Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gangmønster mellem samtidige og iscenesatte knæarthroplasties

22. juli 2021 opdateret af: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Sammenligning af smartphone-baseret ganganalyse mellem samtidige og trinvise totale knæarthroplastier

Total knæarthroplastik er en velkendt behandling af slutstadiet slidgigt i knæet. I tilfælde af bilateral slutstadie knæartrose har begge knæ behov for total knæarthroplastik. Bilateral total knæarthroplastik kunne udføres samtidigt eller i etaper alt efter patienternes præference. Samtidig total knæarthroplastik er defineret som udskiftning af begge knæ i en enkelt operation. Den største fordel ved samtidig total knæarthroplastik ved denne operation er, at det kun kræver ét hospitalsophold og en rehabiliteringsperiode for at genoprette begge knæ, men højere blodtransfusionshastigheder og tromboembolisme er stadig store bekymringer. Derfor evalueres i denne sammenlignende undersøgelse smartphone-baseret ganganalyse og patientrapporterede funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår samtidig og iscenesat total knæarthroplastik 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bilateral slutstadie knæartrose vil blive inkluderet i det aktuelle studie. Bilateral total knæarthroplastik vil blive udført samtidigt eller i etape alt efter patientens præference. Vi vil have to grupper: iscenesat total knæarthroplastik og samtidige total knæarthroplastikgrupper. Patienterne vil blive evalueret præoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt med knæresultater (Knee Society Scores og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), livskvalitet (SF-12) og smartphone baseret ganganalyse. Alle data vil blive beregnet som middelværdier og standardafvigelsesværdier. Elevens t-test vil blive brugt til statistisk analyse af patientdata. Statistiske beregninger vil blive udført ved hjælp af SPSS vn.22.0-software (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 22.0. Armonk, NY, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af bilateral primær knæartrose Alder 55 til 85 år Skal kunne gå uden støtte

Ekskluderingskriterier:

Reumatologiske ledsygdomme Tidligere knæoperationer Neuromuskulære sygdomme Unilateral knæartrose Insufficiens af knæets kollaterale ledbånd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iscenesat total knæarthroplastik
Iscenesat udskiftning af begge knæ i to separate operationer.
Procedure: Total knæarthroplastik
Bilateral operation i den ene arm og etapeoperation i en anden arm under total knæarthroplastik
Eksperimentel: Samtidig total knæarthroplastik
Samtidig udskiftning af begge knæ i en enkelt operation.
Procedure: Total knæarthroplastik
Bilateral operation i den ene arm og etapeoperation i en anden arm under total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smartphone baseret ganganalyse
Tidsramme: Skift fra præoperativ ganganalyse ved 3. måneds ganganalyse
Ganganalyse (ganghastigheden, trintiden (ST), trinlængden (SL), kadence, trinlængdesymmetri og trintidssymmetri) er lavet ved hjælp af smartphoneapplikationen Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Skift fra præoperativ ganganalyse ved 3. måneds ganganalyse
smartphone baseret ganganalyse
Tidsramme: Skift fra 3. måneds ganganalyse ved 6. måneds ganganalyse
Ganganalyse (ganghastigheden, trintiden (ST), trinlængden (SL), kadence, trinlængdesymmetri og trintidssymmetri) er lavet ved hjælp af smartphoneapplikationen Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Skift fra 3. måneds ganganalyse ved 6. måneds ganganalyse
smartphone baseret ganganalyse
Tidsramme: Skift fra 6. måneds ganganalyse ved 12. måneds ganganalyse
Ganganalyse (ganghastigheden, trintiden (ST), trinlængden (SL), kadence, trinlængdesymmetri og trintidssymmetri) er lavet ved hjælp af smartphoneapplikationen Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Skift fra 6. måneds ganganalyse ved 12. måneds ganganalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfunktionelle resultater
Tidsramme: Ændring fra præoperativ Knee Society Score (KSS) ved 3. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskellige underskalaer: Knæ og funktion 100-80: Fremragende 79-70: God 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Ændring fra præoperativ Knee Society Score (KSS) ved 3. måned Knee Society Score (KSS)
Knæfunktionelle resultater
Tidsramme: Ændring fra 3. måned Knee Society Score (KSS) til 6. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskellige underskalaer: Knæ og funktion 100-80: Fremragende 79-70: God 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Ændring fra 3. måned Knee Society Score (KSS) til 6. måned Knee Society Score (KSS)
Knæfunktionelle resultater
Tidsramme: Ændring fra 6. måned Knee Society Score (KSS) til 12. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskellige underskalaer: Knæ og funktion 100-80: Fremragende 79-70: God 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Ændring fra 6. måned Knee Society Score (KSS) til 12. måned Knee Society Score (KSS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner