고위험 환자의 통증 중재를 개인화하는 데 도움이 될 것입니다.

특정 목표 #1. 하지 관절 치환술을 받은 환자에서 수술 후 급성 오피오이드 사용(수술 후 첫 48시간 동안) 및 만성 오피오이드 사용(수술 후 > 3-4개월)과의 약물유전체학적 연관성을 확인하고 확인합니다.

특정 목표 #2. 하지 관절 치환술을 받은 환자에서 수술 후 급성 아편유사제 사용(수술 후 첫 48시간 동안) 및 만성 아편유사제 사용(수술 후 > 3-4개월)과 장내 미생물 및 대사체학 연관성을 확인합니다.

특정 목표 #3. 급성 수술 후 오피오이드 사용(수술 후 첫 48시간 동안) 및 만성 오피오이드 사용(수술 후 >3-4개월)과 관련된 혈액 RNAseq 패턴, 혈장 대사 마커, 세포외 소포 및 시험관 내 세포 대사에 대한 혈장의 영향을 확인하기 위해 하지 관절 치환술을 받은 환자에서.

기계 학습 접근 방식은 모든 데이터를 결합하여 주요 결과의 예측을 개선하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하지 관절 치환술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 한쪽 무릎 또는 고관절 인공관절 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 동의 거부
  • 독립적 의사결정 능력 부족
  • 연구 인력과 효과적으로 의사 소통 할 수 없음
  • 환자가 수술 전 마지막 3개월 이내에 항생제를 투여받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
3개월째 지속적인 오피오이드 사용
관절 교체 수술 후 약 3개월 동안 아편유사제를 계속 사용하는 환자
3개월째 지속적인 오피오이드 사용 없음
관절 치환술 후 약 3개월이 지난 후 아편유사제를 사용하지 않는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 지속 오피오이드 사용
기간: 3 개월
수술 후 3개월 동안 지속적인 오피오이드 사용
3 개월
수술 후 3개월간 지속되는 통증
기간: 3 개월
3개월째 수술 부위의 지속적인 통증
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 수술 후 오피오이드 사용
기간: 48 시간
수술 후 처음 48시간 동안 아편유사제 사용
48 시간
급성 수술 후 통증
기간: 48 시간
수술 후 처음 48시간 동안의 통증 점수
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 210132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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