Сравнение паттерна походки при одновременном и поэтапном эндопротезировании коленного сустава
22 июля 2021 г. обновлено: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital
Сравнение анализа походки с помощью смартфона при одномоментной и поэтапной тотальной артропластике коленного сустава
Тотальное эндопротезирование коленного сустава является хорошо известным методом лечения остеоартроза коленного сустава в терминальной стадии.
В случае двустороннего остеоартроза коленного сустава в терминальной стадии требуется тотальное эндопротезирование обоих коленных суставов.
Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава может выполняться одновременно или поэтапно в зависимости от предпочтений пациентов.
Одновременное тотальное эндопротезирование коленного сустава определяется как замена обоих коленных суставов за одну операцию.
Основным преимуществом одновременной тотальной артропластики коленного сустава является то, что для восстановления обоих коленных суставов требуется только одна госпитализация и реабилитационный период, но более высокие показатели переливания крови и риск тромбоэмболии по-прежнему вызывают серьезные опасения.
Таким образом, в этом сравнительном исследовании анализ походки на основе смартфона и функциональные результаты, о которых сообщают пациенты, оцениваются у пациентов, перенесших одномоментное и поэтапное тотальное эндопротезирование коленного сустава через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее исследование будут включены пациенты с двусторонним остеоартрозом коленного сустава в терминальной стадии.
Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава будет выполняться одновременно или поэтапно в зависимости от предпочтений пациентов.
У нас будет две группы: этапное тотальное эндопротезирование коленного сустава и группы одномоментного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Пациенты будут оцениваться до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции по шкале оценки коленного сустава (оценка Общества колена и оценка исхода травмы колена и остеоартрита), качеству жизни (SF-12) и анализу походки на основе смартфона.
Все данные будут рассчитаны как среднее значение и стандартное отклонение.
Критерий Стьюдента будет использоваться для статистического анализа данных пациентов.
Статистические расчеты будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics для Windows, версия 22.0.
Армонк, штат Нью-Йорк, США).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deniz Cankaya, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +90 542 6688056
- Электронная почта: cankayadeniz78@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anıl Ozgur, MD
- Номер телефона: +90 554 3281193
- Электронная почта: dr.anilozgur@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Рекрутинг
- Gulhane Teaching and Research Hospital
-
Контакт:
- Deniz Cankaya, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +90 542 6688056
- Электронная почта: cankayadeniz78@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз двустороннего первичного остеоартроза коленного сустава Возраст от 55 до 85 лет Должен быть в состоянии ходить без поддержки
Критерий исключения:
Ревматологические заболевания суставов Перенесенные операции на коленном суставе Нервно-мышечные заболевания Односторонний остеоартроз коленного сустава Недостаточность коллатеральных связок коленного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поэтапное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Поэтапная замена обоих коленных суставов в две отдельные операции.
|
Двусторонняя операция на одной руке и этапная операция на другой руке при тотальном эндопротезировании коленного сустава
|
|
Экспериментальный: Одновременное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Одновременная замена обоих коленных суставов за одну операцию.
|
Двусторонняя операция на одной руке и этапная операция на другой руке при тотальном эндопротезировании коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ походки с помощью смартфона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с предоперационным анализом походки на 3-м месяце анализа походки
|
Анализ походки (скорость ходьбы, время шага (ST), длина шага (SL), частота шагов, симметрия длины шага и симметрия времени шага) выполняется с помощью приложения для смартфона Gait Analyzer версии 0.9.95.0 (Control One LLC, Нью-Мексико, США).
|
Изменение по сравнению с предоперационным анализом походки на 3-м месяце анализа походки
|
|
анализ походки с помощью смартфона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с анализом походки на 3-м месяце по сравнению с анализом походки на 6-м месяце
|
Анализ походки (скорость ходьбы, время шага (ST), длина шага (SL), частота шагов, симметрия длины шага и симметрия времени шага) выполняется с помощью приложения для смартфона Gait Analyzer версии 0.9.95.0 (Control One LLC, Нью-Мексико, США).
|
Изменение по сравнению с анализом походки на 3-м месяце по сравнению с анализом походки на 6-м месяце
|
|
анализ походки с помощью смартфона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с анализом походки на 6-м месяце по сравнению с анализом походки на 12-м месяце
|
Анализ походки (скорость ходьбы, время шага (ST), длина шага (SL), частота шагов, симметрия длины шага и симметрия времени шага) выполняется с помощью приложения для смартфона Gait Analyzer версии 0.9.95.0 (Control One LLC, Нью-Мексико, США).
|
Изменение по сравнению с анализом походки на 6-м месяце по сравнению с анализом походки на 12-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные показатели коленного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационными баллами Общества коленного сустава (KSS) на 3-м месяце Оценка Общества коленного сустава (KSS)
|
Оценка общества коленного сустава (KSS) (имеет две разные подшкалы: колено и функция 100-80: отлично 79-70: хорошо 69-60: удовлетворительно ниже 60: плохо)
|
Изменение по сравнению с дооперационными баллами Общества коленного сустава (KSS) на 3-м месяце Оценка Общества коленного сустава (KSS)
|
|
Функциональные показатели коленного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с баллами Общества коленного сустава (KSS) на 3-м месяце по сравнению с баллами Общества коленного сустава (KSS) на 6-м месяце
|
Оценка общества коленного сустава (KSS) (имеет две разные подшкалы: колено и функция 100-80: отлично 79-70: хорошо 69-60: удовлетворительно ниже 60: плохо)
|
Изменение по сравнению с баллами Общества коленного сустава (KSS) на 3-м месяце по сравнению с баллами Общества коленного сустава (KSS) на 6-м месяце
|
|
Функциональные показатели коленного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с баллами Общества коленного сустава (KSS) на 6-м месяце по сравнению с баллами Общества коленного сустава (KSS) на 12-м месяце
|
Оценка общества коленного сустава (KSS) (имеет две разные подшкалы: колено и функция 100-80: отлично 79-70: хорошо 69-60: удовлетворительно ниже 60: плохо)
|
Изменение по сравнению с баллами Общества коленного сустава (KSS) на 6-м месяце по сравнению с баллами Общества коленного сустава (KSS) на 12-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .