Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REPLAGAL® vizsgálata Fabry-betegségben szenvedő, kezelésben nem részesült kínai résztvevők körében

2024. január 19. frissítette: Takeda

Nyílt vizsgálat a REPLAGAL® biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére Fabry-kórban szenvedő, még nem kezelt kínai alanyokon

A vizsgálat fő célja a REPLAGAL biztonságosságának felmérése. A vizsgálat résztvevői 52 héten keresztül minden második héten intravénás infúzió formájában kapják a REPLAGAL-t. A résztvevők a vizsgálat során sokszor meglátogatják tanulmányi klinikájukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, Dongcheng District
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Kína, Kaifu District
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kína, Wuhou District
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Kína, Xiacheng District
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kína, Huaiyin District
        • Shandong Provincial Hospital
      • Shanghai, Kína, Huangpu District
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek és/vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének önkéntesen alá kell írnia az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Független Etikai Bizottság által jóváhagyott írásos informált beleegyezési formanyomtatványt (ICF), miután a vizsgálat minden lényeges szempontját elmagyarázták és megvitatták a résztvevővel. A (<) 18 évnél fiatalabb résztvevők esetében a résztvevők hozzájárulását adják, ÉS szüleiknek/törvényesen meghatalmazott képviselőjüknek megfelelően alá kell írniuk az ICF-et.

  • A résztvevő megerősítette a Fabry-kór diagnózisát a vizsgáló által megállapítottak szerint, az orvosi feljegyzések alapján, beleértve:

    • A férfi résztvevő esetében a Fabry-kórt az α-galaktozidáz A (GLA) aktivitásának hiánya és a GLA gén mutációja igazolja
    • A női résztvevők esetében a Fabry-kórt a GLA gén mutációja igazolja.
  • A szűrővizsgálaton részt vevő 7 és 65 év közötti.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során mindenkor és legalább 14 napig a végső vizsgálati készítmény infúzióját követően.
  • A résztvevőt a vizsgáló megállapítása szerint megfelelő általános egészségi állapotúnak kell tekinteni ahhoz, hogy részt vegyen a meghatározott protokollal kapcsolatos eljárásokon, és nincs biztonsági vagy egészségügyi ellenjavallata a részvételhez.
  • A résztvevő nem kapott semmilyen Fabry-kórra specifikus (jóváhagyott vagy vizsgálati) kezelést, például ERT-t, chaperone-terápiát vagy szubsztrátredukciós terápiát.
  • A felnőtt résztvevő ([>=] 18 éves vagy annál idősebb) becsült glomeruláris filtrációs rátájának (eGFR) 45-120 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73) kell lennie. m^2). A szérum kreatinint tesztelik és az eGFR-t központi laboratórium számítja ki a krónikus vesebetegség epidemiológiai (CKD-EPI) egyenlettel.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő várható élettartama kevesebb, mint (<=) 5 év.
  • A résztvevő veseátültetésen esett át, vagy veseátültetésen esik át, vagy éppen dialízis alatt áll, vagy a végstádiumú vesebetegség bármely jele vagy tünete van.
  • A résztvevő vizelet fehérje/kreatinin aránya nagyobb, mint (>) 500 milligramm/gramm (mg/g).
  • A résztvevőnek klinikailag releváns anamnézisében szerepel allergia vagy súlyos túlérzékenység jelei vagy tünetei, ami a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a résztvevő kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek a végszerv (vese, szív- és érrendszeri, központi idegrendszer) diszfunkciója/elégtelensége van, vagy olyan gyógyszert kap, amely befolyásolhatja a betegség progressziójának sebességét a vesemérések alapján. .
  • A résztvevő pozitív teszteredményt kapott a hepatitis B felületi antigén szűrése során kimutatható hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) terhelés mellett, hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag HCV ribonukleinsav polimeráz láncreakció teszttel igazolva, vagy humán immundeficiencia vírus ellenanyag.

  • A résztvevő előzetes kezelésben részesült az alábbi gyógyszerek bármelyikével, a nem szisztémás alkalmazás kivételével:

    • Chloroquine
    • Amiodaron
    • Monobenzon
    • Gentamicin
  • A résztvevő terhes vagy szoptat.
  • A résztvevő testtömeg-indexe >35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2).
  • A résztvevőt a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül bármely vizsgálati gyógyszerrel kezelik vagy kezelték a Fabry-kórtól eltérő indikáció miatt.
  • A résztvevő és/vagy a résztvevő szülei vagy törvényes gyámjai nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  • A résztvevő nem tudja betartani a protokollt, például nem működik együtt a protokoll ütemtervével, nem hajlandó beleegyezni az összes vizsgálati eljárásba, nem tud visszatérni értékelésre, vagy más okból valószínűtlen, hogy a vizsgálatot befejezi, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REPLAGAL
A résztvevők 0,2 milligramm/testtömeg-kilogramm (mg/kg) REPLAGAL-t kapnak infúzióban, intravénásan minden második héten (EOW) 52 héten keresztül.
Biológiai: REPLAGAL
A résztvevők REPLAGAL infúziót kapnak intravénásan.
Más nevek:
  • Agalsidase Alfa
  • TAK-675

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a kezelés befejezését követő 14 napig (EOT) (az 54. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a vizsgálati termékkel vagy gyógyszerrel. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény (függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e, vagy sem), amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez , veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és fontos orvosi esemény. TEAE: minden olyan esemény, amely a vizsgálati készítménnyel vagy gyógyszerrel végzett kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkezik vagy jelentkezik, vagy bármely olyan létező esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati termékkel vagy gyógyszerrel való érintkezést követően a biztonságosság végéig követési időszak.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a kezelés befejezését követő 14 napig (EOT) (az 54. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOT időszakot követő 14 napig (az 54. hétig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a vizsgálati termékkel vagy gyógyszerrel. TEAE: minden olyan esemény, amely a vizsgálati készítménnyel vagy gyógyszerrel végzett kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkezik vagy jelentkezik, vagy bármely olyan létező esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati termékkel vagy gyógyszerrel való érintkezést követően a biztonságosság végéig követési időszak. A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOT időszakot követő 14 napig (az 54. hétig)
Az infúzióval kapcsolatos reakcióban (IRR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOT időszakot követő 14 napig (az 54. hétig)
Az IRR olyan eseményként definiálható, amely: az infúzió kezdete után 12 órán belül következik be, vagy az infúzió alatt vagy után kezdődik, és úgy ítélik meg, hogy a vizsgálati készítménnyel való kezeléssel kapcsolatban lehetséges vagy valószínű. Az IRR lehet súlyos vagy nem súlyos. Az infúzió beadása előtt fellépő egyéb nemkívánatos események, valamint a protokollban meghatározott vizsgálatokkal és értékelésekkel kapcsolatos mellékhatások (például, laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálatok), amelyeket az infúziót megelőzően végeztek, nem számítanak IRR-nek. Az IRR-rel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOT időszakot követő 14 napig (az 54. hétig)
A REPLAGAL elleni pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A REPLAGAL pozitív ADA-val rendelkező résztvevők számát jelentik.
Alaphelyzet az 52. hétig
A REPLAGAL elleni pozitív semlegesítő antitesttel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A REPLAGAL pozitív NAb-t mutató résztvevők számát jelentik.
Alaphelyzet az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A laboratóriumi értékelés magában foglalja a szérumkémiai, a hematológiai és a vizeletvizsgálatot. Jelenteni kell azokat a résztvevőket, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős eltérései vannak.
Alaphelyzet az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A vitális jelek értékelése magában foglalja a pulzust, a vérnyomást, a légzésszámot és a hőmérsékletet. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős eltérései vannak.
Alaphelyzet az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Az EKG-paraméterek közé tartozik a PR, QRS, QT, QTc intervallum és pulzusszám. A 12 elvezetéses EKG-ban klinikailag jelentős eltérést szenvedő résztvevők számát jelentik.
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkcióban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A vesefunkció értékelése a becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) történik a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) képletével legalább (>=) 18 éves résztvevők esetén, eGFR = 141 × perc (szérum kreatinin [Scr]/ κ,1)^(α) x max(Scr/κ,1)^(-1,209) x 0,993^(életkor) x 1,018 (ha nő) x 1,159 (ha fekete), ahol: Scr a szérum kreatinin (milligramm per deciliter [mg/dL]); κ nőstényeknél 0,7, férfiaknál 0,9; α nőknél -0,329, férfiaknál -0,411; min az Scr/κ vagy 1 minimumát jelöli; A max az Scr /κ vagy 1 maximumát jelzi. Kevesebb, mint (<) 18 éves résztvevők esetében a Counahan-Barratt egyenletet használják az eGFR kiszámításához. eGFR = (0,43 × magasság centiméterben [cm])/Scr ahol Scr a szérum kreatinin (mg/dL). A vesefunkció kiindulási értékéhez képest az 52. héten bekövetkező változást jelentenek.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) értékeiben a 8., 16., 28. és 40. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 28. és 40. hét
Az eGFR-t a CKD-EPI képlettel számítják ki a >=18 éves résztvevők számára. eGFR = 141 x perc (szérum kreatinin [Scr]/κ,1)^(α) x max (Scr/κ,1)^(-1,209) x 0,993^(életkor) x 1,018 (ha nő) x 1,159 (ha fekete), ahol: Scr a szérum kreatinin (mg/dL); κ nőstényeknél 0,7, férfiaknál 0,9; α nőknél -0,329, férfiaknál -0,411; min az Scr/κ vagy 1 minimumát jelöli; A max az Scr /κ vagy 1 maximumát jelzi. A 18 év alatti résztvevők esetében a Counahan-Barratt egyenletet használják az eGFR kiszámításához. eGFR = (0,43 × magasság cm-ben)/Scr ahol Scr a szérum kreatinin (mg/dL). A 8., 16., 28. és 40. héten az eGFR értékek kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik.
Alapállapot, 8., 16., 28. és 40. hét
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamrai tömegindexben (LVMI)
Időkeret: Alapállapot, 16. és 52. hét
Az LVMI kiindulási értékéhez viszonyított változását echokardiográfiával mérik a 16. és az 52. héten.
Alapállapot, 16. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF)
Időkeret: Alapállapot, 16. és 52. hét
Az LVEF kiindulási értékhez viszonyított változását echokardiográfiával mérik a 16. és az 52. héten.
Alapállapot, 16. és 52. hét
A vizelet fehérje/kreatinin arányának változása a kiindulási értékhez képest a 8., 16., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 28., 40. és 52. hét
A vizelet fehérje/kreatinin arányának kiindulási értékéhez képest a 8., 16., 28., 40. és 52. héten változást jelentenek.
Alapállapot, 8., 16., 28., 40. és 52. hét
Változás a fájdalom kiindulási állapotához képest a rövid fájdalomleltár rövid űrlapja (BPI-short Form) alapján a 8., 16., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 28., 40. és 52. hét
A BPI-rövid forma egy validált önbevallási mérőszám a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A BPI-rövid forma 4 kérdést tartalmaz, amelyek a fájdalom intenzitását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg) 10 pontos értékelési skálán értékelik (0 = nincs fájdalom - 10 = olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni), és 7 kérdés, amelyek a fájdalom hatását értékelik. fájdalom a napi funkciókban (általános aktivitás, hangulat, járásképesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, élet élvezete) a 10-es értékelési skálákon (0=nem zavar 10-ig=teljesen zavar). Az összpontszám az egyes kérdések pontszámának összegeként jelenik meg, 0 és 10 között, a magasabb számok pedig rosszabb eredményeket jeleznek. A 8., 16., 28., 40. és 52. héten a fájdalom kiindulási értékéhez képest a BPI-short formával értékelt változását jelentik.
Alapállapot, 8., 16., 28., 40. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a plazma globotriaozilszfingozin (lizo-Gb3) szintjében a 8., 16., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 28., 40. és 52. hét
A plazma Lyso-Gb3 szintjének a kiindulási értékhez képest a 8., 16., 28., 40. és 52. héten bekövetkezett változását jelentik.
Alapállapot, 8., 16., 28., 40. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az audiológiai tesztelési értékekben
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 28., 40. és 52. hét
Az audiológiai vizsgálat magában foglalja a tiszta hangvezetést és a csontvezetést mindkét fül esetében 4 különböző tiszta hangfrekvenciával (500 hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz és 4000 Hz). A küszöb bármilyen változása vezetőképes, szenzorineurális vagy ismeretlen kategóriába kerül. A tervek szerint csak a 18 év alatti résztvevőket értékelik ehhez az eredménymérőhöz. A rendszer jelenteni fogja az audiológiai vizsgálati értékek alapvonalhoz viszonyított változását.
Alapállapot, 8., 16., 28., 40. és 52. hét
Szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a REPLAGAL utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-last)
Időkeret: A 0. és a 28. héten
Az AUC0-last jelenteni fog.
A 0. és a 28. héten
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC0-inf) REPLAGAL
Időkeret: A 0. és a 28. héten
Az AUC0-inf jelentés jelenik meg.
A 0. és a 28. héten
A REPLAGAL beadott dózisának szérum clearance-e (CL).
Időkeret: A 0. és a 28. héten
A kiürülést úgy definiálják, mint annak a sebességnek a mennyiségi mérőszámát, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből. CL jelenteni fog.
A 0. és a 28. héten
A REPLAGAL testtömege alapján normalizált beadott dózis szérum clearance-e
Időkeret: A 0. és a 28. héten
A kiürülést úgy definiálják, mint annak a sebességnek a mennyiségi mérőszámát, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből. CL jelenteni fog.
A 0. és a 28. héten
A REPLAGAL maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 0. és a 28. héten
A Cmax jelentésre kerül.
A 0. és a 28. héten
A REPLAGAL terminál eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: A 0. és a 28. héten
A T1/2 a 2 természetes logaritmusa osztva a végsebesség-állandóval (ƛz). A T1/2 bejelentésre kerül.
A 0. és a 28. héten
A REPLAGAL maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A 0. és a 28. héten
A Tmax jelentésre kerül.
A 0. és a 28. héten
A REPLAGAL terjesztési mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: A 0. és a 28. héten
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt szérumkoncentrációjának eléréséhez. Vss jelentésre kerül.
A 0. és a 28. héten
Az eloszlás mennyisége egyensúlyi állapotban a REPLAGAL testtömege alapján normalizálva
Időkeret: A 0. és a 28. héten
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt szérumkoncentrációjának eléréséhez. Vss jelentésre kerül.
A 0. és a 28. héten
Adagolás normalizált terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól a REPLAGAL utolsó mintavételi időpontjáig (AUClast/dózis)
Időkeret: A 0. és a 28. héten
Az AUClast/Dose jelenteni fog.
A 0. és a 28. héten
A REPLAGAL szérumkoncentráció-idő görbéje alatti dózis normalizált terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolált (AUC0-inf/dózis)
Időkeret: A 0. és a 28. héten
Az AUC0-inf/dózis jelentésre kerül.
A 0. és a 28. héten
Normalizált adag A REPLAGAL maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax/dózis)
Időkeret: A 0. és a 28. héten
A Cmax/dózis jelentésre kerül.
A 0. és a 28. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-675-3001
  • 2022-004246-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fabry-kór

Klinikai vizsgálatok a REPLAGAL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel