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Eine Studie zu REPLAGAL® bei behandlungsnaiven chinesischen Teilnehmern mit Morbus Fabry

19. Januar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von REPLAGAL® bei behandlungsnaiven chinesischen Probanden mit Morbus Fabry

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von REPLAGAL. Die Studienteilnehmer erhalten REPLAGAL 52 Wochen lang alle zwei Wochen als intravenöse Infusion. Die Teilnehmer werden ihre Studienklinik während der Studie mehrmals besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, Dongcheng District
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, China, Kaifu District
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, China, Wuhou District
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, China, Xiacheng District
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China, Huaiyin District
        • Shandong Provincial Hospital
      • Shanghai, China, Huangpu District
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss freiwillig eine vom Institutional Review Board/unabhängigen Ethikausschuss genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, nachdem alle relevanten Aspekte der Studie erklärt und mit dem Teilnehmer besprochen wurden. Bei Teilnehmern unter (<) 18 Jahren erklären die Teilnehmer ihr Einverständnis UND ihre Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter sollten die ICF entsprechend unterzeichnen.

  • Der Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose von Morbus Fabry, wie vom Prüfarzt festgestellt, gemäß der Krankenakte, einschließlich:

    • Bei männlichen Teilnehmern wird die Fabry-Krankheit durch einen Mangel an α-Galactosidase A (GLA)-Aktivität und eine Mutation im GLA-Gen bestätigt
    • Bei weiblichen Teilnehmern wird die Fabry-Krankheit durch eine Mutation im GLA-Gen bestätigt.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Vorführung zwischen 7 und 65 Jahre alt.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Infusion des Prüfpräparats eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer, wie vom Prüfarzt festgestellt, über einen angemessenen allgemeinen Gesundheitszustand verfügt, um sich den angegebenen protokollbezogenen Verfahren zu unterziehen, und dass er keine Sicherheits- oder medizinischen Kontraindikationen für die Teilnahme hat.
  • Der Teilnehmer hat keine für Morbus Fabry spezifische Behandlung (zugelassen oder in der Erprobung) erhalten, wie z. B. ERT, Begleittherapie oder Substratreduktionstherapie.
  • Der erwachsene Teilnehmer (größer oder gleich [>=] 18 Jahre alt) muss eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 45 bis 120 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2). Das Serumkreatinin wird getestet und die eGFR wird vom Zentrallabor unter Verwendung der Gleichung für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-EPI) berechnet.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes beträgt die Lebenserwartung des Teilnehmers weniger als oder gleich (<=) 5 Jahre.
  • Der Teilnehmer hat sich einer Nierentransplantation unterzogen oder soll sich einer Nierentransplantation unterziehen oder befindet sich derzeit in der Dialyse oder weist Anzeichen oder Symptome einer Nierenerkrankung im Endstadium auf.
  • Der Teilnehmer hat ein Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin von mehr als (>) 500 Milligramm pro Gramm (mg/g).
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Allergien oder Anzeichen oder Symptome einer schweren Überempfindlichkeit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko des Teilnehmers erheblich erhöhen, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Teilnehmer eine nicht mit der Fabry-Krankheit zusammenhängende Ursache für eine Dysfunktion / ein Versagen der Endorgane (Niere, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem) oder erhält Medikamente, die die Geschwindigkeit des Krankheitsverlaufs beeinflussen können, wie durch Nierenmessungen festgestellt .
  • Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen mit nachweisbarer viraler Hepatitis-B-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Last, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit Bestätigung durch HCV-Ribonukleinsäure-Polymerase-Kettenreaktionstest oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus.

  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit einem der folgenden Medikamente erhalten, mit Ausnahme der nicht-systemischen Anwendung:

    • Chloroquin
    • Amiodaron
    • Monobenzon
    • Gentamicin
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index >35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Der Teilnehmer wird oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit einem Prüfmedikament für eine andere Indikation als Morbus Fabry behandelt.
  • Der Teilnehmer und/oder die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind nicht in der Lage, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, z. B. nicht kooperativ mit dem Protokollplan, weigert sich, allen Studienverfahren zuzustimmen, kann nicht zur Bewertung zurückkehren oder ist anderweitig unwahrscheinlich, die Studie abzuschließen, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUSTAUSCH
Die Teilnehmer erhalten REPLAGAL 0,2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht als intravenöse Infusion alle zwei Wochen (EOW) für 52 Wochen.
Biologisch: AUSTAUSCH
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse REPLAGAL-Infusion.
Andere Namen:
  • Agalsidase Alfa
  • TAK-675

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach Ende der Behandlung (EOT) (bis Woche 54)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit diesem Prüfprodukt oder Arzneimittel steht. Schwerwiegendes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend betrachtet wird oder nicht), das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt , ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfprodukt oder Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert, nachdem es dem Prüfprodukt oder Arzneimittel bis zum Ende der Unbedenklichkeit ausgesetzt wurde Nachbeobachtungszeitraum.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach Ende der Behandlung (EOT) (bis Woche 54)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der EOT-Periode (bis Woche 54)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit diesem Prüfprodukt oder Arzneimittel steht. Ein TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfprodukt oder Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert, nachdem es dem Prüfprodukt oder Arzneimittel bis zum Ende der Unbedenklichkeit ausgesetzt wurde Nachbeobachtungszeitraum. Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wird gemeldet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der EOT-Periode (bis Woche 54)
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der EOT-Periode (bis Woche 54)
Ein IRR wird definiert als ein Ereignis, das: innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Infusion auftritt, entweder während oder nach der Infusion beginnt und als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit dem Prüfpräparat zusammenhängend beurteilt wird. Ein IRR kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein. Andere UEs, die vor der Infusion auftreten, sowie UEs im Zusammenhang mit protokolldefinierten Tests und Bewertungen (z. B. Labortests und körperliche Untersuchungen), die vor der Infusion durchgeführt wurden, werden nicht als IRRs betrachtet. Anzahl der Teilnehmer mit IRRs wird gemeldet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der EOT-Periode (bis Woche 54)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen REPLAGAL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA für REPLAGAL wird gemeldet.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit positivem neutralisierendem Antikörper (NAb) gegen REPLAGAL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem NAb für REPLAGAL wird gemeldet.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Laborbeurteilung umfasst Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter wird gemeldet.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasst Puls, Blutdruck, Atemfrequenz und Temperatur. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen wird gemeldet.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Zu den EKG-Parametern gehören PR, QRS, QT, QTc-Intervalle und Herzfrequenz. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG wird gemeldet.
Baseline bis Woche 52
Änderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Nierenfunktion wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) für Teilnehmer über oder gleich (>=) 18 Jahren beurteilt, eGFR = 141 x min (Serumkreatinin [Scr]/ κ,1)^(α) x max(Scr/κ,1)^(-1,209) x 0,993^(Alter) x 1,018 (wenn weiblich) x 1,159 (wenn schwarz) wobei: Scr Serum-Kreatinin ist (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]); κ ist 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer; α ist -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer; min gibt das Minimum von Scr/κ oder 1 an; max gibt das Maximum von Scr /κ oder 1 an. Für Teilnehmer unter (<) 18 Jahren wird die Counahan-Barratt-Gleichung zur Berechnung der eGFR verwendet. eGFR = (0,43 × Höhe in Zentimeter [cm])/Scr, wobei Scr das Serumkreatinin (mg/dL) ist. Die Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wird berichtet.
Baseline, Woche 52
Veränderung der geschätzten Werte der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) in den Wochen 8, 16, 28 und 40 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 28 und 40
Die eGFR wird nach der CKD-EPI-Formel für >=18-jährige Teilnehmer berechnet. eGFR = 141 x min (Serumkreatinin [Scr]/κ,1)^(α) x max(Scr/κ,1)^(-1,209) x 0,993^(Alter) x 1,018 (wenn weiblich) x 1,159 (wenn schwarz) wobei: Scr Serumkreatinin ist (mg/dl); κ ist 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer; α ist -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer; min gibt das Minimum von Scr/κ oder 1 an; max gibt das Maximum von Scr /κ oder 1 an. Für Teilnehmer unter 18 Jahren wird die Counahan-Barratt-Gleichung zur Berechnung der eGFR verwendet. eGFR = (0,43 × Höhe in cm)/Scr, wobei Scr das Serumkreatinin (mg/dL) ist. Änderungen der eGFR-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16, 28 und 40 werden gemeldet.
Baseline, Wochen 8, 16, 28 und 40
Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 52
Die Veränderung des LVMI gegenüber dem Ausgangswert wird durch Echokardiographie in den Wochen 16 und 52 gemessen.
Baseline, Wochen 16 und 52
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 52
Die Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert wird durch Echokardiographie in den Wochen 16 und 52 gemessen.
Baseline, Wochen 16 und 52
Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 28, 40 und 52
Die Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16, 28, 40 und 52 wird berichtet.
Baseline, Wochen 8, 16, 28, 40 und 52
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des kurzen Schmerzinventar-Kurzformulars (BPI-Kurzformular) in den Wochen 8, 16, 28, 40 und 52 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 28, 40 und 52
BPI-Kurzform ist ein validiertes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Schmerzstärke und der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. BPI-Kurzform hat 4 Fragen, die die Schmerzintensität (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt) ​​auf 10-Punkte-Bewertungsskalen (0 = keine Schmerzen bis 10 = so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) und 7 Fragen, die die Auswirkungen bewerten Schmerzen bei Alltagsfunktionen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude) auf 10-Punkte-Bewertungsskalen von (0 = stört nicht bis 10 = stört völlig). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen der einzelnen Fragen im Bereich von 0 bis 10 angegeben, wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen. Die Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, wie sie anhand der BPI-Kurzform in den Wochen 8, 16, 28, 40 und 52 bewertet wurden, wird gemeldet.
Baseline, Wochen 8, 16, 28, 40 und 52
Veränderung des Plasmaspiegels von Globotriaosylsphingosin (Lyso-Gb3) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 28, 40 und 52
Die Veränderung der Plasma-Lyso-Gb3-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16, 28, 40 und 52 wird berichtet.
Baseline, Wochen 8, 16, 28, 40 und 52
Änderung der Audiologie-Testwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 28, 40 und 52
Audiologische Tests umfassen Reintonleitung und Knochenleitung für jedes Ohr mit 4 verschiedenen Reintonfrequenzen (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz). Jegliche Änderungen der Schwelle werden als leitfähig, sensorineural oder unbekannt kategorisiert. Wie geplant, werden nur Teilnehmer unter 18 Jahren für diese Ergebnismessung bewertet. Änderungen der audiologischen Testwerte gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
Baseline, Wochen 8, 16, 28, 40 und 52
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
AUC0-last wird gemeldet.
In Woche 0 und 28
Bereich unter Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
AUC0-inf wird gemeldet.
In Woche 0 und 28
Serum-Clearance der verabreichten Dosis (CL) von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
Die Clearance ist definiert als ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird. CL wird gemeldet.
In Woche 0 und 28
Serum-Clearance der verabreichten Dosis, normalisiert basierend auf dem Körpergewicht von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
Die Clearance ist definiert als ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird. CL wird gemeldet.
In Woche 0 und 28
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
Cmax wird gemeldet.
In Woche 0 und 28
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
T1/2 ist definiert als der natürliche Logarithmus von 2 dividiert durch die Endzinskonstante (ƛz). T1/2 wird gemeldet.
In Woche 0 und 28
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
Tmax wird gemeldet.
In Woche 0 und 28
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vss wird gemeldet.
In Woche 0 und 28
Verteilungsvolumen im Steady State, normalisiert basierend auf dem Körpergewicht von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vss wird gemeldet.
In Woche 0 und 28
Dosisnormalisierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUClast/Dosis) von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
AUClast/Dosis wird angegeben.
In Woche 0 und 28
Dosisnormalisierter Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf/Dosis) von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
AUC0-inf/Dosis wird angegeben.
In Woche 0 und 28
Dosis Normalisierte maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax/Dosis) von REPLAGAL
Zeitfenster: In Woche 0 und 28
Cmax/Dosis wird gemeldet.
In Woche 0 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-675-3001
  • 2022-004246-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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