睡眠時無呼吸のための電気用語 in situ 刺激の遵守 (AEGIS 研究) (AEGIS)
2023年10月13日 更新者：Naresh Punjabi、University of Miami
睡眠時無呼吸に対する電気用語集の遵守 in situ 刺激
この研究の目的は、軽度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を持つ人々が eXciteOSA デバイスをどの程度遵守しているかを評価し、デバイスの遵守が低電気刺激と高電気刺激で異なるかどうかを具体的に調べることです。
さらに、この調査研究では、デバイスが軽度の睡眠時無呼吸にどの程度影響を与え、眠気と生活の質を改善するかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 同意する能力
- 軽度の閉塞性睡眠時無呼吸を示す家庭用睡眠時無呼吸検査。
- スマートフォンまたはタブレット
除外基準:
- 現在のペースメーカー、除細動器、または神経刺激装置
- 睡眠時無呼吸に対する口腔咽頭手術歴なし
- 口腔内にインプラント、金属製の補綴物、歯科用ブレース、または軟部組織/骨性潰瘍がないこと
- 下顎前進装置 (MAD) または持続陽圧気道圧 (CPAP) の使用歴なし
- 心不全（ニューヨーク心臓協会クラス 3 または 4; または駆出率 < 45%）
- -介入として定義されたアクティブな冠動脈疾患（例、血管形成術、冠動脈バイパス手術）過去6か月
- コントロールされていない高血圧 (BP > 160/100)
- 喘息以外の慢性肺疾患の臨床医による診断
- 慢性疲労症候群または線維筋痛症
- 過去30日間の自己申告による現在の違法薬物使用
- 過去 30 日間のマリファナまたはアヘン剤の自己申告による使用
- 酸素補給の使用
- 過去 30 日間の処方薬または市販の睡眠薬の自己申告による使用
- 妊娠中または妊娠の意思
- 中咽頭異常（クラス2またはクラス3の不正咬合）
- 周期的な呼吸（チェーンストーク呼吸）
- 中枢性睡眠時無呼吸 (中枢性無呼吸指数 (CAI) > 5/h)
- 捜査官の裁量
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXciteOSA の低強度アプリケーション
参加者は、6 週間連続して 1 日 20 分間、低強度のアプリケーションで eXciteOSA デバイス介入を受けます。
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eXciteOSA は、電気刺激によりオトガイ舌筋持久力を向上させるデバイスです。
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アクティブコンパレータ：EXciteOSA の高強度アプリケーション
参加者は、6 週間連続して 1 日 20 分間、高強度アプリケーションで eXciteOSA デバイス介入を受けます。
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eXciteOSA は、電気刺激によりオトガイ舌筋持久力を向上させるデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの平均使用日数
時間枠：最大6週間
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遵守レベルは、eXciteOSA デバイスが使用された平均日数として報告されます。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワース眠気尺度 (ESS) スコア
時間枠：最大6週間
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自己申告の ESS アンケートの合計スコアは 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
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最大6週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：最大6週間
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自己申告による PSQI の合計スコアは (0) から (21) の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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最大6週間
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Short Form-20 (SF-20) スコア
時間枠：最大6週間
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自己申告の SF-20 の合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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最大6週間
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケートのスコア
時間枠：最大6週間
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自己申告の WPAI アンケートの合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど、日常活動の障害が大きいことを示します。
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最大6週間
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平均呼吸イベント指数 (REI)
時間枠：最大6週間
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平均呼吸イベント指数 (イベント/時間) は、家庭用睡眠時無呼吸検査を使用して評価されます。
呼吸イベント指数（REI）が高いほど、睡眠中の異常呼吸の頻度が高いことを示します。
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最大6週間
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EuroQol スコアで測定される生活の質
時間枠：最大6週間
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EuroQoL に基づく自己申告の生活の質は、0 から 100 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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最大6週間
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いびきビジュアルアナログスコア
時間枠：最大6週間
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パートナーの報告によると、いびき視覚アナログの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほどいびきの程度が大きいことを示します。
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最大6週間
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長期治療を受け入れている参加者数
時間枠：6週間
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長期治療の受け入れを報告した参加者の数が報告されます
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naresh Punjabi, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月17日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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