Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vzoru chůze mezi simultánními a postupnými artroplastiky kolene

22. července 2021 aktualizováno: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Srovnání analýzy chůze založené na chytrém telefonu mezi simultánními a postupnými totálními endoprotézami kolene

Totální endoprotéza kolenního kloubu je dobře známá léčba konečného stádia osteoartrózy kolena. V případě oboustranné artrózy kolenního kloubu v konečném stádiu vyžadují obě kolena totální endoprotézu kolena. Bilaterální totální endoprotézu kolena lze provádět současně nebo v etapách podle preferencí pacientů. Simultánní totální endoprotéza kolenního kloubu je definována jako náhrada obou kolen při jedné operaci. Hlavní výhodou simultánní totální endoprotézy kolenního kloubu je to, že vyžaduje pouze jeden pobyt v nemocnici a rehabilitační období pro zotavení obou kolen, ale stále jsou hlavními obavami vyšší krevní transfuze a riziko tromboembolie. Proto se v této srovnávací studii hodnotí analýza chůze pomocí chytrého telefonu a pacientem hlášené funkční výsledky u pacientů podstupujících simultánní a etapovou totální endoprotézu kolene 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do současné studie budou zařazeni pacienti s bilaterální artrózou kolenního kloubu v konečném stádiu. Oboustranná totální endoprotéza kolene bude provedena současně nebo v etapách dle preference pacientů. Budeme mít dvě skupiny: etapovou totální endoprotézu kolene a skupiny simultánní totální endoprotézy kolene. Pacienti budou hodnoceni před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci pomocí skóre kolena (skóre kolenní společnosti a výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy), kvalitu života (SF-12) a analýzu chůze pomocí chytrého telefonu. Všechna data budou vypočítána jako průměr a standardní odchylka. Pro statistickou analýzu dat pacienta bude použit Studentův t-test. Statistické výpočty budou prováděny pomocí softwaru SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, verze 22.0. Armonk, NY, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Nábor
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza oboustranné primární kolenní osteoartrózy Věk 55 až 85 let Musí být schopen chůze bez opory

Kritéria vyloučení:

Revmatologická onemocnění kloubů Předchozí operace kolena Neuromuskulární onemocnění Jednostranná artróza kolena Insuficience kolenních postranních vazů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupná totální endoprotéza kolena
Postupná náhrada obou kolen ve dvou samostatných operacích.
Postup: Totální endoprotéza kolena
Bilaterální operace na jedné paži a etapová operace na druhé paži během totální endoprotézy kolene
Experimentální: Simultánní totální endoprotéza kolenního kloubu
Současná náhrada obou kolen v jedné operaci.
Postup: Totální endoprotéza kolena
Bilaterální operace na jedné paži a etapová operace na druhé paži během totální endoprotézy kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza chůze založená na chytrém telefonu
Časové okno: Změna od předoperační analýzy chůze při analýze chůze ve 3. měsíci
Analýza chůze (rychlost chůze, doba kroku (ST), délka kroku (SL), kadence, symetrie délky kroku a symetrie doby kroku) se provádí pomocí aplikace pro chytré telefony Gait Analyzer verze 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Změna od předoperační analýzy chůze při analýze chůze ve 3. měsíci
analýza chůze založená na chytrém telefonu
Časové okno: Změna z analýzy chůze ve 3. měsíci na analýzu chůze v 6. měsíci
Analýza chůze (rychlost chůze, doba kroku (ST), délka kroku (SL), kadence, symetrie délky kroku a symetrie doby kroku) se provádí pomocí aplikace pro chytré telefony Gait Analyzer verze 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Změna z analýzy chůze ve 3. měsíci na analýzu chůze v 6. měsíci
analýza chůze založená na chytrém telefonu
Časové okno: Změna z analýzy chůze v 6. měsíci na analýzu chůze ve 12. měsíci
Analýza chůze (rychlost chůze, doba kroku (ST), délka kroku (SL), kadence, symetrie délky kroku a symetrie doby kroku) se provádí pomocí aplikace pro chytré telefony Gait Analyzer verze 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Změna z analýzy chůze v 6. měsíci na analýzu chůze ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre kolena
Časové okno: Změna předoperačních skóre Knee Society (KSS) ve 3. měsíci Knee Society Score (KSS)
Skóre společnosti kolena (KSS) (má dvě různé podškály: koleno a funkce 100-80: vynikající 79-70: dobré 69-60: dobré pod 60: špatné)
Změna předoperačních skóre Knee Society (KSS) ve 3. měsíci Knee Society Score (KSS)
Funkční skóre kolena
Časové okno: Změna oproti skóre Knee Society (KSS) za 3. měsíc v 6. měsíci Skóre Knee Society (KSS)
Skóre společnosti kolena (KSS) (má dvě různé podškály: koleno a funkce 100-80: vynikající 79-70: dobré 69-60: dobré pod 60: špatné)
Změna oproti skóre Knee Society (KSS) za 3. měsíc v 6. měsíci Skóre Knee Society (KSS)
Funkční skóre kolena
Časové okno: Změna oproti 6. měsíci Knee Society Score (KSS) na 12. měsíci Knee Society Score (KSS)
Skóre společnosti kolena (KSS) (má dvě různé podškály: koleno a funkce 100-80: vynikající 79-70: dobré 69-60: dobré pod 60: špatné)
Změna oproti 6. měsíci Knee Society Score (KSS) na 12. měsíci Knee Society Score (KSS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gulhane Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit