リプラガルでファブリー病-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

ファブリー病

介入・治療

生物学的：リプラガル

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Beijing、中国、Dongcheng District
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Changsha、中国、Kaifu District
    - Xiangya Hospital, Central South University
  - Chengdu、中国、Wuhou District
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Hangzhou、中国、Xiacheng District
    - The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  - Jinan、中国、Huaiyin District
    - Shandong Provincial Hospital
  - Shanghai、中国、Huangpu District
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者および/または法的に承認された代表者は、研究のすべての関連する側面が説明され、参加者と話し合った後、治験審査委員会/独立倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) に自発的に署名する必要があります。 18 歳未満 (<) の参加者の場合、参加者は同意し、両親/法的に権限を与えられた代理人がそれに応じて ICF に署名する必要があります。
参加者は、以下を含む医療記録によると、研究者によって決定されたファブリー病の診断を確認しました。
- 男性参加者の場合、ファブリー病はα-ガラクトシダーゼA（GLA）活性の欠乏およびGLA遺伝子の変異によって確認されます
- 女性参加者の場合、ファブリー病は GLA 遺伝子の変異によって確認されます。
参加者は、スクリーニング時の7歳から65歳までです。
出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
-出産の可能性のある女性参加者は、研究中および最終治験薬注入後少なくとも14日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
参加者は、治験責任医師が決定したように、指定されたプロトコル関連の手順を受けるのに十分な一般的な健康状態を持ち、参加に対する安全性または医学的禁忌がないと見なされます。
-参加者は、ERT、シャペロン療法、基質還元療法など、ファブリー病に固有の治療（承認済みまたは調査中）を受けていません。
-成人の参加者（[>=] 18歳以上）の推定糸球体濾過率（eGFR）は、1.73平方メートルあたり毎分45〜120ミリリットル（mL / min / 1.73 m^2)。血清クレアチニンがテストされ、eGFR は慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 式を使用して中央検査室で計算されます。

除外基準:

研究者の意見では、参加者の余命は 5 年以下 (<=) です。
-参加者は、腎移植を受けたか、受ける予定があるか、現在透析を受けているか、または末期腎疾患の兆候または症状があります。
参加者は、尿タンパク質/クレアチニン比が500ミリグラム/グラム（mg/g）を超えています。
-参加者は、アレルギーまたは重度の過敏症の徴候または症状の臨床的に関連する病歴があり、研究者の判断では、研究に参加した場合、参加者のリスクが大幅に増加します。
-研究者の意見では、参加者はファブリー病に関連しない末端器官（腎臓、心血管、中枢神経系）の機能障害/障害の原因を持っているか、腎臓の測定によって評価されるように、疾患の進行速度に影響を与える可能性のある薬を服用しています.
参加者は、検出可能なB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）負荷、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、HCVリボ核酸ポリメラーゼ連鎖反応検査による確認、またはヒト免疫不全ウイルス抗体によるB型肝炎表面抗原のスクリーニングで陽性の検査結果を持っています。
参加者は、非全身使用を除いて、以下のいずれかの薬による前治療を受けています。
- クロロキン
- アミオダロン
- モノベンゾン
- ゲンタマイシン
-参加者は妊娠中または授乳中です。
参加者の体格指数は 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) を超えています。
-参加者は、研究開始から30日以内にファブリー病以外の適応症のために治験薬で治療されているか、治療を受けています。
参加者および/または参加者の親または法定後見人は、研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できません。
参加者がプロトコルを順守できない、たとえば、プロトコルスケジュールに非協力的である、すべての研究手順に同意することを拒否する、評価のために戻ることができない、またはそうでなければ研究を完了する可能性が低いと研究者が判断した.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

1

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：リプラガル参加者は、1日目（0週目）から52週目まで、隔週（EOW）で体重1キログラムあたり0.2ミリグラム（mg/kg）のREPLAGALを静脈内（IV）点滴を受けました。	生物学的：リプラガルレプラガル IV 点滴。他の名前：アガルシダーゼアルファ TAK-675

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療中に発生した重篤な有害事象（TEAE）のある参加者の数時間枠：治験薬投与開始から治療終了後14日後（EOT）まで［54週目まで］	有害事象（AE）とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治験製品（IP）または医薬品との因果関係を持たないものです。重篤なAEとは、用量を問わず、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、あらゆる望ましくない医学的出来事（治験製品に関連しているかどうかに関係なく）を指します。、先天性異常/先天異常であり、重要な医療イベントでした。 TEAEは、IPによる治療の開始時または開始後に出現したイベント、またはIPへの曝露後安全性追跡期間の終了まで強度または頻度が悪化した既存のイベントとして定義されました。	治験薬投与開始から治療終了後14日後（EOT）まで［54週目まで］

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TEAE の参加者数時間枠：治験薬投与開始からEOT後14日後まで（54週目まで）	AE とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治験製品または医薬品との因果関係を持たないものです。 TEAEは、IPによる治療の開始時または開始後に出現したイベント、またはIPへの曝露後安全性追跡期間の終了まで強度または頻度が悪化した既存のイベントとして定義されました。	治験薬投与開始からEOT後14日後まで（54週目まで）
輸液関連反応（IRR）のある参加者の数時間枠：治験薬投与開始から52週目まで	IRR は、注入中または注入開始後 24 時間以内に始まったイベントとして定義され、IP による治療に関連していると判断されました。 IRR は深刻な場合もあれば、そうでない場合もあります。 IRR とみなされる有害事象は、参加者の情報源文書にそのように記載されました。点滴前に発生した他の AE は、点滴前に実施されたプロトコール定義の検査および評価 (例、臨床検査および身体検査) に関連する AE とともに、IRR として考慮されませんでした。	治験薬投与開始から52週目まで
REPLAGAL に対する抗薬物抗体 (ADA) が陽性の参加者の数時間枠：52週目までのベースライン	REPLAGAL に対して ADA 陽性反応を示した参加者の数が報告されました。	52週目までのベースライン
REPLAGAL に対する中和抗体 (NAb) が陽性である参加者の数時間枠：52週目までのベースライン	REPLAGAL に対する NAb 陽性の参加者の数が報告されました。	52週目までのベースライン
検査パラメータに臨床的に意味のある変化があった参加者の数時間枠：治験薬投与開始から52週目まで	臨床検査による評価には、血清化学、血液学、および尿検査のパラメーターが含まれていました。臨床的に意味のある臨床検査パラメータの評価は、研究者の解釈に基づいていました。臨床検査パラメータに臨床的に意味のある変化が見られた参加者の数が報告されました。	治験薬投与開始から52週目まで
バイタルサインに臨床的に意味のある変化があった参加者の数時間枠：治験薬投与開始から52週目まで	バイタルサインの評価には、脈拍、血圧、呼吸数、体温が含まれます。臨床的に意味のあるバイタルサインの評価は、研究者の解釈に基づいていました。臨床的に意味のあるバイタルサインの異常を示した参加者の数が報告されました。	治験薬投与開始から52週目まで
心電図 (ECG) パラメーターに臨床的に意味のある変化があった参加者の数時間枠：治験薬投与開始から52週目まで	ECG パラメーターには、心拍数、洞調律、心房または心室肥大の評価、PR、QRS、QT、および補正された QT 間隔の評価が含まれます。臨床的に意味のある ECG 評価は、研究者の解釈に基づいていました。 12誘導ECGで臨床的に意味のある異常を認めた参加者の数が報告された。	治験薬投与開始から52週目まで
52週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化によって評価される腎機能時間枠：ベースライン、52 週目	腎機能は、18 歳以上の参加者を対象に、慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式を使用して eGFR によって評価されました。eGFR = 141 x min (Scr/κ,1)^(α) x max(Scr/κ,1)^ (-1.209) x 0.993^(年齢) x 1.018 (女性の場合) x 1.159 (黒人の場合) ここで、 Scr は血清クレアチニン (ミリグラム/デシリットル [mg/dL])。 κ は女性では 0.7、男性では 0.9 です。 α は女性では -0.329、男性では -0.411 です。 min は Scr/κ の最小値または 1 を示します。 max は Scr /κ の最大値または 1 を示します。 18 歳未満の参加者については、eGFR の計算に Counahan-Barratt 式が使用されました。 eGFR = (0.43 × 身長 [cm])/Scr ここで、Scr は血清クレアチニン (mg/dL) です。 eGFRによって評価された腎機能は、ミリリットル/分/1.73平方メートル(mL/分/1.73m^2)という単位を使用して表されました。	ベースライン、52 週目
8、16、28、40週目のeGFR値のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、8、16、28、40週目	EGFR は 18 歳以上の参加者を対象に CKD-EPI 式によって計算されました。eGFR = 141 x min (Scr/κ,1)^(α) x max(Scr/κ,1)^(-1.209) x 0.993^(年齢) x 1.018 (女性の場合) x 1.159 (黒人の場合) ここで、 Scr は血清クレアチニン (mg/dL) です。 κ は女性では 0.7、男性では 0.9 です。 α は女性では -0.329、男性では -0.411 です。 min は Scr/κ の最小値または 1 を示します。 max は Scr /κ の最大値または 1 を示します。 18 歳未満の参加者については、eGFR の計算に Counahan-Barratt 式が使用されました。 eGFR = (0.43 × 身長 (cm))/Scr ここで、Scr は血清クレアチニン (mg/dL) です。	ベースライン、8、16、28、40週目
16 週目および 52 週目の左心室質量指数 (LVMI) のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、16 週目および 52 週目	LVMI は臨床現場で心エコー検査によって測定され、LVMI は次の式を使用して導出されます。 LVM [グラム] = 0.8×[1.04×{(LVDd + IVSTd + PWTd)^3 - LVDd^3}] + 0.6、ここで、LVDd は左心室内径 (拡張期) (cm)、IVSTd は心室中隔の厚さ (拡張期) (cm)、PWTd は後壁の厚さ (拡張期）（cm）。高さにインデックスされた LVM (LVMI) = LVM/高さ ^ 2.7 (g/m^2.7)、ここで、高さはメートルで測定されました。	ベースライン、16 週目および 52 週目
16週目および52週目の左心室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、16 週目および 52 週目	LVEF は、左心室収縮機能の中心的な尺度です。 LVEF は、拡張期の終わりの心室内の血液の量 (拡張末期容積) に対する、収縮期に駆出される心室容積 (1 回拍出量) の割合です。これは臨床現場で心エコー検査によって測定されました。	ベースライン、16 週目および 52 週目
尿タンパク質/クレアチニン比のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、8、16、28、40、52週目	尿タンパク質/クレアチニン比のベースラインからの変化は、指定された時点で収集された早朝のスポット尿サンプルから得られました。	ベースライン、8、16、28、40、52週目
簡易疼痛インベントリ (BPI) の短い形式の疼痛重症度合計スコアのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、8、16、28、40、52週目	BPI の短縮形は、痛みの重症度 (重症度スケール) と日常生活機能への影響 (疼痛干渉スケール) を評価する数値評価スケールです。 BPI の短い形式の疼痛重症度スケールがここで報告されています。痛みの重症度スケールには、痛みの強さ (現時点で最悪、最低、平均) を 10 段階の評価スケール (0= 痛みなし、10= 想像できるほどひどい痛み) で評価する 4 つの質問があります。痛みの重症度スコアは質問の平均として計算され、合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。ベースラインからのマイナスの変化は、より良い結果を示します。	ベースライン、8、16、28、40、52週目
BPI 短縮形疼痛干渉合計スコアのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、8、16、28、40、52週目	BPI の短縮形は、痛みの重症度 (重症度スケール) と日常生活機能への影響 (疼痛干渉スケール) を評価する数値評価スケールです。 BPI の短縮形疼痛干渉スケールはここで報告されています。疼痛干渉スケールには、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの影響を 10 段階評価スケールで評価する 7 つの質問があります (0= 干渉しない) ～ 10 = 完全に干渉します)。痛みの干渉スコアは質問の平均として計算され、合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。ベースラインからのマイナスの変化は、より良い結果を示します。	ベースライン、8、16、28、40、52週目
血漿グロボトリアオシルスフィンゴシン (Lyso-Gb3) レベルのベースラインからの変化率時間枠：ベースライン、8、16、28、40、52週目	血漿リゾ Gb3 の測定は、検証済みの液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析による生物分析アッセイを使用して、中央研究所で実施されました。	ベースライン、8、16、28、40、52週目
聴覚検査によって評価された難聴のある参加者の数時間枠：52週目までのベースライン	18歳未満の参加者の難聴は、聴覚検査によって評価されました。聴覚検査には、4 つの異なる純音周波数 (500 ヘルツ [Hz]、1000 Hz、2000 Hz、および 4000 Hz) を使用した各耳の純音伝導と骨伝導が含まれます。閾値の変化はすべて、伝導性、感音性、または不明として分類されました。	52週目までのベースライン
REPLAGAL の投与時から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの血清濃度-時間曲線の下の面積時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分		注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分
REPLAGAL の時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) まで外挿された血清濃度-時間曲線の下の面積時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分		注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分
REPLAGALの投与量（CL）の血清クリアランス時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分	クリアランスは、原薬が身体から除去される速度の定量的尺度として定義されます。 CL = 用量/AUC。	注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分
REPLAGAL の体重に基づいて正規化された投与量の血清クリアランス時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分	クリアランスは、原薬が身体から除去される速度の定量的尺度として定義されます。体重に対して正規化された CL が報告されました。 CL= (用量/AUC)/体重。クリアランスは、ミリリットル/分/キログラム (mL/min/kg) という単位を使用して表されました。	注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分
REPLAGAL の最大観察血清濃度 (Cmax) 時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分		注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分
REPLAGAL の末端除去半減期 (T1/2z) 時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分	T1/2 は、2 の自然対数を終端速度定数 (ƛz) で割ったものとして定義されます。	注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分
REPLAGAL の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分		注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分
REPLAGAL の定常状態 (Vss) での配布量時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分	分配容積は、薬物の所望の血清濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。Ｖ（ｓｓ）＝（用量／ＡＵＣ）＊ＭＲＴ、ここで、ＭＲＴは平均滞留時間である。	注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分
REPLAGAL の体重に基づいて正規化された定常状態での分布量時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分	分配容積は、薬物の所望の血清濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。体重に対して正規化された VSS が報告されました。 V(ss) = [(用量/AUC)*MRT]/体重、ここでMRTは平均滞留時間です。	注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分
REPLAGAL の時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-last/用量) までの血清濃度時間曲線下の用量正規化領域時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分	ＡＵＣ０−ｌａｓｔ／用量は、単位：（分×単位／ミリリットル）／（単位／キログラム）［（分×Ｕ／ｍＬ）／（Ｕ／ｋｇ）］を使用して表した。	注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分
REPLAGAL の時間ゼロから無限大まで外挿された血清濃度時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-inf/用量) 時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分		注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分
REPLAGAL の用量正規化最大観察血清濃度 (Cmax/用量) 時間枠：注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分	Ｃｍａｘ／用量は、単位：（単位／ミリリットル）／（単位／キログラム）［（Ｕ／ｍＬ）／（Ｕ／ｋｇ）］を使用して表した。	注入前 (0 分)、注入中 (20 分)、注入終了 (40 分)、および注入後 0 週目と 28 週目の 50、60、90、120、240、および 360 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

スタディディレクター：Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

To obtain more information on the study, click here/on this link

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2024年1月3日

研究の完了 (実際)

2024年1月3日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TAK-675-3001
2022-004246-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ファブリー病の未治療の中国人参加者におけるREPLAGAL®の研究

ファブリー病の未治療の中国人被験者におけるREPLAGAL®の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための非盲検試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究