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Uno studio di REPLAGAL® nei partecipanti cinesi naive al trattamento con malattia di Fabry

19 gennaio 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di REPLAGAL® in soggetti cinesi naïve al trattamento con malattia di Fabry

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di REPLAGAL. I partecipanti allo studio riceveranno REPLAGAL come infusione endovenosa a settimane alterne per 52 settimane. I partecipanti visiteranno la loro clinica dello studio molte volte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, Dongcheng District
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Cina, Kaifu District
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Cina, Wuhou District
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Cina, Xiacheng District
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Cina, Huaiyin District
        • Shandong Provincial Hospital
      • Shanghai, Cina, Huangpu District
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante e/o il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico indipendente dopo che tutti gli aspetti rilevanti dello studio sono stati spiegati e discussi con il partecipante. Per i partecipanti di età inferiore a (<) 18 anni, i partecipanti daranno il consenso E i loro genitori/rappresentanti legalmente autorizzati dovranno firmare l'ICF di conseguenza.

  • Il partecipante ha confermato la diagnosi della malattia di Fabry come determinato dallo sperimentatore, secondo la cartella clinica che include:

    • Per i partecipanti di sesso maschile, la malattia di Fabry è confermata da un deficit dell'attività dell'α-galattosidasi A (GLA) e da una mutazione nel gene GLA
    • Per le partecipanti di sesso femminile, la malattia di Fabry è confermata da una mutazione nel gene GLA.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 7 e 65 anni, inclusi, allo screening.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico in ogni momento durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'infusione finale del prodotto sperimentale.
  • Si ritiene che il partecipante, come determinato dallo sperimentatore, abbia un'adeguata salute generale per sottoporsi alle procedure specificate relative al protocollo e non abbia controindicazioni mediche o di sicurezza per la partecipazione.
  • Il partecipante non ha ricevuto alcun trattamento (approvato o sperimentale) specifico per la malattia di Fabry, come ERT, terapia con accompagnatore o terapia di riduzione del substrato.
  • Il partecipante adulto (maggiore o uguale a [>=] 18 anni) deve avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 45 e 120 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2). La creatinina sierica viene testata e l'eGFR viene calcolato dal laboratorio centrale utilizzando l'equazione dell'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI).

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'investigatore, l'aspettativa di vita del partecipante è inferiore o uguale a (<=) 5 anni.
  • Il partecipante è stato sottoposto o è in programma di sottoporsi a trapianto di rene o è attualmente in dialisi o presenta segni o sintomi di malattia renale allo stadio terminale.
  • Il partecipante ha un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina superiore a (>) 500 milligrammi per grammo (mg/g).
  • Il partecipante ha una storia clinicamente rilevante di allergia o segni o sintomi di grave ipersensibilità, che a giudizio dello sperimentatore, aumenteranno sostanzialmente il rischio del partecipante se partecipa allo studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante ha una causa non correlata alla malattia di Fabry di disfunzione/insufficienza dell'organo terminale (renale, cardiovascolare, sistema nervoso centrale) o sta ricevendo farmaci che possono influenzare il tasso di progressione della malattia, come valutato da misure renali .
  • Il partecipante ha un risultato positivo del test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B con carica rilevabile di acido desossiribonucleico virale (DNA) dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) con conferma mediante test di reazione a catena della polimerasi dell'acido ribonucleico dell'HCV o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.

  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti farmaci, ad eccezione dell'uso non sistemico:

    • Clorochina
    • Amiodarone
    • Monobenzone
    • Gentamicina
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea >35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Il partecipante è trattato o è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale per indicazioni diverse dalla malattia di Fabry entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
  • Il partecipante e/o i suoi genitori o tutori legali non sono in grado di comprendere la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.
  • Il partecipante non è in grado di rispettare il protocollo, ad esempio, non collabora con il programma del protocollo, rifiuto di accettare tutte le procedure dello studio, incapacità di tornare per le valutazioni o altrimenti è improbabile che completi lo studio, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOSTITUZIONE
I partecipanti riceveranno REPLAGAL 0,2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo, infusione, per via endovenosa a settimane alterne (EOW) per 52 settimane.
Biologico: SOSTITUZIONE
I partecipanti riceveranno l'infusione REPLAGAL per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Agalsidasi Alfa
  • TAK-675

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo il periodo di fine trattamento (EOT) (fino alla settimana 54)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo prodotto sperimentale o medicinale. L'evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole (considerato o meno correlato al prodotto sperimentale) che a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa , è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è un importante evento medico. Un TEAE è definito come qualsiasi evento che emerga o si manifesti all'inizio o dopo l'inizio del trattamento con un prodotto sperimentale o medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiori in intensità o frequenza a seguito dell'esposizione al prodotto sperimentale o medicinale fino alla fine del periodo di sicurezza periodo di follow-up.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo il periodo di fine trattamento (EOT) (fino alla settimana 54)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo il periodo EOT (fino alla settimana 54)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo prodotto sperimentale o medicinale. Un TEAE è definito come qualsiasi evento che emerga o si manifesti all'inizio o dopo l'inizio del trattamento con un prodotto sperimentale o medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiori in intensità o frequenza a seguito dell'esposizione al prodotto sperimentale o medicinale fino alla fine del periodo di sicurezza periodo di follow-up. Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo il periodo EOT (fino alla settimana 54)
Numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo il periodo EOT (fino alla settimana 54)
Un IRR sarà definito come un evento che: si verifica entro 12 ore dall'inizio dell'infusione, inizia durante o dopo l'infusione ed è giudicato possibilmente o probabilmente correlato al trattamento con il prodotto sperimentale. Un IRR può essere grave o non grave. Altri eventi avversi che si verificano prima dell'infusione, insieme agli eventi avversi associati a test e valutazioni definiti dal protocollo (ad esempio, test di laboratorio ed esami fisici), che sono stati eseguiti prima dell'infusione, non saranno considerati IRR. Verrà riportato il numero di partecipanti con IRR.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo il periodo EOT (fino alla settimana 54)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) a REPLAGAL
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Verrà riportato il numero di partecipanti con ADA positivo a REPLAGAL.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi (NAb) per REPLAGAL
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Verrà riportato il numero di partecipanti con NAb positivi a REPLAGAL.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La valutazione di laboratorio includerà la chimica del siero, l'ematologia e l'analisi delle urine. Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La valutazione dei segni vitali includerà polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura. Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
I parametri ECG includeranno PR, QRS, QT, intervalli QTc e frequenza cardiaca. Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della funzione renale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La funzione renale viene valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) per partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni, eGFR = 141 x min (creatinina sierica [Scr]/ κ,1)^(α) x max(Scr/κ,1)^(-1.209) x 0,993^(Età) x 1,018 (se femmina) x 1,159 (se nera) dove: Scr è la creatinina sierica (milligrammi per decilitro [mg/dL]); κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi; α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi; min indica il minimo di Scr/κ o 1; max indica il massimo di Scr /κ o 1. Per i partecipanti di età inferiore a (<) 18 anni, verrà utilizzata l'equazione di Counahan-Barratt per il calcolo dell'eGFR. eGFR = (0,43 × altezza in centimetri [cm])/Scr dove, Scr è la creatinina sierica (mg/dL). Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della funzionalità renale alla settimana 52.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei valori della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alle settimane 8, 16, 28 e 40
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 28 e 40
L'eGFR sarà calcolato dalla formula CKD-EPI per partecipanti >=18 anni. eGFR = 141 x min (creatinina sierica [Scr]/κ,1)^(α) x max(Scr/κ,1)^(-1,209) x 0,993^(Età) x 1,018 (se femmina) x 1,159 (se nera) dove: Scr è la creatinina sierica (mg/dL); κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi; α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi; min indica il minimo di Scr/κ o 1; max indica il massimo di Scr /κ o 1. Per i partecipanti di età inferiore a 18 anni, verrà utilizzata l'equazione di Counahan-Barratt per il calcolo dell'eGFR. eGFR = (0,43 × altezza in cm)/Scr dove, Scr è la creatinina sierica (mg/dL). Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nei valori di eGFR alle settimane 8, 16, 28 e 40.
Basale, settimane 8, 16, 28 e 40
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale di LVMI sarà misurata mediante ecocardiografia alle settimane 16 e 52.
Basale, settimane 16 e 52
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale della LVEF sarà misurata mediante ecocardiografia alle settimane 16 e 52.
Basale, settimane 16 e 52
Variazione rispetto al basale nel rapporto proteine/creatinina nelle urine alle settimane 8, 16, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 28, 40 e 52
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del rapporto proteine/creatinina nelle urine alle settimane 8, 16, 28, 40 e 52.
Basale, settimane 8, 16, 28, 40 e 52
Variazione rispetto al basale del dolore come valutato dal modulo breve dell'inventario del dolore breve (modulo breve BPI) alle settimane 8, 16, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 28, 40 e 52
La forma abbreviata BPI è una misura di autovalutazione convalidata per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La forma abbreviata BPI ha 4 domande che valutano l'intensità del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) su scale di valutazione a 10 punti (da 0=nessun dolore a 10=il dolore più grave che puoi immaginare) e 7 domande che valutano l'impatto di dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita) su scale di valutazione a 10 punti come (0=Non interferisce fino a 10=Interferisce completamente). Il punteggio totale è riportato come somma del punteggio delle singole domande compreso tra 0 e 10 con numeri più alti che indicano risultati peggiori. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del dolore valutata dalla forma breve BPI alle settimane 8, 16, 28, 40 e 52.
Basale, settimane 8, 16, 28, 40 e 52
Variazione rispetto al basale del livello plasmatico di globotriaosilsfingosina (Lyso-Gb3) alle settimane 8, 16, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 28, 40 e 52
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di Lyso-Gb3 alle settimane 8, 16, 28, 40 e 52.
Basale, settimane 8, 16, 28, 40 e 52
Variazione rispetto al basale nei valori dei test audiologici
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 28, 40 e 52
I test audiologici includeranno la conduzione del tono puro e la conduzione ossea per ciascun orecchio utilizzando 4 diverse frequenze del tono puro (500 hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz). Eventuali variazioni della soglia saranno classificate come conduttive, neurosensoriali o sconosciute. Come previsto, solo i partecipanti di età inferiore ai 18 anni saranno valutati per questa misura di esito. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nei valori dei test audiologici.
Basale, settimane 8, 16, 28, 40 e 52
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
Verrà riportato l'ultimo AUC0.
Alle settimane 0 e 28
Area sotto la curva della concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
Verrà riportato AUC0-inf.
Alle settimane 0 e 28
Clearance sierica della dose somministrata (CL) di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
La clearance è definita come una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. CL sarà segnalato.
Alle settimane 0 e 28
Clearance sierica della dose somministrata normalizzata in base al peso corporeo di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
La clearance è definita come una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. CL sarà segnalato.
Alle settimane 0 e 28
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
Cmax sarà riportato.
Alle settimane 0 e 28
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
T1/2 è definito come il logaritmo naturale di 2 diviso per la costante di velocità terminale (ƛz). T1/2 verrà segnalato.
Alle settimane 0 e 28
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
Tmax sarà riportato.
Alle settimane 0 e 28
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Vss sarà segnalato.
Alle settimane 0 e 28
Volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato in base al peso corporeo di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Vss sarà segnalato.
Alle settimane 0 e 28
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUClast/Dose) di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
Verrà riportato AUClast/Dose.
Alle settimane 0 e 28
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo sierica dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf/dose) di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
Verrà riportato AUC0-inf/Dose.
Alle settimane 0 e 28
Dose Concentrazione sierica massima osservata normalizzata (Cmax/Dose) di REPLAGAL
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 28
Verrà riportato Cmax/Dose.
Alle settimane 0 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-675-3001
  • 2022-004246-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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