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Aderenza alla stimolazione elettrica glossal in situ per l'apnea notturna (studio AEGIS) (AEGIS)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Naresh Punjabi, University of Miami

Aderenza alla stimolazione elettrica glossal in situ per l'apnea notturna

Lo scopo di questa ricerca è valutare quanto bene le persone con lieve apnea ostruttiva del sonno (OSA) aderiscono al dispositivo eXciteOSA ed esaminare specificamente se l'aderenza del dispositivo è diversa con una stimolazione elettrica bassa o alta. Inoltre, questo studio di ricerca valuterà quanto bene il dispositivo influisce sull'apnea notturna lieve e se migliora la sonnolenza e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. Capacità di acconsentire
  3. Test dell'apnea notturna domiciliare che dimostra una lieve apnea ostruttiva del sonno.
  4. Smartphone o tablet

Criteri di esclusione:

  1. Attuale pacemaker, defibrillatore o dispositivo di neurostimolazione
  2. Nessun intervento chirurgico orofaringeo precedente per apnee notturne
  3. Assenza di impianti, protesi metalliche, apparecchi ortodontici o ulcerazioni ossee o dei tessuti molli nella cavità orale
  4. Nessun uso precedente di dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  5. Insufficienza cardiaca (New York Heart Association Classe 3 o 4; o frazione di eiezione < 45%)
  6. Malattia coronarica attiva definita come intervento (ad es. angioplastica, intervento di bypass coronarico) nei 6 mesi precedenti
  7. Ipertensione incontrollata (PA > 160/100)
  8. Diagnosi clinica di qualsiasi malattia polmonare cronica eccetto l'asma
  9. Sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia
  10. Consumo di droghe illecite autodichiarato negli ultimi 30 giorni
  11. Uso autodichiarato di marijuana o oppiacei negli ultimi 30 giorni
  12. Uso di ossigeno supplementare
  13. Uso autodichiarato di sonniferi prescritti o da banco negli ultimi 30 giorni
  14. Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta
  15. Anomalie orofaringee (malocclusione di classe 2 o classe 3)
  16. Respirazione periodica (respirazione di Cheyne Stoke)
  17. Apnea centrale del sonno (indice di apnea centrale (CAI) > 5/h)
  18. Discrezione dell'investigatore
  19. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione a bassa intensità di eXciteOSA
I partecipanti riceveranno l'intervento del dispositivo eXciteOSA all'applicazione a bassa intensità per 20 minuti al giorno per 6 settimane consecutive.
Dispositivo: eXciteOSA
eXciteOSA è un dispositivo per migliorare la resistenza del genioglosso attraverso la stimolazione elettrica
Comparatore attivo: Applicazione ad alta intensità di eXciteOSA
I partecipanti riceveranno l'intervento del dispositivo eXciteOSA ad applicazione ad alta intensità per 20 minuti al giorno per 6 settimane consecutive.
Dispositivo: eXciteOSA
eXciteOSA è un dispositivo per migliorare la resistenza del genioglosso attraverso la stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni in cui è stato utilizzato il dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il livello di aderenza verrà riportato come il numero medio di giorni in cui è stato utilizzato il dispositivo eXciteOSA.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il questionario ESS auto-riportato ha un punteggio totale compreso tra 0 e 24 con il punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza diurna.
Fino a 6 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il PSQI auto-riferito ha un punteggio totale che va da (0) a (21) con il punteggio più alto che indica una peggiore qualità del sonno.
Fino a 6 settimane
Punteggi Short Form-20 (SF-20).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'SF-20 auto-segnalato ha un punteggio totale compreso tra 0 e 100 con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Fino a 6 settimane
Punteggi del questionario sulla produttività lavorativa e sulla riduzione delle attività (WPAI).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il questionario WPAI auto-riferito ha un punteggio totale compreso tra 0 e 20, il punteggio più alto indica una maggiore compromissione delle attività quotidiane.
Fino a 6 settimane
Indice medio degli eventi respiratori (REI)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'indice medio degli eventi respiratori (eventi/ora) sarà valutato utilizzando un test dell'apnea notturna domiciliare. Un indice degli eventi respiratori (REI) più elevato indica una maggiore frequenza di respirazione anormale durante il sonno.
Fino a 6 settimane
Qualità della vita misurata dal punteggio EuroQol
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La qualità della vita auto-riferita sulla base dell'EuroQoL ha un punteggio totale che va da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
Fino a 6 settimane
Russare punteggi analogici visivi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il partner ha riferito che l'analogo visivo del russamento ha un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con il punteggio più alto che indica un maggiore grado di russamento.
Fino a 6 settimane
Numero di partecipanti che accettano il trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti che dichiarano di accettare il trattamento a lungo termine
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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