Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gangmønster mellom samtidige og stadierde kneproteser

22. juli 2021 oppdatert av: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Sammenligning av smarttelefonbasert ganganalyse mellom samtidige og stadierde totale kneproteser

Total kneartroplastikk er en velkjent behandling av sluttstadiet slitasjegikt i kneet. Ved bilateral kneartrose i sluttstadiet trenger begge knærne total kneartroplastikk. Bilateral total kneartroplastikk kan utføres samtidig eller trinnvis i henhold til pasientens preferanser. Samtidig total kneartroplastikk er definert som erstatning av begge knærne i en enkelt operasjon. Den største fordelen med samtidig total kneartroplastikk denne operasjonen er at det bare krever ett sykehusopphold og en rehabiliteringsperiode for å gjenopprette begge knærne, men høyere blodoverføringshastigheter og tromboembolisme er fortsatt store bekymringer. Derfor, i denne komparative studien, blir smarttelefonbasert ganganalyse og pasientrapporterte funksjonelle utfall evaluert hos pasienter som gjennomgår samtidig og trinnvis total kneartroplastikk, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med bilateral end-stage kneartrose vil bli inkludert i denne studien. Bilateral total kneartroplastikk vil bli utført samtidig eller trinnvis i henhold til pasientens preferanser. Vi vil ha to grupper: trinnvis total kneprotese og samtidige total kneprotesegrupper. Pasientene vil bli evaluert preoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt, med kne-score (Knee Society Scores og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), livskvalitet (SF-12) og smarttelefonbasert ganganalyse. Alle data vil bli beregnet som gjennomsnitts- og standardavviksverdier. Studentens t-test vil bli brukt til statistisk analyse av pasientdata. Statistiske beregninger vil bli utført med SPSS vn.22.0-programvare (IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 22.0. Armonk, NY, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av bilateral primær kneartrose Alder 55 til 85 år Må kunne gå uten støtte

Ekskluderingskriterier:

Revmatologiske leddsykdommer Tidligere kneoperasjon Nevromuskulære sykdommer Unilateral kneartrose Insuffisiens av kneets kollaterale leddbånd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iscenesatt total kneartroplastikk
Etappevis utskifting av begge knærne i to separate operasjoner.
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Bilateral kirurgi i en arm og etappeoperasjon i en annen arm under total kneprotese
Eksperimentell: Samtidig total kneartroplastikk
Samtidig utskifting av begge knærne i en enkelt operasjon.
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Bilateral kirurgi i en arm og etappeoperasjon i en annen arm under total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smarttelefonbasert ganganalyse
Tidsramme: Endring fra preoperativ ganganalyse ved 3. måneds ganganalyse
Ganganalyse (ganghastighet, trinntid (ST), trinnlengde (SL), tråkkfrekvens, trinnlengdesymmetri og trinntidssymmetri) gjøres ved å bruke smarttelefonapplikasjonen Gait Analyzer versjon 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Endring fra preoperativ ganganalyse ved 3. måneds ganganalyse
smarttelefonbasert ganganalyse
Tidsramme: Endring fra 3. måneds ganganalyse ved 6. måneds ganganalyse
Ganganalyse (ganghastighet, trinntid (ST), trinnlengde (SL), tråkkfrekvens, trinnlengdesymmetri og trinntidssymmetri) gjøres ved å bruke smarttelefonapplikasjonen Gait Analyzer versjon 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Endring fra 3. måneds ganganalyse ved 6. måneds ganganalyse
smarttelefonbasert ganganalyse
Tidsramme: Endring fra 6. måneds ganganalyse ved 12. måneds ganganalyse
Ganganalyse (ganghastighet, trinntid (ST), trinnlengde (SL), tråkkfrekvens, trinnlengdesymmetri og trinntidssymmetri) gjøres ved å bruke smarttelefonapplikasjonen Gait Analyzer versjon 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Endring fra 6. måneds ganganalyse ved 12. måneds ganganalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjonsscore
Tidsramme: Endring fra preoperativ Knee Society Score (KSS) ved 3. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskjellige underskalaer: Knee og funksjon 100-80: Utmerket 79-70: Bra 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Endring fra preoperativ Knee Society Score (KSS) ved 3. måned Knee Society Score (KSS)
Knefunksjonsscore
Tidsramme: Endring fra 3. måned Knee Society Score (KSS) ved 6. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskjellige underskalaer: Knee og funksjon 100-80: Utmerket 79-70: Bra 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Endring fra 3. måned Knee Society Score (KSS) ved 6. måned Knee Society Score (KSS)
Knefunksjonsscore
Tidsramme: Endring fra 6. måned Knee Society Score (KSS) til 12. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskjellige underskalaer: Knee og funksjon 100-80: Utmerket 79-70: Bra 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Endring fra 6. måned Knee Society Score (KSS) til 12. måned Knee Society Score (KSS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere