수면 무호흡증에 대한 전기적 설상 자극의 준수(AEGIS 연구) (AEGIS)
2023년 10월 13일 업데이트: Naresh Punjabi, University of Miami
수면 무호흡증에 대한 전기적 설상 자극의 준수
이 연구의 목적은 경미한 폐색성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 사람들이 eXciteOSA 장치에 얼마나 잘 부착되어 있는지 평가하고 구체적으로 낮은 전기 자극과 높은 전기 자극에 따라 장치의 부착이 다른지 여부를 조사하는 것입니다.
또한 이 연구는 장치가 가벼운 수면 무호흡증에 얼마나 잘 영향을 미치고 졸음과 삶의 질을 향상시키는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 동의 능력
- 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증을 보여주는 가정 수면 무호흡증 검사.
- 스마트폰 또는 태블릿
제외 기준:
- 현재 심박 조율기, 제세동기 또는 신경 자극 장치
- 수면 무호흡증에 대한 사전 구인두 수술 없음
- 구강 내 임플란트, 금속 보철물, 치아 교정기 또는 연조직/뼈 궤양 없음
- 하악 전진 장치(MAD) 또는 지속적 양압(CPAP) 사전 사용 없음
- 심부전(New York Heart Association Class 3 또는 4, 또는 박출률 < 45%)
- 지난 6개월 동안 중재(예: 혈관성형술, 관상동맥우회술)로 정의된 활동성 관상동맥 질환
- 조절되지 않는 고혈압(BP > 160/100)
- 천식을 제외한 모든 만성 폐 질환의 임상 진단
- 만성 피로 증후군 또는 섬유근육통
- 지난 30일 동안 자가 보고한 현재 불법 약물 사용
- 지난 30일 동안 스스로 보고한 마리화나 또는 아편제 사용
- 보충 산소 사용
- 지난 30일 동안 자가 보고된 처방 또는 비처방 수면제 사용
- 현재 임신 또는 임신 예정
- 구인두 이상(2등급 또는 3등급 부정교합)
- 주기적 호흡(체인 스토크 호흡)
- 중추성 수면 무호흡(중추성 무호흡 지수(CAI) > 5/h)
- 수사관 재량
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EXciteOSA의 저강도 적용
참가자는 연속 6주 동안 매일 20분 동안 저강도 애플리케이션에서 eXciteOSA 장치 개입을 받게 됩니다.
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eXciteOSA는 전기 자극을 통해 이설근 지구력을 향상시키는 장치입니다.
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활성 비교기: EXciteOSA의 고강도 적용
참가자는 연속 6주 동안 매일 20분 동안 고강도 응용 프로그램에서 eXciteOSA 장치 중재를 받게 됩니다.
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eXciteOSA는 전기 자극을 통해 이설근 지구력을 향상시키는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 장치 사용 일수
기간: 최대 6주
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준수 수준은 eXciteOSA 장치가 사용된 평균 일수로 보고됩니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 최대 6주
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자가 보고형 ESS 설문지의 총점 범위는 0-24점이며 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다.
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최대 6주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 최대 6주
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자가 보고 PSQI의 총점 범위는 (0)에서 (21)까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 6주
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Short Form-20(SF-20) 점수
기간: 최대 6주
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자체 보고 SF-20은 0-100 범위의 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 6주
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지 점수
기간: 최대 6주
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자가 보고식 WPAI 설문지의 총점 범위는 0~20점으로 점수가 높을수록 일상 활동에 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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최대 6주
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평균 호흡 사건 지수(REI)
기간: 최대 6주
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평균 호흡 사건 지수(사건/시간)는 가정 수면 무호흡증 테스트를 사용하여 평가됩니다.
REI(호흡기 사건 지수)가 높을수록 수면 중 비정상적인 호흡의 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 6주
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EuroQol 점수로 측정한 삶의 질
기간: 최대 6주
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EuroQoL을 기반으로 한 자가 보고 삶의 질은 총점 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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최대 6주
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코골이 시각적 아날로그 점수
기간: 최대 6주
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파트너가 보고한 코골이 시각적 아날로그의 총 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 코골이 정도가 높음을 나타냅니다.
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최대 6주
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장기 치료를 수락한 참가자 수
기간: 6주
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장기 치료 수락을 보고한 참가자 수는 보고됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naresh Punjabi, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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eXciteOSA에 대한 임상 시험
-
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