Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het looppatroon tussen gelijktijdige en gefaseerde knieprothesen

22 juli 2021 bijgewerkt door: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Vergelijking van op smartphones gebaseerde loopanalyse tussen gelijktijdige en gefaseerde totale knieprothesen

Een totale knieprothese is een bekende behandeling van eindstadium artrose van de knie. In het geval van bilaterale knieartrose in het eindstadium hebben beide knieën een totale knieprothese nodig. Bilaterale totale knieartroplastiek kan gelijktijdig of gefaseerd worden uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Gelijktijdige totale knieprothese wordt gedefinieerd als de vervanging van beide knieën in een enkele operatie. Het grote voordeel van gelijktijdige totale knieartroplastiek bij deze operatie is dat er slechts één ziekenhuisopname en een revalidatieperiode nodig zijn om beide knieën te herstellen, maar hogere bloedtransfusiepercentages en het risico op trombo-embolie zijn nog steeds grote zorgen. Daarom worden in dit vergelijkende onderzoek op smartphones gebaseerde loopanalyse en door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten geëvalueerd bij patiënten die gelijktijdige en gefaseerde totale knieprothesen ondergaan, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bilaterale artrose in het eindstadium van de knie zullen in de huidige studie worden opgenomen. Bilaterale totale knieartroplastiek zal gelijktijdig of gefaseerd worden uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. We hebben twee groepen: gefaseerde totale knieprothesen en gelijktijdige totale knieprothesen. De patiënten worden preoperatief en 3, 6 en 12 maanden na de operatie geëvalueerd met kniescores (Knee Society Scores en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), levenskwaliteit (SF-12) en op smartphones gebaseerde ganganalyse. Alle gegevens worden berekend als gemiddelde en standaarddeviatiewaarden. De Student's t-toets wordt gebruikt voor statistische analyse van de patiëntgegevens. Statistische berekeningen worden uitgevoerd met SPSS vn.22.0 software (IBM SPSS Statistics for Windows, versie 22.0.0). Armonk, New York, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Werving
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van bilaterale primaire knieartrose Leeftijd 55 tot 85 jaar Moet zonder steun kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

Reumatologische gewrichtsaandoeningen Eerdere knieoperaties Neuromusculaire aandoeningen Unilaterale artrose van de knie Insufficiëntie van de collaterale ligamenten van de knie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefaseerde totale knieprothese
Gefaseerde vervanging van beide knieën in twee afzonderlijke operaties.
Procedure: Totale knieprothese
Bilaterale chirurgie in één arm en gefaseerde chirurgie in een andere arm tijdens totale knieartroplastiek
Experimenteel: Gelijktijdige totale knieprothese
Gelijktijdige vervanging van beide knieën in één operatie.
Procedure: Totale knieprothese
Bilaterale chirurgie in één arm en gefaseerde chirurgie in een andere arm tijdens totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
op smartphones gebaseerde ganganalyse
Tijdsspanne: Verandering van preoperatieve ganganalyse bij ganganalyse van de derde maand
Ganganalyse (de loopsnelheid, staptijd (ST), staplengte (SL), cadans, staplengtesymmetrie en staptijdsymmetrie) wordt gemaakt met behulp van de smartphone-applicatie Gait Analyzer versie 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, VS).
Verandering van preoperatieve ganganalyse bij ganganalyse van de derde maand
op smartphones gebaseerde ganganalyse
Tijdsspanne: Wissel van 3e maand ganganalyse naar 6e maand ganganalyse
Ganganalyse (de loopsnelheid, staptijd (ST), staplengte (SL), cadans, staplengtesymmetrie en staptijdsymmetrie) wordt gemaakt met behulp van de smartphone-applicatie Gait Analyzer versie 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, VS).
Wissel van 3e maand ganganalyse naar 6e maand ganganalyse
op smartphones gebaseerde ganganalyse
Tijdsspanne: Verandering van ganganalyse 6e maand naar ganganalyse 12e maand
Ganganalyse (de loopsnelheid, staptijd (ST), staplengte (SL), cadans, staplengtesymmetrie en staptijdsymmetrie) wordt gemaakt met behulp van de smartphone-applicatie Gait Analyzer versie 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, VS).
Verandering van ganganalyse 6e maand naar ganganalyse 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele scores van de knie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van preoperatieve Knee Society Scores (KSS) bij 3e maand Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (heeft twee verschillende subschalen: Knie en Functie 100-80: Uitstekend 79-70: Goed 69-60: Redelijk onder 60: Slecht)
Verandering ten opzichte van preoperatieve Knee Society Scores (KSS) bij 3e maand Knee Society Score (KSS)
Functionele scores van de knie
Tijdsspanne: Verandering van 3e maand Knee Society Scores (KSS) naar 6e maand Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (heeft twee verschillende subschalen: Knie en Functie 100-80: Uitstekend 79-70: Goed 69-60: Redelijk onder 60: Slecht)
Verandering van 3e maand Knee Society Scores (KSS) naar 6e maand Knee Society Score (KSS)
Functionele scores van de knie
Tijdsspanne: Verandering van 6e maand Knee Society Scores (KSS) naar 12e maand Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (heeft twee verschillende subschalen: Knie en Functie 100-80: Uitstekend 79-70: Goed 69-60: Redelijk onder 60: Slecht)
Verandering van 6e maand Knee Society Scores (KSS) naar 12e maand Knee Society Score (KSS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren