Dodržování elektrické glosální in situ stimulace pro spánkovou apnoe (studie AEGIS) (AEGIS)
13. října 2023 aktualizováno: Naresh Punjabi, University of Miami
Dodržování elektrické glosální in situ stimulace pro spánkovou apnoe
Účelem tohoto výzkumu je posoudit, jak dobře lidé s mírnou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) přilnou k zařízení eXciteOSA a konkrétně zkoumat, zda se přilnavost zařízení liší při nízké a vysoké elektrické stimulaci.
Kromě toho tato výzkumná studie posoudí, jak dobře zařízení ovlivňuje mírnou spánkovou apnoe a zda zlepšuje ospalost a kvalitu života.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Schopnost souhlasit
- Domácí test spánkové apnoe prokazující mírnou obstrukční spánkovou apnoe.
- Smartphone nebo tablet
Kritéria vyloučení:
- Aktuální kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulační zařízení
- Žádná předchozí orofaryngeální operace pro spánkovou apnoe
- Žádné implantáty, kovové protézy, zubní rovnátka nebo ulcerace měkkých tkání / kostí v dutině ústní
- Žádné předchozí použití zařízení pro posun dolní čelisti (MAD) nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
- Srdeční selhání (New York Heart Association třída 3 nebo 4; nebo ejekční frakce < 45 %)
- Aktivní koronární onemocnění definované jako intervence (např. angioplastika, bypass koronární tepny) v předchozích 6 měsících
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100)
- Klinická diagnóza jakéhokoli chronického onemocnění plic kromě astmatu
- Chronický únavový syndrom nebo fibromyalgie
- Samostatně hlášené současné užívání nezákonných drog v posledních 30 dnech
- Samostatně hlášené užívání marihuany nebo opiátů v posledních 30 dnech
- Použití doplňkového kyslíku
- Samostatně hlášené užívání předepsaných nebo volně prodejných léků na spaní v posledních 30 dnech
- Současné těhotenství nebo záměr otěhotnět
- Orofaryngeální abnormality (malokluze třídy 2 nebo třídy 3)
- Periodické dýchání (respirace Cheyne Stoke)
- Centrální spánková apnoe (index centrální apnoe (CAI) > 5/h)
- Diskrétnost vyšetřovatele
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká intenzita aplikace eXciteOSA
Účastníci obdrží zásah zařízení eXciteOSA při aplikaci nízké intenzity po dobu 20 minut denně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
|
eXciteOSA je zařízení pro zlepšení odolnosti genioglossus pomocí elektrické stimulace
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní aplikace eXciteOSA
Účastníci obdrží zásah zařízení eXciteOSA při vysoké intenzitě aplikace po dobu 20 minut denně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
|
eXciteOSA je zařízení pro zlepšení odolnosti genioglossus pomocí elektrické stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet dní, kdy bylo zařízení používáno
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Úroveň přilnavosti bude hlášena jako průměrný počet dní, kdy bylo zařízení eXciteOSA používáno.
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Vlastní dotazník ESS má celkové skóre v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší denní ospalost.
|
Až 6 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Samostatně hlášený PSQI má celkové skóre v rozmezí od (0) do (21), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Až 6 týdnů
|
|
Short Form-20 (SF-20) Skóre
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Samostatně hlášený SF-20 má celkové skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Až 6 týdnů
|
|
Výsledky dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Self-reported dotazník WPAI má celkové skóre v rozmezí 0-20, což je vyšší skóre, které indikuje větší zhoršení denních aktivit.
|
Až 6 týdnů
|
|
Index průměrné respirační události (REI)
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Průměrný index respiračních příhod (událostí/h) bude vyhodnocen pomocí domácího testu spánkové apnoe.
Vyšší index respirační události (REI) ukazuje na vyšší frekvenci abnormálního dýchání během spánku.
|
Až 6 týdnů
|
|
Kvalita života měřená skóre EuroQol
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Samostatně uváděná kvalita života na základě EuroQoL má celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
Až 6 týdnů
|
|
Chrápání vizuální analogové skóre
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Vizuální analog chrápání uvedl, že má celkové skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň chrápání.
|
Až 6 týdnů
|
|
Počet účastníků přijímajících dlouhodobou léčbu
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků hlásících přijetí dlouhodobé léčby
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naresh Punjabi, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .