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Vergleich des Gangmusters zwischen gleichzeitigen und abgestuften Knieendoprothetiken

22. Juli 2021 aktualisiert von: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Vergleich der Smartphone-basierten Ganganalyse zwischen gleichzeitigen und abgestuften Knieendoprothesen

Die totale Knieendoprothetik ist eine bekannte Behandlung der Arthrose des Knies im Endstadium. Im Falle einer beidseitigen Kniearthrose im Endstadium ist eine Knieendoprothetik an beiden Knien erforderlich. Eine bilaterale Knieendoprothetik kann je nach Wunsch des Patienten gleichzeitig oder in mehreren Etappen durchgeführt werden. Unter einer gleichzeitigen Knieendoprothetik versteht man den Ersatz beider Knie in einer einzigen Operation. Der Hauptvorteil der gleichzeitigen Knieendoprothetik (bei dieser Operation) besteht darin, dass zur Genesung beider Knie nur ein Krankenhausaufenthalt und eine Rehabilitationsphase erforderlich sind. Allerdings sind höhere Bluttransfusionsraten und das Thromboembolierisiko immer noch ein großes Problem. Daher werden in dieser Vergleichsstudie eine Smartphone-basierte Ganganalyse und vom Patienten berichtete funktionelle Ergebnisse bei Patienten ausgewertet, die sich 3, 6 und 12 Monate nach der Operation einer gleichzeitigen und abgestuften Knieendoprothetik unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit beidseitiger Kniearthrose im Endstadium werden in die aktuelle Studie einbezogen. Die bilaterale Knieendoprothetik wird je nach Wunsch des Patienten gleichzeitig oder stufenweise durchgeführt. Wir werden zwei Gruppen haben: Gruppen für abgestufte Knieendoprothesen und gleichzeitige Gruppen für Knieendoprothetik. Die Patienten werden präoperativ und 3, 6 und 12 Monate postoperativ anhand von Knie-Scores (Knee Society Scores und Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), Lebensqualität (SF-12) und einer auf Smartphones basierenden Ganganalyse untersucht. Alle Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung berechnet. Der Student-T-Test wird zur statistischen Analyse der Patientendaten verwendet. Statistische Berechnungen werden mit der Software SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics für Windows, Version 22.0) durchgeführt. Armonk, NY, USA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer bilateralen primären Knie-Arthrose Alter 55 bis 85 Jahre Muss ohne Unterstützung gehen können

Ausschlusskriterien:

Rheumatologische Gelenkerkrankungen Vorherige Knieoperationen Neuromuskuläre Erkrankungen Einseitige Kniearthrose Insuffizienz der Knieseitenbänder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufenweise Knieendoprothetik
Stufenweiser Ersatz beider Knie in zwei separaten Operationen.
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Bilaterale Operation an einem Arm und schrittweise Operation an einem anderen Arm während einer Knieendoprothetik
Experimental: Gleichzeitige totale Knieendoprothetik
Gleichzeitiger Ersatz beider Knie in einer einzigen Operation.
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Bilaterale Operation an einem Arm und schrittweise Operation an einem anderen Arm während einer Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smartphone-basierte Ganganalyse
Zeitfenster: Änderung der präoperativen Ganganalyse zur Ganganalyse im 3. Monat
Die Ganganalyse (Ganggeschwindigkeit, Schrittzeit (ST), Schrittlänge (SL), Trittfrequenz, Schrittlängensymmetrie und Schrittzeitsymmetrie) wird mit der Smartphone-Anwendung Gait Analyzer Version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA) durchgeführt
Änderung der präoperativen Ganganalyse zur Ganganalyse im 3. Monat
Smartphone-basierte Ganganalyse
Zeitfenster: Veränderung von der Ganganalyse im 3. Monat zur Ganganalyse im 6. Monat
Die Ganganalyse (Ganggeschwindigkeit, Schrittzeit (ST), Schrittlänge (SL), Trittfrequenz, Schrittlängensymmetrie und Schrittzeitsymmetrie) wird mit der Smartphone-Anwendung Gait Analyzer Version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA) durchgeführt
Veränderung von der Ganganalyse im 3. Monat zur Ganganalyse im 6. Monat
Smartphone-basierte Ganganalyse
Zeitfenster: Veränderung von der Ganganalyse im 6. Monat zur Ganganalyse im 12. Monat
Die Ganganalyse (Ganggeschwindigkeit, Schrittzeit (ST), Schrittlänge (SL), Trittfrequenz, Schrittlängensymmetrie und Schrittzeitsymmetrie) wird mit der Smartphone-Anwendung Gait Analyzer Version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA) durchgeführt
Veränderung von der Ganganalyse im 6. Monat zur Ganganalyse im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktionswerte
Zeitfenster: Veränderung vom präoperativen Knee Society Score (KSS) zum 3. Monat Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (hat zwei verschiedene Subskalen: Knie und Funktion 100-80: Ausgezeichnet 79-70: Gut 69-60: Ausreichend unter 60: Schlecht)
Veränderung vom präoperativen Knee Society Score (KSS) zum 3. Monat Knee Society Score (KSS)
Kniefunktionswerte
Zeitfenster: Veränderung vom 3. Monat Knee Society Scores (KSS) zum 6. Monat Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (hat zwei verschiedene Subskalen: Knie und Funktion 100-80: Ausgezeichnet 79-70: Gut 69-60: Ausreichend unter 60: Schlecht)
Veränderung vom 3. Monat Knee Society Scores (KSS) zum 6. Monat Knee Society Score (KSS)
Kniefunktionswerte
Zeitfenster: Veränderung vom 6. Monat Knee Society Score (KSS) zum 12. Monat Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (hat zwei verschiedene Subskalen: Knie und Funktion 100-80: Ausgezeichnet 79-70: Gut 69-60: Ausreichend unter 60: Schlecht)
Veränderung vom 6. Monat Knee Society Score (KSS) zum 12. Monat Knee Society Score (KSS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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