同時膝関節置換術と段階的膝関節置換術の歩行パターンの比較
2021年7月22日 更新者：Deniz CANKAYA、Gulhane Training and Research Hospital
同時人工膝関節全置換術と段階的人工膝関節全置換術間のスマートフォンベースの歩行分析の比較
全膝関節形成術は、末期変形性膝関節症のよく知られた治療法です。
両側性の末期変形性膝関節症の場合、両方の膝に全膝関節形成術が必要になります。
両側人工膝関節全置換術は、患者の希望に応じて同時に行うことも、段階的に行うこともできます。
同時全膝関節置換術は、1 回の手術で両膝を置換することとして定義されます。
この同時人工膝関節全置換術の主な利点は、両膝の回復に必要な入院期間とリハビリテーション期間が 1 回だけであることですが、輸血率の上昇と血栓塞栓症のリスクが依然として大きな懸念事項です。
したがって、この比較研究では、スマートフォンによる歩行分析と患者が報告した機能的転帰を、同時および段階的人工膝関節全置換術を受けた患者を対象に、術後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価します。
調査の概要
詳細な説明
両側性の末期変形性膝関節症患者が現在の研究に含まれる予定である。
両側人工膝関節全置換術は、患者の希望に応じて同時にまたは段階的に行われます。
段階的人工膝関節全置換術グループと同時人工膝関節全置換術グループの 2 つのグループがあります。
患者は、術前と術後 3、6、12 か月後に、膝スコア (膝協会スコア、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア)、生活の質 (SF-12)、およびスマートフォン ベースの歩行分析によって評価されます。
すべてのデータは平均値と標準偏差値として計算されます。
スチューデントの t 検定は、患者データの統計分析に使用されます。
統計計算は、SPSS vn.22.0 ソフトウェア (IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 22.0) を使用して実行されます。
米国ニューヨーク州アーモンク）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deniz Cankaya, Assoc.Prof.
- 電話番号：+90 542 6688056
- メール：cankayadeniz78@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anıl Ozgur, MD
- 電話番号：+90 554 3281193
- メール：dr.anilozgur@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06010
- 募集
- Gulhane Teaching and Research Hospital
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コンタクト：
- Deniz Cankaya, Assoc.Prof.
- 電話番号：+90 542 6688056
- メール：cankayadeniz78@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
両側性原発性変形性膝関節症の臨床診断 年齢 55 ～ 85 歳 支えなしで歩ける必要がある
除外基準:
リウマチ性関節疾患 過去の膝の手術 神経筋疾患 片側変形性膝関節症 膝側副靱帯の不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的人工膝関節全置換術
2回の別々の手術で両膝を段階的に置換。
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人工膝関節全置換術中の一方の腕で両側手術を行い、もう一方の腕で段階的手術を行う
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実験的：同時人工膝関節全置換術
1回の手術で両膝を同時に置換します。
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人工膝関節全置換術中の一方の腕で両側手術を行い、もう一方の腕で段階的手術を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スマートフォンベースの歩行分析
時間枠：術前歩行解析からの変化（3ヵ月歩行解析時）
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歩行分析（歩行速度、歩幅（ST）、歩幅（SL）、リズム、歩幅の対称性、歩幅の対称性）は、Gait Analyzer バージョン 0.9.95.0（Control One LLC、ニューメキシコ州、米国）のスマートフォン アプリケーションを使用して行われます。
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術前歩行解析からの変化（3ヵ月歩行解析時）
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スマートフォンベースの歩行分析
時間枠：3ヶ月歩行分析から6ヶ月歩行分析での変化
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歩行分析（歩行速度、歩幅（ST）、歩幅（SL）、リズム、歩幅の対称性、歩幅の対称性）は、Gait Analyzer バージョン 0.9.95.0（Control One LLC、ニューメキシコ州、米国）のスマートフォン アプリケーションを使用して行われます。
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3ヶ月歩行分析から6ヶ月歩行分析での変化
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スマートフォンベースの歩行分析
時間枠：6ヶ月歩行分析から12ヶ月歩行分析での変化
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歩行分析（歩行速度、歩幅（ST）、歩幅（SL）、リズム、歩幅の対称性、歩幅の対称性）は、Gait Analyzer バージョン 0.9.95.0（Control One LLC、ニューメキシコ州、米国）のスマートフォン アプリケーションを使用して行われます。
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6ヶ月歩行分析から12ヶ月歩行分析での変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝機能スコア
時間枠：術前の Knee Society Score (KSS) から 3 か月目の Knee Society Score (KSS) への変化
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Knee Society Score (KSS) (Knee Society Score (KSS)) (2 つの異なるサブスケールがあります: Knee and Function 100-80: 優れている 79-70: 良い 69-60: 普通 60 未満: 悪い )
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術前の Knee Society Score (KSS) から 3 か月目の Knee Society Score (KSS) への変化
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膝機能スコア
時間枠：3か月目のKnee Society Score（KSS）から6か月目のKnee Society Score（KSS）への変化
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Knee Society Score (KSS) (Knee Society Score (KSS)) (2 つの異なるサブスケールがあります: Knee and Function 100-80: 優れている 79-70: 良い 69-60: 普通 60 未満: 悪い )
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3か月目のKnee Society Score（KSS）から6か月目のKnee Society Score（KSS）への変化
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膝機能スコア
時間枠：6か月目のKnee Society Score（KSS）から12か月目のKnee Society Score（KSS）への変化
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Knee Society Score (KSS) (Knee Society Score (KSS)) (2 つの異なるサブスケールがあります: Knee and Function 100-80: 優れている 79-70: 良い 69-60: 普通 60 未満: 悪い )
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6か月目のKnee Society Score（KSS）から12か月目のKnee Society Score（KSS）への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Deniz CANKAYA, Assoc.Prof.、Gulhane Teaching and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。