Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del modello di andatura tra artroplastiche del ginocchio simultanee e a stadi

22 luglio 2021 aggiornato da: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Confronto dell'analisi dell'andatura basata su smartphone tra artroplastiche totali del ginocchio simultanee e in più fasi

L'artroplastica totale del ginocchio è un noto trattamento dell'artrosi terminale del ginocchio. Nel caso di artrosi bilaterale del ginocchio allo stadio terminale, entrambe le ginocchia necessitano di artroplastica totale del ginocchio. L'artroplastica totale bilaterale del ginocchio può essere eseguita simultaneamente o in fasi secondo la preferenza dei pazienti. L'artroplastica totale di ginocchio simultanea è definita come la sostituzione di entrambe le ginocchia in un unico intervento chirurgico. Il principale vantaggio dell'artroplastica totale del ginocchio simultanea è che richiede solo una degenza ospedaliera e un periodo di riabilitazione per recuperare entrambe le ginocchia, ma tassi di trasfusioni di sangue più elevati e rischio di tromboembolia sono ancora le principali preoccupazioni. Pertanto, in questo studio comparativo, l'analisi dell'andatura basata su smartphone e gli esiti funzionali riportati dal paziente vengono valutati in pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio simultanea e in più fasi, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con osteoartrite del ginocchio allo stadio terminale bilaterale saranno inclusi nel presente studio. L'artroplastica totale bilaterale del ginocchio verrà eseguita simultaneamente o in fasi secondo la preferenza dei pazienti. Avremo due gruppi: gruppi di artroplastica totale del ginocchio in fasi e gruppi di artroplastica totale del ginocchio simultanea. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, con punteggi del ginocchio (Knee Society Scores e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), qualità della vita (SF-12) e analisi dell'andatura basata su smartphone. Tutti i dati saranno calcolati come valori di media e deviazione standard. Il t-test di Student verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati del paziente. I calcoli statistici verranno eseguiti utilizzando il software SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 22.0. Armonk, New York, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Reclutamento
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di artrosi primaria bilaterale del ginocchio Età da 55 a 85 anni Deve essere in grado di camminare senza supporto

Criteri di esclusione:

Malattie articolari reumatologiche Pregressi interventi chirurgici al ginocchio Malattie neuromuscolari Artrosi unilaterale del ginocchio Insufficienza dei legamenti collaterali del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi totale di ginocchio a stadi
Sostituzione graduale di entrambe le ginocchia in due interventi chirurgici separati.
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Chirurgia bilaterale in un braccio e chirurgia a stadi in un altro braccio durante l'artroplastica totale del ginocchio
Sperimentale: Simultanea protesi totale di ginocchio
Sostituzione simultanea di entrambe le ginocchia in un unico intervento.
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Chirurgia bilaterale in un braccio e chirurgia a stadi in un altro braccio durante l'artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura basata su smartphone
Lasso di tempo: Variazione dall'analisi dell'andatura preoperatoria all'analisi dell'andatura al 3° mese
L'analisi dell'andatura (velocità dell'andatura, tempo del passo (ST), lunghezza del passo (SL), cadenza, simmetria della lunghezza del passo e simmetria del tempo del passo) viene eseguita utilizzando l'applicazione per smartphone Gait Analyzer versione 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Variazione dall'analisi dell'andatura preoperatoria all'analisi dell'andatura al 3° mese
Analisi dell'andatura basata su smartphone
Lasso di tempo: Variazione dall'analisi dell'andatura del 3° mese all'analisi dell'andatura del 6° mese
L'analisi dell'andatura (velocità dell'andatura, tempo del passo (ST), lunghezza del passo (SL), cadenza, simmetria della lunghezza del passo e simmetria del tempo del passo) viene eseguita utilizzando l'applicazione per smartphone Gait Analyzer versione 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Variazione dall'analisi dell'andatura del 3° mese all'analisi dell'andatura del 6° mese
Analisi dell'andatura basata su smartphone
Lasso di tempo: Variazione dall'analisi dell'andatura del 6° mese all'analisi dell'andatura del 12° mese
L'analisi dell'andatura (velocità dell'andatura, tempo del passo (ST), lunghezza del passo (SL), cadenza, simmetria della lunghezza del passo e simmetria del tempo del passo) viene eseguita utilizzando l'applicazione per smartphone Gait Analyzer versione 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Variazione dall'analisi dell'andatura del 6° mese all'analisi dell'andatura del 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi funzionali del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al Knee Society Score (KSS) preoperatorio al 3° mese del Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (ha due diverse sottoscale: Ginocchio e Funzione 100-80: Eccellente 79-70: Buono 69-60: Discreto inferiore a 60: Scarso)
Variazione rispetto al Knee Society Score (KSS) preoperatorio al 3° mese del Knee Society Score (KSS)
Punteggi funzionali del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della società del ginocchio del 3° mese (KSS) al punteggio della società del ginocchio del 6° mese (KSS)
Knee Society Score (KSS) (ha due diverse sottoscale: Ginocchio e Funzione 100-80: Eccellente 79-70: Buono 69-60: Discreto inferiore a 60: Scarso)
Variazione dal punteggio della società del ginocchio del 3° mese (KSS) al punteggio della società del ginocchio del 6° mese (KSS)
Punteggi funzionali del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della società del ginocchio del 6° mese (KSS) al punteggio della società del ginocchio del 12° mese (KSS)
Knee Society Score (KSS) (ha due diverse sottoscale: Ginocchio e Funzione 100-80: Eccellente 79-70: Buono 69-60: Discreto inferiore a 60: Scarso)
Variazione dal punteggio della società del ginocchio del 6° mese (KSS) al punteggio della società del ginocchio del 12° mese (KSS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi