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치료 경험이 없는 파브리병 환자를 대상으로 한 REPLAGAL® 연구

2024년 7월 2일 업데이트: Takeda

치료 경험이 없는 파브리병 환자를 대상으로 REPLAGAL®의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

연구의 주요 목표는 REPLAGAL의 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 참가자는 52주 동안 격주로 REPLAGAL을 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 자신의 연구 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, Dongcheng District
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, 중국, Kaifu District
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, 중국, Wuhou District
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, 중국, Xiacheng District
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, 중국, Huaiyin District
        • Shandong Provincial Hospital
      • Shanghai, 중국, Huangpu District
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적 권한을 부여받은 대리인은 연구의 모든 관련 측면이 설명되고 참가자와 논의된 후 임상시험심사위원회/독립 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다. 18세 미만(<) 참가자의 경우 참가자는 동의하고 부모/법적 대리인이 그에 따라 ICF에 서명해야 합니다.

  • 참가자는 다음을 포함한 의료 기록에 따라 조사자가 결정한 파브리병 진단을 확인했습니다.

    • 남성 참가자의 경우 파브리병은 α-갈락토시다아제 A(GLA) 활성의 결핍과 GLA 유전자의 돌연변이로 확인됩니다.
    • 여성 참가자의 경우 파브리병은 GLA 유전자의 돌연변이로 확인됩니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 7세 내지 65세입니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 항상 그리고 최종 연구 제품 주입 후 최소 14일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 조사관이 결정한 대로 지정된 프로토콜 관련 절차를 수행하기에 적절한 일반 건강을 가지고 있고 참여에 대한 안전 또는 의학적 금기 사항이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 참가자는 ERT, 샤페론 요법 또는 기질 감소 요법과 같은 파브리병에 특정한 치료(승인 또는 조사)를 받지 않았습니다.
  • 성인 참가자(18세 이상 [>=])는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m²당 분당 45~120밀리리터(mL/min/1.73)여야 합니다. m^2). 혈청 크레아티닌을 테스트하고 eGFR을 만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 중앙 실험실에서 계산합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따르면 참가자의 기대 수명은 5년 이하(<=)입니다.
  • 참가자는 신장 이식을 받았거나 받을 예정이거나 현재 투석 중이거나 말기 신장 질환의 징후 또는 증상이 있습니다.
  • 참가자는 그램당 500밀리그램(mg/g)보다 큰(>) 소변 단백질/크레아티닌 비율을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 연구에 참여하는 경우 참가자의 위험을 실질적으로 증가시킬 조사자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 알레르기 또는 심한 과민증의 징후 또는 증상이 있는 병력이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 참가자는 파브리병과 관련되지 않은 말단 기관(신장, 심혈관, 중추 신경계) 기능 장애/부전의 원인이 있거나 신장 측정으로 평가할 때 질병 진행 속도에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받고 있습니다. .
  • 참가자는 검출 가능한 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 부하, HCV 리보핵산 폴리머라제 연쇄 반응 검사로 확인된 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체로 B형 간염 표면 항원 선별 검사에서 양성 검사 결과를 받았습니다.

  • 참가자는 비 전신 사용을 제외하고 다음 약물 중 하나로 사전 치료를 받았습니다.

    • 클로로퀸
    • 아미오다론
    • 모노벤존
    • 겐타마이신
  • 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 참가자의 체질량 지수 >35kg/㎡(kg/m^2)입니다.
  • 참가자는 연구 시작 30일 이내에 파브리병 이외의 적응증에 대한 조사 약물로 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
  • 참가자 및/또는 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
  • 참가자는 프로토콜을 준수할 수 없으며, 예를 들어 프로토콜 일정에 비협조적이거나, 모든 연구 절차에 동의하는 것을 거부하거나, 평가를 위해 돌아올 수 없거나, 조사자가 결정한 대로 연구를 완료할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교체
참가자들은 1일차(0주차)부터 52주차까지 REPLAGAL 체중 킬로그램당 0.2밀리그램(mg/kg), 정맥(IV) 주입을 격주(EOW)로 받았습니다.
생물학적: 교체
REPLAGAL IV 주입.
다른 이름들:
  • 아갈시다제 알파
  • TAK-675

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 치료 종료 후(EOT) 최대 14일까지 [제54주까지]
이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며, 이 임상시험용 의약품(IP) 또는 의약품과 반드시 ​​인과관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 AE는 모든 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부)입니다. , 선천적 기형/선천적 결함이었으며 중요한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 IP 치료 시작 시 또는 이후에 발생한 모든 사건 또는 안전성 추적 기간이 끝날 때까지 IP에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화된 기존 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 치료 종료 후(EOT) 최대 14일까지 [제54주까지]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOT 후 최대 14일까지(제54주까지)
AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며, 반드시 이 임상시험용 제품 또는 의약품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 IP 치료 시작 시 또는 이후에 발생한 모든 사건 또는 안전성 추적 기간이 끝날 때까지 IP에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화된 기존 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 EOT 후 최대 14일까지(제54주까지)
주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 52주차까지
IRR은 주입 시작 중 또는 주입 시작 후 24시간 이내에 시작된 사건으로 정의되었으며 IP 치료와 관련된 것으로 판단되었습니다. IRR은 심각할 수도 있고 심각하지 않을 수도 있습니다. IRR로 간주되는 부작용은 참가자의 원본 문서에 명시되어 있습니다. 주입 전에 수행된 프로토콜 정의 테스트 및 평가(예: 실험실 테스트 및 신체 검사)와 관련된 AE와 함께 주입 전에 발생한 기타 AE는 IRR로 간주되지 않았습니다.
연구 약물 투여 시작부터 52주차까지
REPLAGAL에 대한 양성 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 52주차까지의 기준선
REPLAGAL에 대한 ADA 양성 반응을 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
52주차까지의 기준선
REPLAGAL에 대한 양성 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 52주차까지의 기준선
REPLAGAL에 대해 양성 NAb를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
52주차까지의 기준선
실험실 매개변수에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 52주차까지
실험실 평가에는 혈청 화학, 혈액학 및 소변검사 매개변수가 포함되었습니다. 임상적으로 의미 있는 실험실 매개변수 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다. 실험실 매개변수에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 52주차까지
활력 징후에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 52주차까지
활력징후 평가에는 맥박, 혈압, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다. 임상적으로 의미 있는 활력징후 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다. 활력 징후에 임상적으로 의미 있는 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 52주차까지
심전도(ECG) 매개변수에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 52주차까지
ECG 매개변수에는 심박수, 동리듬, 심방 또는 심실 비대에 대한 평가, PR, QRS, QT 및 수정된 QT 간격에 대한 평가가 포함되었습니다. 임상적으로 의미 있는 ECG 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다. 12-리드 ECG에서 임상적으로 의미 있는 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 52주차까지
52주차 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준치 변화로 평가된 신장 기능
기간: 기준선, 52주차
신장 기능은 18세 이상 참가자를 대상으로 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하여 eGFR로 평가되었습니다. eGFR = 141 x min(Scr/κ,1)^(α) x max(Scr/κ,1)^ (-1.209) x 0.993^(나이) x 1.018(여성의 경우) x 1.159(흑인의 경우) 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌(데시리터당 밀리그램[mg/dL])입니다. κ는 여성의 경우 0.7이고 남성의 경우 0.9이며; α는 여성의 경우 -0.329이고 남성의 경우 -0.411입니다. min은 Scr/κ의 최소값 또는 1을 나타냅니다. max는 Scr/κ의 최대값 또는 1을 나타냅니다. 18세 미만 참가자의 경우 Counahan-Barratt 방정식을 사용하여 eGFR을 계산했습니다. eGFR = (0.43 × 높이(cm))/Scr 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL)입니다. eGFR로 평가한 신장 기능은 밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73m^2) 단위를 사용하여 표현되었습니다.
기준선, 52주차
8주차, 16주차, 28주차, 40주차 eGFR 값의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차
EGFR은 18세 이상 참가자에 대해 CKD-EPI 공식으로 계산되었습니다. eGFR = 141 x min (Scr/κ,1)^(α) x max(Scr/κ,1)^(-1.209) x 0.993^(나이) x 1.018(여성의 경우) x 1.159(흑인의 경우) 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL)입니다. κ는 여성의 경우 0.7이고 남성의 경우 0.9이며; α는 여성의 경우 -0.329이고 남성의 경우 -0.411입니다. min은 Scr/κ의 최소값 또는 1을 나타냅니다. max는 Scr/κ의 최대값 또는 1을 나타냅니다. 18세 미만 참가자의 경우 Counahan-Barratt 방정식을 사용하여 eGFR을 계산했습니다. eGFR = (0.43 × 높이(cm))/Scr 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL)입니다.
기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차
16주차와 52주차의 좌심실 질량 지수(LVMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 52주차

LVMI는 임상 현장에서 심장 초음파 검사로 측정되었으며 LVMI는 다음 공식을 사용하여 파생되었습니다.

LVM [그램] = 0.8×[1.04×{(LVDd + IVSTd + PWTd)^3 - LVDd^3}] + 0.6, 여기서: LVDd는 좌심실 내경(이완기)(cm)이고, IVSTd는 심실내 중격 두께(이완기)(cm)이며, PWTd는 후벽 두께( 이완기) (cm). 높이로 인덱스된 LVM(LVMI) = LVM/높이^2.7 (g/m^2.7), 높이는 미터로 측정되었습니다.
기준선, 16주차 및 52주차
16주차와 52주차의 좌심실 박출률(LVEF) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 52주차
LVEF는 좌심실 수축기 기능의 중심 척도입니다. LVEF는 확장기 말기 심실 내 혈액량(이완기말 부피)과 관련하여 수축기에서 분출된 챔버 부피(박출량)의 비율입니다. 이는 임상 현장에서 심장초음파를 통해 측정되었습니다.
기준선, 16주차 및 52주차
소변 단백질/크레아티닌 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
소변 단백질/크레아티닌 비율의 기준선 대비 변화는 특정 시점에 수집된 이른 아침 반점 소변 샘플에서 파생되었습니다.
기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
간략한 통증 목록(BPI) 약식 통증 심각도 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
BPI 약식은 통증의 심각도(심각도 척도), 통증이 일상 기능에 미치는 영향(통증 간섭 척도)을 평가하는 숫자 등급 척도입니다. BPI 단축형 통증 심각도 척도가 여기에 보고되었습니다. 통증 심각도 척도에는 10점 평가 척도(0=통증 없음~10=상상할 수 없을 만큼 심한 통증)로 통증 강도(최악, 최소, 평균)를 평가하는 4개의 질문이 있습니다. 통증 심각도 점수는 질문의 평균으로 계산되며 총 점수 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
BPI 약식 통증 간섭 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
BPI 약식은 통증의 심각도(심각도 척도), 통증이 일상 기능에 미치는 영향(통증 간섭 척도)을 평가하는 숫자 등급 척도입니다. BPI 약식 통증 간섭 척도가 여기에 보고되었습니다. 통증 간섭 척도는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 평가하는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다(0=방해하지 않음). ~ 10=완전히 방해함). 통증 간섭 점수는 질문의 평균으로 계산되며 총 점수 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 간섭이 심하다는 것을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
혈장 글로보트리아오실스핑고신(Lyso-Gb3) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
혈장 lyso-Gb3 측정은 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 생체 분석 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
청각 테스트로 평가된 청력 손실이 있는 참가자 수
기간: 52주차까지의 기준선
청력 손실은 청력 검사를 통해 18세 미만의 참가자에서 평가되었습니다. 청각학 테스트에는 4가지 서로 다른 순음 주파수(500Hz, 1000Hz, 2000Hz 및 4000Hz)를 사용하여 각 귀에 대한 순음 전도 및 골전도가 포함되었습니다. 역치의 모든 변화는 전도성, 감각신경성 또는 알려지지 않은 것으로 분류되었습니다.
52주차까지의 기준선
투여 시점부터 REPLAGAL의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
REPLAGAL의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
REPLAGAL의 투여 용량(CL)의 혈청 제거
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
제거율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것으로 정의됩니다. CL = 용량/AUC.
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
REPLAGAL의 체중을 기준으로 표준화된 투여 용량의 혈청 청소율
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
제거율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것으로 정의됩니다. 체중에 대해 표준화된 CL이 보고되었습니다. CL= (복용량/AUC)/체중. 클리어런스는 밀리리터/분/킬로그램(mL/min/kg) 단위를 사용하여 표현되었습니다.
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
REPLAGAL의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
REPLAGAL의 최종 제거 반감기(T1/2z)
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
T1/2는 2의 자연 로그를 최종 속도 상수(τz)로 나눈 값으로 정의됩니다.
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
REPLAGAL의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
REPLAGAL의 정상 상태(Vss)에서의 배포량
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
분포 부피는 원하는 약물의 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. V(ss) = (용량/AUC)*MRT, 여기서 MRT는 평균 체류 시간입니다.
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
REPLAGAL의 체중을 기준으로 표준화된 정상 상태에서의 분포 부피
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
분포 부피는 원하는 약물의 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 체중에 대해 표준화된 Vss가 보고되었습니다. V(ss) = [(용량/AUC)*MRT]/체중, 여기서 MRT는 평균 체류 시간입니다.
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
REPLAGAL의 0시간부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-last/Dose)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
AUC0-last/용량은 (분*밀리리터당 단위)/(킬로그램당 단위) [(min*U/mL)/(U/kg)] 단위를 사용하여 표현되었습니다.
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
REPLAGAL의 0시간부터 무한대까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역(AUC0-inf/용량)
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
REPLAGAL의 용량 표준화된 최대 관찰 혈청 농도(Cmax/용량)
기간: 주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분
Cmax/용량은 (단위/밀리리터)/(단위/킬로그램) [(U/mL)/(U/kg)] 단위를 사용하여 표현되었습니다.
주입 전(0분), 주입 중(20분) 및 주입 종료(40분), 주입 후 0주차와 28주차에 50, 60, 90, 120, 240, 360분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-675-3001
  • 2022-004246-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 다루는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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